РІВАРОКСАБАН 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Инструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Фармак, 10 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Фармак
   1. Коли не використовувати препарат Ривароксабан Фармак:
   2. Попередження та обережність
   3. Застосовуйте особливу обережність при використанні препарату Ривароксабан Фармак:
   4. Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити про це лікаря
   5. Якщо пацієнт мусить бути оперований:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан Фармак і інші препарати
   8. Якщо пацієнт приймає
   9. Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити про це лікаря
   10. Якщо пацієнт приймає
   11. Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити лікаря
   12. Вагітність і годування грудьми
   13. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   14. Препарат Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій
5. Як приймати препарат Ривароксабан Фармак
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. Коли приймати препарат Ривароксабан Фармак
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Фармак
   4. Пропуск прийому препарату Ривароксабан Фармак
   5. Переривання прийому препарату Ривароксабан Фармак
6. Можливі небажані реакції
   1. Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками кровотечення
   2. Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції
   3. Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками важких алергічних реакцій
   4. Загальний перелік можливих небажаних реакцій:
   5. Зголошення небажаних реакцій
7. Як зберігати препарат Ривароксабан Фармак
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Фармак
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Фармак і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармак, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Фармак
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Фармак
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Фармак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Фармак містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих,
щоб:

• передбачити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Фармак належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія
полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Фармак

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не використовуйте препарат Ривароксабан Фармак, а також повідомте про це лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Фармак, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Застосовуйте особливу обережність при використанні препарату Ривароксабан Фармак:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Ривароксабан Фармак і інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• надмірно підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин очей (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення кров'яного тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити про це лікаря

перед використанням препарату Ривароксабан Фармак. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути оперований:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Фармак у точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для полегшення болю):
• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Фармак у точно визначений час
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Бракує
достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Фармак і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол,
вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому
організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад,
ритонавір),
інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин,
клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
(SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити про це лікаря

перед використанням препарату Ривароксабан Фармак, оскільки дія препарату Ривароксабан Фармак може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування для запобігання утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен повідомити лікаря

перед використанням препарату Ривароксабан Фармак, оскільки дія препарату Ривароксабан Фармак може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Фармак, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не використовуйте препарат Ривароксабан Фармак, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Фармак. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Фармак може спричиняти головокружіння (часті небажані реакції) або
омдлення (не дуже часті небажані реакції) (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці небажані реакції, не повинні водити транспортні засоби, їздити на
велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Фармак

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Фармак 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Фармак 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Фармак можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому препарату Ривароксабан Фармак. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або
яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Фармак через желудковий зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Фармак

Слід приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Фармак

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Фармак, слід негайно
сконтактуватися з лікарем. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан Фармак підвищує ризик
кровотечення.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Фармак

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Фармак

Не переривайте прийом препарату Ривароксабан Фармак без попередньої згоди з лікарем, оскільки
препарат Ривароксабан Фармак запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуваються.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат
Ривароксабан Фармак може спричиняти кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не
всегда це будуть очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками кровотечення

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• кровотечение у мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем). Частота виникнення цієї небажаної реакції дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб),
• алергічна реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Можливі небажані реакції, які можуть бути ознаками важких алергічних реакцій

Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропивниця та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих небажаних реакцій:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотечение з шлунка або кишечника, кровотечение з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важке кровотечение під час місячних), кровотечение з носа, кровотечение з десен
• кровотечение в око (в тому числі кровотечение з білкової оболонки ока)
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові при кашлі
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно
• кровотечение після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdлення після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотечение у мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення)
• кровотечение у суглобі, яке спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропивниця

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотечение в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури кардіокатетеризації, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення)

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна. Телефон: +38 (044) 206 92 38. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Небажані реакції можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Фармак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Фармак

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг

ривароксабану.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Фармак містить лактозу і натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Фармак і що містить пакування

Ривароксабан Фармак, 10 мг - рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки (діаметром 6
мм), з гравіруванням «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій паковці, які містять 10 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Козицька, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06

Виробник

Санека Фармацевтика а.с.
Нітранська, 100
920 27 Глохувець, Словаччина
Алвоген Мальта (Аут-Лайсенсінг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Саєнсес Парк, Будівля 1, 4-й поверх
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва
Ривароксабан Фармак 10 мг покриті таблетки
Польща
Ривароксабан Фармак

Дата останньої актуалізації інструкції: