RECENUM 10 mg Гранули

1. Що таке ліки Recenum Baby і для чого його застосовують

Recenum Baby- ліки, що застосовуються для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше

• 3 місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, що підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю над діареєю і коли діарея не може бути лікувана причиночно. Racekadotril може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Recenum Baby

Коли не застосовувати ліки Recenum Baby

• якщо дитина має алергію на racekadotril або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта після прийому racekadotrilу з'явилася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті
• якщо в дитини є нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Recenum Baby
• дитина має менше 3 місяців.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Recenum Baby необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
якщо:

• з'являється кров або гній у каловому масі і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем
• в дитини з'являється хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• в дитини з'являються порушення функції нирок або печінки

Сторінка 1 4

• в дитини з'являються тривалі або неконтрольовані блювоти
• дитина має цукровий діабет (див. «Recenum Baby містить сахарозу»).

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні racekadotrilу.
Під час застосування ліків повідомлялося про появу шкірних реакцій. У більшості випадків це були
легкі реакції.
У зв'язку з лікуванням racekadotrilом також повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи реакцію
полякова з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе
будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4,
повинен припинити застосування racekadotrilу і негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Ліки Recenum Baby та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає дитина зараз або приймала раніше,
а також про ліки, які планується призначити дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про ліки, які приймає дитина:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, рамиприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Цей ліки призначено для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків. Перед
застосуванням будь-якого ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ліки Recenum Baby під час вагітності та в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Recenum Baby не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

Recenum Baby містить сахарозу

Recenum Baby містить близько 0,98 г сахарози в одній саше.
Якщо раніше у дитини виявлена нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Recenum Baby.
Якщо у немовлят, хворих на цукровий діабет, лікар призначив більше 5 саше ліків на добу (що відповідає більше ніж 5 г сахарози) необхідно врахувати це у добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати ліки Recenum Baby

Recenum Baby слід завжди застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. В
разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Recenum Baby випускається у вигляді гранул для перорального прийому.
Гранули слід додати до їжі або змішати з водою у склянці або пляшці для годування, добре
перемішати та негайно застосувати дитині. Після розчинення у воді утворюється біла суспензія.
Доза, рекомендована залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг маси тіла на дозу (що відповідає 1-2 саше), 3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла до 9 кг: одна саше на дозу.
У дітей з масою тіла 9-13 кг: дві саше на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування ліками Recenum Baby. Лікування повинно бути продовжено
до моменту виділення двох нормальних калу та не повинно тривати довше 7 днів.
Сторінка 2 4
Для відновлення втрачених рідин у зв'язку з діареєю цей ліки слід застосовувати
одночасно з достатньою кількістю рідини та солей (електролітів).

Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Recenum Baby

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози ліків Recenum Baby необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Recenum Baby

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Пройняти наступну дозу о
звичний час.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який ліки, цей ліки може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.
Необхідно припинити застосування ліків Recenum Baby і негайно звернутися до лікаря,
якщо з'являються симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням

Необхідно припинити застосування racekadotrilу і негайно звернутися за допомогою до лікаря, якщо з'являється
будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• труднощі з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Повідомлялося про наступні неприємні дії:
Не дуже часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність багатогранна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузлова (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипка вузлова (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловими змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіння (загальне свербіння).

Повідомлення про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені
у цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Recenum Baby

Сторінка 3 4
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та паперовій
коробці). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Recenum Baby

• Активною речовиною ліків є racekadotril. Кожна саше містить 10 мг racekadotrilу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон (К30) .

Як виглядає ліки Recenum Baby і що містить упаковка

Recenum Baby випускається у вигляді білого або майже білого гранула для приготування суспензії для перорального прийому. Ліки упаковуються у саше папір/поліестер/алюміній/поліестер у тектурну коробку.
Упаковка містить: 10, 16 або 30 саше.

Відповідальна особа та імпортер:

US Pharmacia Сп. з о.о.
вул. Зєнбічка 40,
50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

USP Здоров'я Сп. з о.о., вул. Полєчки 35, 02-822 Варшава, тел.+48 (22) 543 60 00.

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

Сторінка 4 4