РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі
   1. Коли не застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Слід бути особливо обережним при застосуванні ліків Ривароксабан Ранбаксі:
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід
   5. Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки
   8. Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   12. Ліки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій
   13. Ліки Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій
6. Як приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі
   4. Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
   5. Прийом більшої кількості ліків Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано
   6. Перервання прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
7. Можливі неприємні дії
   1. Загальний перелік можливих неприємних дій у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Неприємні дії у дітей та підлітків
   3. Звіт про неприємні дії
8. Як зберігати ліки Ривароксабан Ранбаксі
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Виробник/Імпортер

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі
• 3. Як приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ранбаксі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого його застосовують

Ліки Ривароксабан Ранбаксі містять активну речовину ривароксабан і застосовуються для дорослих,
щоб

• передбачити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Ліки Ривароксабан Ранбаксі застосовуються для дітей і підлітків у віці до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків у жилах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними ліками, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Ліки Ривароксабан Ранбаксі належать до групи ліків, званих антикоагулянтами. Їх дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі

Коли не застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Слід бути особливо обережним при застосуванні ліків Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють в організмі пацієнта,
• прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тиску, яке не зменшується при застосуванні ліків,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено порушення кров'яного тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід

повідомити лікаряперед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти ліки Ривароксабан Ранбаксі до та після проведення пункції або видалення катетера, у часі, що відповідає рекомендаціям лікаря;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо з'являються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Ранбаксі не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг. Не достатньо даних про застосування препарату для дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі ліки, що застосовуються при вірусних інфекціях, включаючи лікування ВІЛ або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), ліки, що застосовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід

повідомити лікаряперед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для запобігання утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього, слід

повідомити лікаряперед застосуванням ліків Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі. Якщо під час застосування препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Ривароксабан Ранбаксі можуть спричиняти головокружіння (часто трапляються неприємні дії) або оmdlenie (не дуже часто трапляються неприємні дії) (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Пацієнти, у яких трапляються такі неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Ліки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Ліки Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Ранбаксі слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин – PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з ліком, що запобігає агрегацію тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у жилах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для запобігання повторному утворенню кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення нових кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза ліків Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 15 мгодин раз на добу. о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Ранбаксі слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза ліків Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати інші ліки у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати інші ліки у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Ранбаксі та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу ліків Ривароксабан Ранбаксі слід приймати о звичайному часі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі.

Коли приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Таблетку (і) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталому часі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, ліки Ривароксабан Ранбаксі слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза ліків була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза ліків була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої кількості ліків Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ліків Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано, слід негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної кількості ліків Ривароксабан Ранбаксі збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі

Не слід перервувати застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі без попереднього обговорення з лікарем, оскільки ліки Ривароксабан Ранбаксі запобігають розвитку важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не трапляються у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, ліки Ривароксабан Ранбаксі можуть спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних неприємних дій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, появлення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота появи цих неприємних дій є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота появи важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть траплятися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк та алергічний набряк можуть траплятися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних дій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(могут траплятися у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокротинні під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль кінцівок,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль шлунка, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenie після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(могут траплятися у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(могут траплятися у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(могут траплятися у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке трапляється після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Неприємні дії у дітей та підлітків

Загалом неприємні дії, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були
podobні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Неприємні дії, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(могут траплятися частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• біль голови,
• гарячка,
• кровотеча з носа, блювота.

Часто(могут траплятися у 1 на 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі), - тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Не дуже часто(могут траплятися у 1 на 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію (Е572). Покриття таблетки: Ривароксабан Ранбаксі 15 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), карміни (Е120). Див. також пункт 2 «Ліки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій». Ривароксабан Ранбаксі 20 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), Див. також пункт 2 «Ліки Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі та що містить пакування

Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг - червоні, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з
викарбуваним квадратом
викарбуваним номером „15” на другій стороні.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг - темно-червоні, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з
викарбуваним квадратом
„20” на другій стороні.
Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги
ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, упаковані в тектурні пачки, які містять 14, 28, 42 і 100 покритих таблеток.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги
ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, упаковані в тектурні пачки, які містять 14, 28 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія
Дата останньої актуалізації брошури:05.02.2024 р.