РІВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для користувача
2. Ривароксабан АПС, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан АПС, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан АПС
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан АПС
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід
   5. Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан АПС та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   12. Ривароксабан АПС містить лактозу та натрій.
6. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викування дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Ривароксабан АПС
   6. Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС
   7. Протягом прийому більшої кількості препарату Ривароксабан АПС, ніж рекомендовано
   8. Перервання прийому препарату Ривароксабан АПС
7. Можливі побічні дії
   1. Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Побічні дії у дітей та підлітків
   3. Звітність про побічні дії
8. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Відповідальна організація:
   2. Виробник:
   3. Дата останньої актуалізації брошури:

Упаковка препарату: інформація для користувача

Ривароксабан АПС, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан АПС, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан АПС
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан АПС містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан АПС застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан АПС застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше, для:
• -лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан АПС належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан АПС

Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є хвороба або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є хвороба печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан АПС, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли у нього такі обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан АПС, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан АПС

• -якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як важка хвороба нирок у дорослих та середня або важка хвороба нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта, порушення згортання крові, прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан АПС та інші препарати»), дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів, хвороби шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, хвороба судин ока (ретинопатія), хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• -якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан АПС. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:

• -слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан АПС у строго визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підпайєчникової анестезії, або для полегшення болю): дуже важливо приймати препарат Ривароксабан АПС до та після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря, з огляду на необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан АПС не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату Ривароксабан АПС у дітей та підлітках за показаннями для дорослих.

Препарат Ривароксабан АПС та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються тільки місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця, деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія препарату Ривароксабан АПС може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає хворобі виразки.

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного Hypericum perforatum, препарат, що застосовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього такі стани, слід

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія препарату Ривароксабан АПС може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан АПС, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан АПС, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід під час прийому препарату Ривароксабан АПС застосувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування препарату Ривароксабан АПС пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан АПС може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Ривароксабан АПС містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан АПС слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан АПС. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу.
  Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан АПС 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
  Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах
  • Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
  • Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок і приймає одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.

  Діти та підлітки

  Доза препарату Ривароксабан АПС залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан АПС 15 мгодин раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мгодин раз на добу.

  Кожну дозу Ривароксабан АПС слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі.
  Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток.
  Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
  Доза препарату Ривароксабан АПС залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
  Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
  Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосувати інший препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
  Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан АПС та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через zgłębnik шлунка.

  У разі викування дози або блювоти

  • менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан АПС, слід прийняти нову дозу.
  • більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан АПС, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан АПС слід прийняти о звичайній порі.

  Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викування дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан АПС.

  Коли приймати препарат Ривароксабан АПС

  Таблетку (і) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
  Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
  Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою операції кardiоверсії, препарат Ривароксабан АПС слід приймати у час, рекомендований лікарем.

  Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС

  Дорослі, діти та підлітки:
  Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози.
  Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
  Дорослі:
  Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг два разина добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг два рази на добу.

  Протягом прийому більшої кількості препарату Ривароксабан АПС, ніж рекомендовано

  Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан АПС, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан АПС збільшує ризик кровотечі.

  Перервання прийому препарату Ривароксабан АПС

  Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан АПС без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан АПС лікує та запобігає виникненню важких хвороб.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан АПС може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
  Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального кров'яного тиснячі (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
  Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

  • Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно звернутися до лікаря!),
  • тривале або надмірне кровотеча,
  • нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
  • Ознаки важких реакцій шкіри
  • розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
  • реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).
  • Ознаки важких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

  Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:

  Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

  • зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
  • кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
  • кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
  • кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
  • викривлення крові під час кашлю,
  • кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
  • кровотеча після операції,
  • вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
  • набряк кінцівок,
  • біль у кінцівках,
  • порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
  • гарячка,
  • біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
  • зниження артеріального кров'яного тиснячі (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
  • загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
  • висипка, свербіж шкіри,
  • збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

  Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
  • кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк,
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
  • алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
  • порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
  • результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
  • омдління,
  • зле самопочуття,
  • пришвидшене серцебиття,
  • сухість у ротовій порожнині,
  • кропив'янка.

  Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

  • кровотеча в м'язи,
  • холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
  • жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
  • набряк місцевий,
  • збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • неспроможність нирок після важкого кровотечі,
  • збільшення тиснячі в м'язах ніг та рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

  Побічні дії у дітей та підлітків

  Загалом побічні дії, спостережувані у дітей та підлітків, які лікувались препаратом Ривароксабан АПС, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, та мали переважно легке до помірного ступеня тяжкості.
  Побічні дії, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
  Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

  • головний біль
  • гарячка
  • кровотеча з носа, блювота

  Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

  • швидке серцебиття
  • результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
  • надмірне менструальне кровотеча

  Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

  • результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

  Звітність про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038, м. Київ
  тел.: +38 (044) 279-65-40
  факс: +38 (044) 279-65-40
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні дії також можна повідомляти подові організації.
  Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
  Розчавлені таблетки
  Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Ривароксабан АПС

  • Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза
    содова, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
    Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171),
    оксид заліза червоний (Е 172).

  Як виглядає препарат Ривароксабан АПС та що містить упаковка

  Покриті таблетки Ривароксабан АПС 15 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з вигравіруваним номером «15» на одній стороні.
  Таблетки упаковуються у блистерні упаковки, розміщені у пачці з картону, яка містить: 10, 14,
  28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток
  Покриті таблетки Ривароксабан АПС 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з вигравіруваним номером «20» на одній стороні.
  Таблетки упаковуються у блистерні упаковки, розміщені у пачці з картону, яка містить: 10, 14,
  28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна організація:

  АТ «АПС Інститут»
  вул. Антоновича, 64/16
  03150, м. Київ

  Виробник:

  ПАТ «Адamed Фарма»
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038, м. Київ
  Препарат Ривароксабан АПС 15 мг дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Австрія Ривароксабан АПС
  Болгарія Ривароксабан АПС
  Хорватія Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Кіпр Ривароксабан АПС
  Франція РИВАРОКСАБАН АПС 15 мг, покриті таблетки
  Греція Ривароксабан АПС
  Іспанія
  Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Німеччина
  Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Польща
  Ривароксабан АПС
  Португалія Ривароксабан АПС
  Препарат Ривароксабан АПС 20 мг дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Австрія Ривароксабан АПС
  Болгарія Ривароксабан АПС
  Хорватія Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Кіпр Ривароксабан АПС
  Франція РИВАРОКСАБАН АПС 20 мг, покриті таблетки
  Греція Ривароксабан АПС
  Іспанія
  Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Німеччина
  Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Польща
  Ривароксабан АПС
  Португалія Ривароксабан АПС

  Дата останньої актуалізації брошури: