РІВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Ривароксабан Баєр, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан Баєр, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Баєр
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Баєр
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Баєр
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити
   5. Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан Баєр та інші препарати
   8. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій.
6. Як приймати препарат Ривароксабан Баєр
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. Діти та підлітки
   3. У разі викуваної дози або блювоти
   4. Коли приймати препарат Ривароксабан Баєр
   5. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Баєр
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Баєр
   7. Переривання прийняття препарату Ривароксабан Баєр
7. Можливі неприємні реакції
   1. Ознаки важких реакцій шкіри
   2. Ознаки важких алергічних реакцій
   3. Загальний перелік можливих неприємних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:
   4. Неприємні реакції у дітей та підлітків
   5. Звітність про неприємні реакції
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Баєр
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Баєр і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури: 08/2023

Укладена інформація для користувача

Ривароксабан Баєр, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Баєр, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Баєр
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Баєр
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан.
Цей препарат призначений для дорослих, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Цей препарат призначений для дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки та попередити повторне утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні
фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Баєр

Коли не приймати препарат Ривароксабан Баєр

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органу, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід приймати цей препарат, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Баєр

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та середнє або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Баєр та інші препарати»),
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо прийняти цей препарат до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Баєр не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.
Немає достатніх даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків
у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Баєр та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видають без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що використовується для лікування розладів ритму серця,
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату ,оскільки дія цього препарату може бути посилена.
Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає хворобі виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) , рослинний препарат, що використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують в нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату ,оскільки дія цього препарату може бути зменшена.
Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо під час прийняття препарату Ривароксабан Баєр пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти головокружіння (часто трапляються неприємні реакції) та оmdління (не дуже часто трапляються неприємні реакції) (див. пункт 4 «Можливі неприємні реакції»).
Пацієнти, у яких виникли ці неприємні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Баєр

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші
способи прийняття цього препарату. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким
продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші
необхідно негайно вжити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Баєр через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Доросліз профілактикою утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Баєр 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має розлади функції нирок,дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Баєр 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці
(називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стенту) то існують
обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Баєр 15 мг
один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Баєр 10 мг один раз на добу у разі
розладу функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як
клопідогрел.
о
При лікуванні кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для попередження повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах
Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Баєр 15 мг двічі на добу протягом
перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Баєр 20 мг
один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має розлади функції нирок і приймає одну таблетку Ривароксабан Баєр 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан Баєр 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення подальших кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза цього препарату залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Баєр, 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан Баєр, 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Баєр слід приймати під час їжі, запивючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату. Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Баєр залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза,
необхідно застосувати інший препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, необхідно застосовувати препарат Ривароксабан Баєр у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Баєр та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно вжити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викуваної дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття цього препарату, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття цього препарату, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Баєр слід прийняти о звичайній порі.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викуваної дози або блювоти після прийняття цього препарату.

Коли приймати препарат Ривароксабан Баєр

Таблетку (і) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, цей препарат слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Баєр

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена,
необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати всього дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Баєр

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан Баєр, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Баєр підвищує ризик кровотечі.

Переривання прийняття препарату Ривароксабан Баєр

Не слід переривати прийняття цього препарату без попередньої згоди з лікарем, оскільки цей препарат лікує та попереджає виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, цей препарат може
спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може
спричиняти раптове зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних неприємних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, розлади гематологічні та загальні (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних реакцій становить дуже рідко (максимум 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• розлади функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdління після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• розлади функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Неприємні реакції у дітей та підлітків

Загалом неприємні реакції, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають цей препарат, були подібні
за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному ступінь легкості до середньої.
Неприємні реакції, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• біль голови
• гарячка
• кровотеча з носа, блювота Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)
• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 14, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Неприємні реакції також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після:
Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Баєр

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій». Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Баєр і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Баєр 15 мг червоні, круглі, двосторонньо опуклі та з
викарбуваним логотипом компанії Баєр з однієї сторони та номером «15» і трикутником з другої сторони.
Таблетки знаходяться:

• у блистерних упаковках, запакованих у пачки з картону, що містять по 14, 28, 42 або 98 покритих таблеток або
• у блистерних упаковках, розділених на однодозові упаковки, запакованих у пачки, що містять 100 х 1.

Покриті таблетки Ривароксабан Баєр 20 мг коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі та з
викарбуваним логотипом компанії Баєр з однієї сторони та номером «20» і трикутником з другої сторони.
Таблетки знаходяться:

• у блистерних упаковках, запакованих у пачки з картону, що містять по 14, 28 або 98 покритих таблеток або
• у блистерних упаковках, розділених на однодозові упаковки, запакованих у пачки, що містять 100 х 1.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Тел: +38 (044) 207 42 00

Виробник

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Віа делле Гроане, 126
20024 Гарбаньяте-Міланезе
Італія
Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе, 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2023