РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого він призначений
3. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
   4. Якщо пацієнт припускає, що у нього існують описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
   5. Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів
   10. Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.
4. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
   1. Яку кількість таблеток слід приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
   4. Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, ніж рекомендовано
   5. Пропуск прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
   6. Перервання прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
5. Можливі побічні дії
   1. Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечії:
   2. Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою алергічної реакції шкіри:
   3. Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції
   4. Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:
   5. Побічні дії у дітей та підлітків
   6. Звітність про побічні дії
   7. Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій
6. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка
   3. Відповідальна сторона
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної сторони:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг, плівкові таблетки
Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг, плівкові таблетки
Ривароксабанум

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше, для:
• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень, після тривалого початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Коли не приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є надмірне кровотечение,
• Якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечії (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечія в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечії,
• Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечії, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечію, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід),
• захворювання судин кровоносних судин очей (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечія з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• Якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• Якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання чи інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що у нього існують описані вище стани, необхідно повідомити лікаря

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма .Лікар прийме рішення про застосування цього препарату та про те, чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно визначений час до або після операції,
• Якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовипускання, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендується для дітей з масою тіла менше 30 кг. Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків у віковій групі для дорослих.

Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• певні препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
• певні препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може посилюватися. Лікар прийме рішення про застосування цього препарату та про те, чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати профілактичне лікування для запобігання захворювання.

• Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), препарат, що застосовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма ,оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може зменшуватися. Лікар прийме рішення про застосування препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма та про те, чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні дії, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку (і) слід ковтати, найкраще запивати водою.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати під час прийому їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.

Яку кількість таблеток слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин серця (так звана перкутанна коронарна інтервенція з встановленням стента), існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечії вищий за ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати під час прийому їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки.
Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати інший препарат, що містить ривароксабан, у вигляді гранули для підготовки суспензії для перорального прийому. Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, необхідно застосовувати інший препарат, що містить ривароксабан, у вигляді гранули для підготовки суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому недоступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після цієї суміші необхідно прийняти їжу. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма слід прийняти в звичайний час.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Таблетку (і) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о приблизно одній і тій самій порі щоденно, оскільки тоді легше буде пам'ятати про це.
Лікар прийме рішення про тривалість лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати протягом часу, рекомендованого лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної кількості препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма збільшує ризик кровотечії.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та пропустив дозу, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу та пропустив дозу, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма без узгодження з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма лікує та профілактує важкі захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антитромботичні препарати), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти кровотечію, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечія може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть очевидними ознаки кровотечії.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечії:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

• кровотечія в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
• тривале або надмірне кровотечія,
• нетипова слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку з невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія ,які можуть бути ознаками кровотечії. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміни лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою алергічної реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть наступні алергічні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• алергічна реакція на препарат, яка спричиняє висипку шкіри, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення. Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть наступні побічні дії:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і низька (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотечія з шлунка або кишок, кровотечія з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечії), кровотечія з носа, кровотечія з десен,
• кровотечія в око (у тому числі кровотечія з білкової оболонки ока),
• кровотечія в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю (гемоптиз),
• кровотечія зі шкіри або підшкірне кровотечія,
• кровотечія після операції,
• збір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час проведення аналізів лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння під час вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, боль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час проведення аналізів крові.

Низька частота(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотечія в мозок або череп,
• кровотечія в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час проведення аналізів лікарем),
• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Дуже низька частота(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотечія в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечії,
• кровотечія в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечії, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечії).

Побічні дії у дітей та підлітків

Загалом побічні дії, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, були подібними за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні дії, спостережувані частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотечія з носа,
• блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотечення

Низька частота(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій

не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній стороні.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та кожній блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг, являє собою округлі, двосторонньо опуклі, червоні таблетки (діаметр 5,6 мм) з надписом «15» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг, являє собою округлі, двосторонньо опуклі, темно-червоні таблетки (діаметр 6,5 мм) з надписом «20» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Прозорі блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперових паковках.
Упаковка містить: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 або 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна сторона

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрія
Adalvo Ltd.Мальта Лайф Сайнс Парк
Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс,
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної сторони:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:28.12.2023