РІКСАЦАМ 10 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
2. RIXACAM, 10 мг, твердые капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст брошури:
3. Що таке препарат RIXACAM і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату RIXACAM
   1. Коли не приймати препарат RIXACAM
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату RIXACAM
   4. Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли такі стани, повідомте про це
   5. Якщо пацієнта потрібно оперувати:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат RIXACAM та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що це стосується його, повідомте про це
   9. Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, повідомте про це
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і використання машин
   12. RIXACAM містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій.
5. Як приймати препарат RIXACAM
   1. Яку кількість капсул потрібно прийняти
   2. Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглоба
   3. Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судин, і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків
   4. Коли потрібно почати лікування препаратом RIXACAM
   5. Прийом більшої кількості препарату RIXACAM, ніж рекомендовано
   6. Пропуск прийому препарату RIXACAM
   7. Перервання прийому препарату RIXACAM
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
   2. Загальний перелік можливих побічних ефектів
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат RIXACAM
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат RIXACAM
   2. Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за лікарський засіб:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації брошури:

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

RIXACAM, 10 мг, твердые капсули

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• -Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату RIXACAM
• 3. Як приймати препарат RIXACAM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RIXACAM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він використовується

Препарат RIXACAM містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглоба. Лікарі призначили цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат RIXACAM належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату RIXACAM

Коли не приймати препарат RIXACAM

• якщо у пацієнта є гіпersenситивність до ривароксабану або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• -якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат RIXACAM, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли такі обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат RIXACAM, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату RIXACAM

• -якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у разі помірної або важкої ниркової недостатності, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат RIXACAM та інші препарати»), порушення згортання крові, дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийнятті препаратів, захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, захворювання судин ока (ретинопатія), захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• -якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли такі стани, повідомте про це

лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM .Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

це дуже важливо, щоб перед і після операції приймати препарат RIXACAM точно в призначені лікарем часи;
якщо під час операції планується катетеризація або виконання лумбальної пункції (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• це дуже важливо, щоб перед і після виконання пункції або видалення катетера приймати препарат RIXACAM точно в призначені лікарем часи;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули RIXACAM 10 мг не рекомендуються для осіб віком нижче 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат RIXACAM та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон - препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що це стосується його, повідомте про це

лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• - Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, повідомте про це

лікаряперед прийняттям препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати препарат RIXACAM, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат RIXACAM, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату RIXACAM. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Препарат RIXACAM може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли такі побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини.

RIXACAM містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат RIXACAM

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілою, найкраще запиваємо водою.
Препарат RIXACAM можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої капсули, необхідно порозмовляти з лікарем про інші способи прийняття препарату RIXACAM. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийняттям. Якщо необхідно, лікар може призначити введення вмісту капсули препарату RIXACAM через назогастральний зонд.

Яку кількість капсул потрібно прийняти

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглоба

Рекомендована доза - одна капсула RIXACAM 10 мг, приймається один раз на добу.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судин, і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків, рекомендована доза - одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат RIXACAM 10 мг один раз на добу.

Коли потрібно почати лікування препаратом RIXACAM

Необхідно приймати одну капсулу кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу о певний час кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни стегнового або колінного суглоба:
Першу капсулу потрібно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після важкого хірургічного втручання на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після важкого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату RIXACAM, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату RIXACAM, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату RIXACAM збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату RIXACAM

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти його як тільки згадає. Наступну капсулу потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати капсули так, як зазвичай, один раз на добу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної капсули.

Перервання прийому препарату RIXACAM

Необхідно уникати перервання прийому препарату RIXACAM без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат RIXACAM запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат RIXACAM може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат RIXACAM може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій на шкіру:
• розповсюджене, гостре висипання на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викликання крові при кашлі
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при проведенні аналізу крові.

Низька частота(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкіру,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 00
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат RIXACAM

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP або термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерні упаковки з плівки PVC/PVdC/Al: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістерні упаковки з плівки алюмінію/ОРА/алюмінію/PVC: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат RIXACAM

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка

Препарат RIXACAM, 10 мг: бежеві, непрозорі, капсули, заповнені білим або майже білим порошком, розмір «3» (довжина близько 16 мм).
Тверді капсули упаковані в блистерні упаковки з плівки PVC/PVdC/Al або з плівки алюмінію/ОРА/алюмінію/PVC та картонну коробку.
Доступні упаковки по 10 або 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор 3,
Бухарест, 032266
Румунія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія, Польща: RIXACAM
Іспанія: RIXACAM 10 мг тверді капсули

Дата останньої актуалізації брошури: