ГІДРАСЕЦ 10 мг Гранули

Гідразек 10 мг (Тіорфан Лактенте)

10 мг, гранул для приготування суспензії для перорального прийому

Расекадотрил
Гідразек 10 мг і Тіорфан Лактенте є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Гідразек 10 мг і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Гідразек 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідразек 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідразек 10 мг і для чого він призначений

Гідразек 10 мг є препаратом, який застосовується для лікування діареї.
Гідразек 10 мг є препаратом, який застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців. Препарат повинен прийматися одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, що підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причиночно.
Расекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Гідразек 10 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших складників препарату Гідразек 10 мг (перелічених у пункті 6)
• якщо у дитини є нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг дитині.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідразек 10 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина має менше 3 місяців
• з'являється кров або гній у калових масах і дитина має гарячку. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарем
• у дитини з'являється хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
• у дитини з'являються порушення функції нирок або печінки
• у дитини з'являються тривалі або неконтрольовані блювотіння
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Гідразек 10 мг містить сахарозу»). Звітувалося про появу шкірних реакцій під час застосування препарату. У більшості випадків вони були легкими реакціями. Якщо з'являються важкі шкірні реакції, лікування необхідно негайно припинити.

Препарат Гідразек 10 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про препарати, які планується застосовувати дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Гідразек 10 мг під час вагітності та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідразек 10 мг має малий вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Гідразек 10 мг містить сахарозу

Препарат Гідразек 10 мг містить близько 1 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг дитині.
Якщо у немовлят, хворих на цукровий діабет, лікар призначив більше 5 сашеток препарату Гідразек 10 мг на
добу (що відповідає більше 5 г сахарози), необхідно врахувати це в добовій кількості цукру,
прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідразек 10 мг

Препарат Гідразек 10 мг завжди повинен застосовуватися дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідразек 10 мг випускається у вигляді гранул для прийому всередину.
Гранули необхідно додати до їжі або змішати з водою у склянці або пляшці для годування, добре
перемішати і негайно застосувати дитині.
Доза препарату залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2
сашеткам), 3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла до 9 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей з масою тіла 9-13 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідразек 10 мг. Лікування повинно тривати
до тих пір, поки не буде досягнуто двох нормальних стулів і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї цей препарат повинен застосовуватися
одночасно з достатньою кількістю рідини та солі (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у
разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 10 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 10 мг необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідразек 10 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу о
звичний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно припинити застосування препарату Гідразек 10 мг дитині і негайно звернутися до лікаря,
якщо з'являються симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожності при ковтанні
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдалин, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
червоність багатопостачальної (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузловата (підшкірні стани запалення у
формі вузлів), висипка горбкова (виразки на шкірі з малими, твердими та горбковими
змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідразек 10 мг

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідразек 10 мг

• Активною речовиною препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 10 мг расекадотрилу.
• Інші складники: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідразек 10 мг і що містить упаковка

Препарат Гідразек 10 мг випускається у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому, упакованих у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс
Барселона, Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайє
Франція
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехміжнянська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5108881
5108980
5109087

Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідразек
Бельгія: ТІОРФІКС
Чехія: Гідразек
Данія: Гідразек
Естонія: Гідразек
Фінляндія: Гідразек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідразек
Угорщина: Гідразек
Ірландія: Гідразек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідразек
Литва: Гідразек
Люксембург: ТІОРФІКС
Нідерланди: ГІДРАЗЕК
Норвегія: Гідразек
Польща: Гідразек 10 мг
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідразек
Словенія: Гідразек
Швеція: Гідразек

Дата затвердження листка-вкладення: 30.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]