РІВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого він використовується
5. Відомі дані перед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі
   1. Коли не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі:
   2. Попередження та обережність
   3. Необхідно бути обережним при використанні препарату Ривароксабан Ранбаксі:
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, він повинен повідомити
   5. Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, він повинен
   9. Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, він повинен
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   12. Препарат Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій
   13. Препарат Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій
6. Як приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі
   1. Яку кількість таблеток приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі
   4. Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі
   5. Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано
   6. Перервання прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі
7. Можливі побічні ефекти
   1. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   3. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Ранбаксі
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Виробник/Імпортер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ранбаксі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Ранбаксі містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих,
щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів;
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан Ранбаксі використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки та попередити повторне утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія
полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли вищезазначені обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Необхідно бути обережним при використанні препарату Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (грудної частини стравоходу) через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання чи інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, він повинен повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії чи для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Ранбаксі до та після виконання пункції або видалення катетера, у часі, що відповідає рекомендаціям лікаря;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Ранбаксі не рекомендуються для дітей масою тіла нижче 30 кг. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім тих, які використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (що використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, що використовуються для лікування запальних процесів та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, він повинен

повідомити лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути посилена. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат та чи піддавати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, спрямоване на попередження розвитку виразки.
Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, він повинен

повідомити лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ранбаксі може викликати головокружіння (часто виникають побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часто виникають побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Ранбаксі приймайте під час їжі.
Таблетку (і) приймайте цілою, найкраще запиваємо водою.
Якщо пацієнт має труднощі з прийомом цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки
Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратами, що запобігають агрегацію тромбоцитів, такими як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для попередження повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. о Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла від 30 кг до меншої за 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 15 мгодин раз на добу. о Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Ранбаксі приймайте під час їжі, запиваємо напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки приймайте щодня о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть приймати цілі таблетки, необхідно застосовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Ранбаксі та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі, неприймайте нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан Ранбаксі приймайте о звичайній порі.

Необхідно сконтактувати з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі.

Коли приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Таблетку (і) приймайте щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щодня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Ранбаксі приймайте у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймайте більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку приймайте наступного дня, а потім приймайте одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано, необхідно негайно сконтактувати з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

Не припиняйте використання препарату Ривароксабан Ранбаксі без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Ранбаксі запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Ранбаксі може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тисняча (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну напругу. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тисняча. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокротинні під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, боль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тисняча в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа, блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі), - тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, барвника жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарату не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію (Е572). Покриття таблетки: Ривароксабан Ранбаксі 15 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), карміновий червоний (Е120). Див. також пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбаксі 15 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій». Ривароксабан Ранбаксі 20 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), Див. також пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбаксі 20 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі та що містить упаковка

Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг - червоні, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з
викарбуваним квадратом
викарбуваним номером „15” на другій стороні.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг - темно-червоні, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з
викарбуваним квадратом
„20” на другій стороні.
Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, покриті таблетки знаходяться в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих в тверді папкові коробки, які містять 14, 28, 42 та 100 покритих таблеток.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, покриті таблетки знаходяться в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих в тверді папкові коробки, які містять 14, 28 та 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабрична, 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:05.02.2024 р.