Рівароксабан Полпгарма

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечи (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечи,

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Полфарма, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Ривароксабан Полфарма:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути оперованим:

• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Полфарма згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що використовується для лікування розладів ритму серця, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики утворення виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Полфарма та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) або
омдлення (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу суглоба стегна або коліна:

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків, рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Полфарма через зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Потрібно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на суглобі стегна лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на суглобі коліна лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Полфарма запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Потрібно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(могуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdлення після встояння),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при аналізі крові.

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(могуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма). Дуже рідко(могуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)
• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозінофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». оболонка таблетки (Opadry II Pink 33G34170 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172) .

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 10 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з
викарбуваним номером «10» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах, упакованих в тектурні пачки, що містять 5, 10, 28, 30 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

ФАРМАПРОЕКТС, С.А.У.
Парк Цієнтифік де Барселона
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025