Рівароксабан Медіцал Валлеи

1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки:

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищені значення деяких показників аналізів крові, пов'язаних із серцем. Препарат Ривароксабан Медікал Веллі зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан Медікал Веллі не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Медікал Веллі зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Медікал Веллі не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медікал Веллі після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечі в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і пацієнт мав раніше кровотечі або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося у нього кровотечі в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт, пов'язаний з недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, а також потрібно повідомити лікаря,
якщо пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі потрібно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі не повинен прийматися в поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийманні препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високе артеріальне тисняча, яке не зменшується при прийманні препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання, пов'язане з рефлюксом шлунку (зворотнє рухання кислоти шлунку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або раніше спостерігалося кровотечі з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до або після операції точно у час, вказаний лікарем.
• якщо під час операції планується встановлення катетера або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до і після проведення пункції або видалення катетера точно у час, вказаний лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років.
Бракує достатніх даних про використання ривароксабану у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• препарати, які мають протизапальну та знеболюючу дію (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні розладів серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату
Ривароксабан Медікал Веллі може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
дуоденуму, він може призначити лікування, яке запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху діуретичних ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату
Ривароксабан Медікал Веллі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат
Ривароксабан Медікал Веллі та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо під час приймання цього препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі може викликати головокружіння (часте побічне діяння) або
омдлення (не дуже часте побічне діяння) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігаються ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Медікал Веллі потрібно приймати приблизно о тієї самої пори кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші
способи приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити і змішати
із водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі через
зонд для живлення.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медікал Веллі після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймання клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медікал Веллі після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар повідомить пацієнта, які дози цих препаратів потрібно приймати (зазвичай 75-100 мг аспірину на добу або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли потрібно почати приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Лікування препаратом Ривароксабан Медікал Веллі після гострого коронарного синдрому потрібно почати як
можна швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально перервано.
Лікар скаже пацієнтові, коли потрібно почати лікування препаратом Ривароксабан Медікал Веллі, якщо
в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі, потрібно
негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Ривароксабан Медікал Веллі збільшує ризик кровотечі.

Пропуск приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, потрібно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Перервання приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі потрібно приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого
лікарем. Не слід переривати приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі без попередньої згоди
з лікарем. У разі переривання приймання цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту
міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Ривароксабан Медікал Веллі може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечі може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотечі в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечі,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну способу лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлога, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем),
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк судин і алергічний набряк можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечі з шлунка або кишечника, кровотечі з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і обфільні менструальні кровотечі), кровотечі з носа, кровотечі з десен,
• кровотечі в око (у тому числі кровотечі з білкової оболонки ока),
• кровотечі в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі (гемоптіз),
• кровотечі з шкіри або підшкірне кровотечі,
• кровотечі після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при аналізах, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при аналізі крові.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб)

• кровотечі в мозок або всередині черепа (див. ознаки кровотечі, описані вище),
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при аналізах, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 1000 осіб)

• кровотечі в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення легень (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотечі в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, які ведуть до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К30, желатинізована крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу і натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Медікал Веллі і що містить упаковка

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі, 2,5 мг, покриті таблетки, є круглими, жовтими, опуклими
діаметром близько 6 мм, гладкими з однієї сторони і з позначенням «2.5» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих в картонні пачки, які містять 20, 28, 56, 100
або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хеллівікен
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

Laboratorios LICONSA, S.A.
Авієнда Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Ривароксабан Медікал Веллі

Нідерланди

Ривароксабан Ксіромед 2,5 мг, покриті таблетки

Ісландія

Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг, покриті таблетки

Німеччина

Ривароксабан АКсіромед 2,5 мг, покриті таблетки

Норвегія

Ривароксабан Медікал Веллі

Польща

Ривароксабан Медікал Веллі

Швеція

Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: www.moz.gov.ua