РІКСАЦАМ 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
2. RIXACAM, 2,5 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений
4. Відомі дані перед прийняттям препарату RIXACAM
   1. Коли не приймати препарат RIXACAM
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату RIXACAM
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід
   5. Якщо пацієнта потрібно оперувати:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат RIXACAM і інші препарати
   8. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   12. RIXACAM містить лактозу і натрій.
5. Як приймати препарат RIXACAM
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. Коли слід приймати препарат RIXACAM
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату RIXACAM
   4. Пропуск прийому препарату RIXACAM
   5. Перервання прийому препарату RIXACAM
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   2. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат RIXACAM
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат RIXACAM
   2. Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник / Імпортер:

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

RIXACAM, 2,5 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату RIXACAM
• 3. Як приймати препарат RIXACAM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RIXACAM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат RIXACAM, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат RIXACAM зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат RIXACAM не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат RIXACAM зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат RIXACAM не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат RIXACAM після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат RIXACAM містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату RIXACAM

Коли не приймати препарат RIXACAM

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба або стан органу, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається гострий коронарний синдром і мав раніше кровотечение або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта спостерігається коронарна хвороба або хвороба периферичних артерій і раніше спостерігалося у нього кровотечение в мозку (інсульт) або тромб в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не приймати препарат RIXACAM, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат RIXACAM, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат RIXACAM не повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу або тиклопідину.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату RIXACAM

• -якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотеченняу таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат RIXACAM і інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення кишечника і шлунка або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравоході) або пухлини

розташованими в шлунку або кишечнику або сечостатевій або сечовидільній системі,

• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотечение з легенів,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• -слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату RIXACAM у точно визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підтримки анальгезії):
• дуже важливо прийняти препарат RIXACAM до і після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки RIXACAM 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат RIXACAM і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати, включаючи ті, які ви можете купити без рецепта.

• -Якщо ви приймаєте
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

або

• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (СІЗЗС або ІЗЗСН).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM, оскільки дія препарату RIXACAM може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• -Якщо ви приймаєте
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM, оскільки дія препарату RIXACAM може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат RIXACAM, чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат RIXACAM, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик вагітності, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату RIXACAM. Якщо під час прийому препарату пацієнтка вагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат RIXACAM може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та омолодження (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

RIXACAM містить лактозу і натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат RIXACAM

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат RIXACAM слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату RIXACAM. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку препарату RIXACAM через зонд.
Препарат RIXACAM не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат RIXACAM після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат RIXACAM після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75-100 мг аспірину на добу або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат RIXACAM

Лікування препаратом RIXACAM після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом RIXACAM, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату RIXACAM

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату RIXACAM, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату RIXACAM збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату RIXACAM

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату RIXACAM

Препарат RIXACAM слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату RIXACAM без попередньої згоди з лікарем.
У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат RIXACAM може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат RIXACAM може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• • Ознаки кровотечення:
• кровотечение в мозок або в череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлога, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечение з шлунка або кишечника, кровотечение з сечостатевої або сечовидільної системи (в тому числі кров у сечі та важке кровотечение під час менструації), кровотечение з носа, кровотечение десен,
• кровотечение в око (в тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• виявлення крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або підшкірне кровотечение,
• кровотечение після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або в череп (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омолодження,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке може привести до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке може виникнути після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат RIXACAM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат RIXACAM

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза, лаурилсульфат натрій, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка

Плівкові таблетки RIXACAM 2,5 мг білі, круглі, двогребеневі, з гравіруванням «2,5» на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в пачці з картону, яка містить: 56, 60, 98, 100 або 196 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник / Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024