РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Ауровітас:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Ауровітас
   4. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
   5. Якщо пацієнта потрібно оперувати:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати
   8. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.
6. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас
   1. Яку кількість таблеток слід приймати
   2. Діти та підлітки
   3. У разі викуваної дози або блювоти
   4. Коли приймати препарат Ривароксабан Ауровітас
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Ауровітас
   6. Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ауровітас
   7. Перервання прийому препарату Ривароксабан Ауровітас
7. Можливі побічні реакції
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або дитини виникла будь-яка з наступних побічних реакцій:
   2. Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:
   3. Побічні реакції у дітей та підлітків
   4. Звітність про побічні реакції
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Ауровітас та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник/імпортер
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах, якщо в пацієнта є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і (або) легень. Препарат Ривароксабан Ауровітас застосовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і профілактикувати повторне утворення кров'яних згустків в жилах або в кровоносних судинах легень, після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Ауровітас належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і зменшенні через це схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас

Коли не приймати препарат Ривароксабан Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що збільшує ризик важкого кровотечи (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечи,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнт припускає, що стосується вищезазначених обставин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Ривароксабан Ауровітас, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Ауровітас

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечи, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, у разі дорослих, а також помірна або важка хвороба нирок у разі дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча;
• хвороби шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (стравохід і шлунок) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі;
• хвороба судин кровоносних у задній частині очних яблук (ретинопатія);
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо в пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, що збільшує ризик виникнення кров'яних згустків), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо в пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Ауровітас до та після операції точно в час, призначений лікарем.
• Якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується встановлення катетера або виконання ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для регіональної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Ауровітас до та після ін'єкції або видалення катетера точно в час, призначений лікарем;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникло оніміння або слабкість ніг, або розлади кишок чи сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Ауровітас не рекомендується для дітей з масою тіла менше 30 кг. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, що застосовується для лікування розладів ритму серця;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас ,оскільки дія цього препарату може бути посилена, якщо він застосовується одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується для лікування депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас ,оскільки дія цього препарату може бути зменшена, якщо він вводиться разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, а також чи потрібно піддати пацієнта ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка є вагітною або якщо вона годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід приймати

• -Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах: рекомендується доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є розлади нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин – PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки препарату Ривароксабан Ауровітас 10 мг один раз на добу у разі розладу функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: рекомендується доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта є розлади нирок, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан Ауровітас залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу препарату Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Ауровітас залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату Ривароксабан Ауровітас гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас у формі гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викуваної дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан Ауровітас слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викуваної дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас.

Коли приймати препарат Ривароксабан Ауровітас

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі кожного дня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Ауровітас слід приймати у час, призначений лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Ауровітас, слід негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Ривароксабан Ауровітас збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

• Дорослі, діти та підлітки Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному й тому ж часі, щоб отримати в підсумку дві таблетки (30 мг) прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Ауровітас без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Ауровітас запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або дитини виникла будь-яка з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення медичної допомоги!).
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальну хворобу (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкісною (до 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• -набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких побічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію; можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникнути до 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(могут виникнути у 1 на 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• викривлення крові при кашлі;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• кровотеча після операції;
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• розлади функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 на 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• розлади функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у ротовій порожнині;
• кропив'янка.

Рідко(могут виникнути у 1 на 1 000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(могут виникнути у 1 на 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• неспроможність нирок після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів);
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Ривароксабан Ауровітас, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному легке або помірне ступінь вираженості.
Побічні реакції, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(могут виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• біль у голові;
• гарячка;
• кровотеча з носа;
• блювота.

Часто(могут виникнути у 1 на 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття;
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які беруть участь у згортанні крові);
• надмірне менструальне кровотеча.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, барвника жовчі).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці, пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Ривароксабан Ауровітас, 15 мг:
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «15» на іншій стороні.
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг:
Темно-червоні до коричнево-червоних, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «20» на іншій стороні.
Препарат Ривароксабан Ауровітас, покриті таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE.
Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30, 100, 250 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Генірікс - Ліон
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Генеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Ривароксабан АБ 15 мг/ 20 мг покриті таблетки
Німеччина:
Ривароксабан ПЮРН 15 мг/ 20 мг покриті таблетки
Франція:
Ривароксабан Арроу 15 мг /20 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Ривароксабан Ауробіндо 15 мг /20 мг покриті таблетки
Польща:
Ривароксабан Ауровітас
Португалія:
Ривароксабан Ауровітас
Іспанія:
Ривароксабан Ауровітас 15 мг /20 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024