РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Ривароксабан ЛЕК-AM і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
   1. Попередження та обережність
   2. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
   3. Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити
   4. Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:
   5. Діти та підлітки
   6. Ривароксабан ЛЕК-AM та інші препарати
   7. Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   11. Ривароксабан ЛЕК-AM містить лактозу та натрій.
6. Як приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
   4. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
   5. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
   6. Перервання прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
7. Можливі побічні ефекти
   1. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   3. Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
   4. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг, покриті таблетки
   2. Що містить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг, покриті таблетки
   3. Як виглядає препарат Ривароксабан ЛЕК-AM та що містить упаковка
   4. Відповідальна особа та виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан ЛЕК-AM і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан ЛЕК-AM
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан ЛЕК-AM і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легень (пульмональна емболія) та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судин легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан ЛЕК-AM

Коли не приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан ЛЕК-AM

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• забурення згортання крові,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та Ривароксабан ЛЕК-AM»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан ЛЕК-AM. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM у суворо визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан ЛЕК-AM до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.
Бракує достатніх даних щодо застосування препарату Ривароксабан ЛЕК-AM у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Ривароксабан ЛЕК-AM та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан ЛЕК-AM, оскільки дія препарату Ривароксабан ЛЕК-AM може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан ЛЕК-AM, оскільки дія препарату Ривароксабан ЛЕК-AM може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM. Якщо під час застосування препарату Ривароксабан ЛЕК-AM пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан ЛЕК-AM містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організміРекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стенту) існує обмежена кількість даних про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM, 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судин легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустківРекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками та він приймає одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан ЛЕК-AM залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан ЛЕК-AM слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, що нагадує про прийняття препарату.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан ЛЕК-AM залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригувати дозу самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділити таблетку. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату, що містить ривароксабан (гранул для приготування суспензії для перорального прийняття). Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийняття цієї суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM, неприймати нову дозу. У такому разі наступну дозу Ривароксабан ЛЕК-AM слід прийняти о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM.

Коли приймати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

Таблетку (і) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою операції кардіоверсії, Ривароксабан ЛЕК-AM слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM

• Дорослі, діти та підлітки: якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM слід приймати до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан ЛЕК-AM

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан ЛЕК-AM, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан ЛЕК-AM збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття препарату Ривароксабан ЛЕК-AM

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан ЛЕК-AM без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан ЛЕК-AM лікує та профілактує виникнення важких захворювань.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан ЛЕК-AM може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан ЛЕК-AM може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипова слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже частою (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі (гемоптиз),
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали в основному легку або помірну інтенсивність.

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• біль голови,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• швидке серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіни).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній упаковці блістерів по EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, 15 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол (тип MW400).

Що містить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза (тип 2910), макрогол (тип MW3350), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ривароксабан ЛЕК-AM та що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM 15 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі, з викарбуваною цифрою «15» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в блістерах, упаковані в пачки, що містять по 14, 28, 98 або 100 покритих таблеток.
Покриті таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM 20 мг червоні, круглі, двосторонньо опуклі, з викарбуваною цифрою «20» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в блістерах, упаковані в пачки, що містять по 14, 28, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична компанія «ЛЕК-AM»
вул. Острозька, 14А
17005 Житомир
Тел.: +38 (0412) 42-75-60

Дата останньої актуалізації інструкції: