Рівароксабан Полпгарма

Ривароксабан Полфарма 20 мг покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Полфарма використовується для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легень (пульмонічна емболія) та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан Полфарма використовується для дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше з метою:
• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Полфарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органу тіла, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє проведене хірургічне втручання на мозок або очах),

або якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,

• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Полфарма, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан Полфарма:

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Полфарма до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Полфарма не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг. Бракує достатніх даних щодо застосування препарату Ривароксабан Полфарма у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виникнення виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) або оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати машини.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Полфарма слід приймати з їжею.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарної артерії - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом протиагрегантним, таким як клопідогрел.
• Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками та приймає одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Полфарма самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Полфарма та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.
У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Полфарма, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Полфарма, не слід приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати о звичайному часі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Полфарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о приблизно тому самому часі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, таблетку (таблетки) слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Полфарма

• Дорослі, діти, підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ривароксабан Полфарма, слід негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Полфарма запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкісною (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• використання крові при кашлі (гемоптиз),
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdління після встання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль голови, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нiezbyt часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були подібними за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, та мали переважно легке чи помірне тяжкість.
Побічні реакції, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота. Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)
• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча Нiezbyt часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну

безпосередньої, пігменту жовчі).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». покриття таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E
• 172); покриття таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з виписаним номером «15» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться у прозорих блистерах, упаковані у картонні пачки, які містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Ривароксабан Полфарма 20 мг - коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з виписаним номером «20» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться у прозорих блистерах, упаковані у картонні пачки, які містять 10, 14, 28, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023