РІВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Інтас, 15 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас
   1. Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли дотримуватися особливої обережності при прийнятті лікарського засобу Ривароксабан Інтас
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити
   5. Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Лікарський засіб Ривароксабан Інтас та інші лікарські засоби
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Ривароксабан Інтас містить лактозу
   13. Ривароксабан Інтас містить натрій
5. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
   1. Яку кількість таблеток необхідно прийняти
   2. Діти та підлітки
   3. У разі викуповування дози або блювоти
   4. Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
   5. Пропуск прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ривароксабан Інтас
   7. Перервання прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас
6. Можливі побічні реакції
   1. Ознаки важких реакцій шкіри:
   2. Ознаки важких алергічних реакцій:
   3. Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:
   4. Побічні реакції у дітей та підлітків
   5. Звіт про побічні реакції
   6. Ал. Єрусалимські 181С
   7. 02-222 Варшава
7. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Ривароксабан Інтас
   2. Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Інтас і що містить упаковка
   3. Підміот, відповідальний за лікарський засіб
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ривароксабан Інтас, 15 мг, покриті таблетки

рівароксабан

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас
• 3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого він використовується

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих,
щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Інтас використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає
у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або

якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,

• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що відбулися описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли дотримуватися особливої обережності при прийнятті лікарського засобу Ривароксабан Інтас

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• забурення згортання крові,
• прийом інших лікарських засобів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Лікарський засіб Ривароксабан Інтас та інші лікарські засоби»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні лікарських засобів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас. Лікар вирішить, чи застосувати цей лікарський засіб та
чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• -необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас у строго визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримки болю):
• -дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Інтас до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• -через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Інтас не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Відсутні достатні дані щодо застосування ривароксабану у дітей і підлітків за показаннями для дорослих.

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі лікарські засоби, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі лікарські засоби, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі лікарські засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• лікарські засоби, що використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб, що використовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі лікарські засоби, що використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас ,оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Інтас
може бути посилена, якщо застосовується одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами. Лікар вирішить,
чи застосувати цей лікарський засіб та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає хворобі виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі лікарські засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу Ривароксабан Інтас ,оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Інтас
може бути зменшена, якщо застосовується одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами. Лікар вирішить,
чи застосувати лікарський засіб Ривароксабан Інтас та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас. якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує
ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас. Якщо під час прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ривароксабан Інтас може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) або
омдлення (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан Інтас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ривароксабан Інтас містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ривароксабан Інтас необхідно приймати під час їжі. Таблетку (і) необхідно проковтнути, найкраще
запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші
способи прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно спожити
їжу.
У разі потреби лікар може також подати розчавлену таблетку Ривароксабан Інтас через гастростомічний
зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Доросліо В запобіганні утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок,дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається
перкутанною інтервенційною процедурою - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані
на зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу (або однієї
таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у
комбінації з лікарським засобом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
о
У лікуванні кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для запобігання повторному утворенню кров'яних згустків Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на
добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення подальших кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза лікарського засобу Ривароксабан Інтас залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Інтас 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Інтас необхідно приймати під час їжі, запивючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття лікарського засобу. Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза лікарського засобу Ривароксабан Інтас залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати іншу форму лікарського засобу Ривароксабан Інтас гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, необхідно застосовувати лікарський засіб в іншій
доступній на ринку формі.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Інтас і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно спожити їжу. У разі потреби лікар також може подати розчавлену таблетку через гастростомічний зонд.

У разі викуповування дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин від прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин від прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Інтас необхідно прийняти о звичайній порі.

Необхідно сконтактувати з лікарем у разі багаторазового викуповування дози або блювоти після прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас.

Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

Таблетку (і) необхідно приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії,
Ривароксабан Інтас необхідно приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза лікарського засобу була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза лікарського засобу була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ривароксабан Інтас

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан Інтас, необхідно негайно сконтактувати з
лікарем. Прийом занадто великої дози лікарського засобу Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття лікарського засобу Ривароксабан Інтас

Необхідно перестати приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас без попередньої згоди з лікарем,
оскільки лікарський засіб Ривароксабан Інтас лікує і запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ривароксабан Інтас може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникнуть.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб Ривароксабан Інтас
може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча
може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи
видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже докладної уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, порожнини рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на лікарський засіб, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкою (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже рідкою (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, що може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокротинні під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль кінцівок,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль шлунка, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Нездужання(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у порожнині рота,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, спостережувані у дітей і підлітків, які лікувалися лікарським засобом Ривароксабан Інтас, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали в основному ступінь легкості до помірної.
Побічні реакції, спостережувані частіше у дітей і підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа, блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нездужання(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (білірубіну прямої дії, барвника жовчі).

Звіт про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи всі можливі побічні реакції, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів

Ал. Єрусалимські 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з
картонного паперу після:
Термін придатності і на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Інтас

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Інтас і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг - це червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з гравіруванням «IL» з однієї сторони та цифрою «2» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться:

• у блистерах, упакованих у паковки з картонного паперу, що містять по 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 або 100 покритих таблеток або
• у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE з захистом від доступу дітей, що містять по 90 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Іспанія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:

Квітень 2025