РІКСАЦАМ 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. RIXACAM, 15 мг, покриті таблетки
3. RIXACAM, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату RIXACAM
   1. Коли не приймати препарат RIXACAM
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату RIXACAM
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   5. Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат RIXACAM та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   12. RIXACAM містить лактозу і натрій.
6. Як приймати препарат RIXACAM
   1. Яку кількість таблеток приймати
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викидання дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат RIXACAM
   6. Пропуск прийняття препарату RIXACAM
   7. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату RIXACAM
   8. Перервання прийому препарату RIXACAM
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат RIXACAM
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат RIXACAM
   2. Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній:
   4. Виробник / Імпортер:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

RIXACAM, 15 мг, покриті таблетки

RIXACAM, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату RIXACAM
• 3. Як приймати препарат RIXACAM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RIXACAM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений

Препарат RIXACAM містить активну речовину ривароксабан.
Препарат RIXACAM застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат RIXACAM застосовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, для:
• -лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат RIXACAM належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає
у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату RIXACAM

Коли не приймати препарат RIXACAM

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не застосовуйте препарат RIXACAM, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт
припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат RIXACAM, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату RIXACAM

• -якщо в пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, у таких станах, як: важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта, порушення згортання крові, прийняття інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат RIXACAM та інші препарати»), дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при застосуванні препаратів, захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рух кислого шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі, захворювання судин кровоносних тилної частини очних яблук (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо в пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• -якщо в пацієнта виявлено неправильне артеріальне кров'яний тиск або планується хірургічне втручання чи інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM. Лікар вирішить, чи
застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• -необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату RIXACAM у суворо визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримки болю): дуже важливо прийняти препарат RIXACAM до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря, з огляду на необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки RIXACAM не рекомендуються для дітей масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату RIXACAM у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат RIXACAM та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця, деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату
RIXACAM може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного Hypericum perforatum, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,

рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату
RIXACAM може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат RIXACAM, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат RIXACAM. якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийняття препарату RIXACAM застосувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття препарату RIXACAM пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат RIXACAM може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або механізми.

RIXACAM містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат RIXACAM

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат RIXACAM приймайте під час їжі.
Таблетку (таблетки) приймайте всередину, найкраще запиваємо водою.
Якщо пацієнт має труднощі з прийняттям цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату RIXACAM. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку препарату RIXACAM через зонд у шлунок.

Яку кількість таблеток приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку RIXACAM 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки RIXACAM 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці
(називається черезшкірною інтервенцією коронарних судин - PCI з встановленням стенту) то існують
обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки RIXACAM 15 мг
один раз на добу (або однієї таблетки RIXACAM 10 мг один раз на добу у разі
порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як
клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Залежна доза становить одну таблетку RIXACAM 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку RIXACAM 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок і приймає одну таблетку RIXACAM 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки RIXACAM 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату RIXACAM залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку RIXACAM 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку RIXACAM 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу RIXACAM необхідно приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою
або соком). Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття таблетки.
Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю
дозу.
Доза препарату RIXACAM залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза,
необхідно застосувати інший препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийняття. Для дітей та підлітків, які не можуть приймати цілі таблетки,
необхідно застосовувати ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку препарату RIXACAM
і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після цієї
суміші необхідно спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку препарату RIXACAM через зонд у шлунок.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату RIXACAM, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату RIXACAM, неприймайте нову дозу. У такому разі наступну дозу RIXACAM необхідно приймати о звичайній порі.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату RIXACAM.

Коли приймати препарат RIXACAM

Таблетку (таблетки) необхідно приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення
лікування. Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше
пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури
кардіоверсії, RIXACAM необхідно приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату RIXACAM

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і
доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймайте
більше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози.
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку
один раз на добу.
Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймайте більше ніж дві
таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може
прийняти дві таблетки 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в цілому дві таблетки (30
мг) прийняті протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати
прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату RIXACAM

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток RIXACAM, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату RIXACAM збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому препарату RIXACAM

Необхідно припиняти прийом препарату RIXACAM без попередньої згоди з лікарем,
оскільки препарат RIXACAM лікує і запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат RIXACAM може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не
завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і

жорсткість шиї. Порушення медичного стану, яке вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),

• тривале або надмірне кровотеча,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• опухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• опухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль і опухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, у тому числі алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• свербіж шкіри.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• опухання в місці введення,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, опухання, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат RIXACAM, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні ефекти, спостережувані частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа, блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Незвичайно(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат RIXACAM

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат RIXACAM

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гідроксипропілцелюлоза, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171),

червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка

Покриті таблетки RIXACAM 15 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з
відбитим на одній стороні номером «15».
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в паперовій коробці, яка містить: 14, 28,
30, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Покриті таблетки RIXACAM 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін,
з відбитим на одній стороні номером «20».
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в паперовій коробці, яка містить: 14, 28,
30, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник / Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024