РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Фармак, 15 мг, плівкові таблетки
3. Ривароксабан Фармак, 20 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак:
   2. Попередження та обережність
   3. Слід бути особливо обережним при прийомі лікарського засобу Ривароксабан Фармак:
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити
   5. Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:
   6. Діти і підлітки
   7. Ривароксабан Фармак і інші лікарські засоби
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити лікаря
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   12. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій
6. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Фармак
   5. Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак
   6. Переривання прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак
7. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі
   2. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої реакції шкіри
   3. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важких алергічних реакцій
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   5. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Ривароксабан Фармак
   2. Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Фармак і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   6. ЛитваРивароксабан Фармак 15 мг плівкові таблетки/Ривароксабан Фармак 20 мг плівкові таблеткиПольща Ривароксабан Фармак
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармак, 15 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан Фармак, 20 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак
• 3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих,
для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легенів (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легенів. Лікарський засіб Ривароксабан Фармак використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, для:
• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легенів, після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія
полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак

Коли не використовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє проходження

хірургічної операції на мозку або очах),

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід використовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також слід повідомити лікаря, якщо
пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Слід бути особливо обережним при прийомі лікарського засобу Ривароксабан Фармак:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок у дорослих та помірна або важка хвороба нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших лікарських засобів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Фармак і інші лікарські засоби»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі лікарських засобів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Лікар вирішить, чи слід використовувати цей лікарський засіб, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак у строго визначений час до і після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для знеболювання або лікування болю):
• дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Фармак до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення знеболювання.

Діти і підлітки

Таблетки Ривароксабан Фармак не рекомендуються для дітей масою тіла менше 30 кг. Бракує
достатніх даних щодо використання лікарського засобу Ривароксабан Фармак у дітей і підлітках у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Фармак і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймаєдеякі лікарські засоби, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються тільки місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі лікарські засоби, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір), інші лікарські засоби, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень ритму серця, деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити лікаря

перед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Фармак може бути
підсиленою.
Лікар вирішить, чи слід використовувати цей лікарський засіб, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає виникненню виразки.

• Якщо пацієнт приймаєдеякі лікарські засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед використанням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
Фармак може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід використовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або
омдлення (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається
перкутанною інтервенційною процедурою - PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні
з лікарським засобом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легенів і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Фармак 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна таблетка Ривароксабан Фармак 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, використовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик утворення повторних кров'яних згустків.
• Діти і підліткиДоза лікарського засобу Ривароксабан Фармак залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Фармак 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Фармак слід приймати під час прийому їжі, запивючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом лікарського засобу. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза лікарського засобу Ривароксабан Фармак залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати інші лікарські засоби у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, слід використовувати інші лікарські засоби у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Фармак і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід спожити їжу.
У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik żołądkowy.
Таблетку (і) слід ковтати, найкраще запиваючи водою.
Лікарський засіб Ривароксабан Фармак слід приймати під час прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку лікарського засобу Ривароксабан Фармак через zgłębnik żołądkowy.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу лікарського засобу Ривароксабан Фармак слід прийняти о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак.

Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Фармак

Таблетку (і) слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щодня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, лікарський засіб Ривароксабан Фармак слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Фармак

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан Фармак, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом занадто великої дози лікарського засобу Ривароксабан Фармак збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза лікарського засобу була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза лікарського засобу була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Переривання прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак

Не слід переривати прийом лікарського засобу Ривароксабан Фармак без попередньої згоди з лікарем, оскільки лікарський засіб Ривароксабан Фармак запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб Ривароксабан Фармак може викликати кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не
завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі

Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельної уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої реакції шкіри

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка (максимально 1 на 10 000 осіб),
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимально 1 на 10 000 осіб).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важких алергічних реакцій

Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(могуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdлення після вставання)
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Незвичайно(могуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(могуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/ Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Фармак

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій». Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Фармак і що містить упаковка

Ривароксабан Фармак, 15 мг - червоні, округлі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки (діаметром 5,6 мм), з вигравіруваним написом «15» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках містять 14 або 28 плівкових таблеток.
Ривароксабан Фармак, 20 мг - темно-червоні, округлі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки (діаметром 6,5 мм), з вигравіруваним написом «20» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках містять 14 або 28 плівкових таблеток.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Виробник

Санека Фармацевтика а.с.
Нітрянська, 100
920 27 Глоховец, Словаччина
Алвоген Мальта (Аут-Лайсенсінг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Сайнс
Парк, Будівля 1, Поверх 4
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Литва
Ривароксабан Фармак 15 мг плівкові таблетки/Ривароксабан Фармак 20 мг плівкові таблетки
Польща Ривароксабан Фармак

Дата останньої актуалізації інструкції: