RABADA 10 mg/5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для пацієнта: Інформація для пацієнта
   1. RABADA, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
   2. RABADA, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
   3. RABADA, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
   4. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   5. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб RABADA і для чого він призначено
3. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом лікарського засобу RABADA
   1. Коли не приймати лікарський засіб RABADA:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Інші лікарські засоби та RABADA
   5. Вживання лікарського засобу RABADA з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
4. Як приймати RABADA
   1. Вживання у дітей та підлітків
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу RABADA
   3. Пропуск прийому лікарського засобу RABADA
   4. Припинення прийому лікарського засобу RABADA
5. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів або тих, які не наведені нижче, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати лікарський засіб RABADA
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб RABADA
   2. Як виглядає лікарський засіб RABADA і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з инструкцією для пацієнта: Інформація для пацієнта

RABADA, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
RABADA, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
RABADA, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы

RABADA, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

RABADA, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

RABADA, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

раміприл + біспролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб RABADA і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом лікарського засобу RABADA
• 3. Як приймати лікарський засіб RABADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб RABADA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб RABADA і для чого він призначено

Лікарський засіб RABADA містить дві активні речовини – біспролол фумарат і раміприл – в одній капсулі.

• Раміприл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Біспролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Лікарський засіб RABADA призначено для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його постачають.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом лікарського засобу RABADA

Коли не приймати лікарський засіб RABADA:

• Якщо пацієнт має алергію на біспролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміприл або будь-який інший інгібітор АСЕ або будь-яку іншу допоміжну речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6),
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати стаціонарного лікування,
• Якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важка хвороба серця, викликана дуже низьким кров'яним тиском),
• Якщо в пацієнта виникла хвороба серця, характеризується повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла),
• Якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• Якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів,
• Якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (надниркової медули),
• Якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його сім'ї виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад три місяці (не рекомендується також приймати лікарський засіб RABADA на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен,
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою лікарський засіб RABADA може не бути підходящим для пацієнта,
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• Якщо пацієнт приймає сакубітрил/вальсартан, лікарський засіб, який містить сакубітрил і вальсартан, призначений для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також пункти «Коли не приймати лікарський засіб RABADA» та «Осторожності та попередження»)

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу RABADA необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має проблеми з нирками (в тому числі трансплантовані нирки) або проходить діаліз,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• в пацієнта виникло звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає нирки кров'ю),
• в пацієнта виникло підвищене стężення гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта виникла серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозну хворобу судин (хвороба сполучної тканини) таку як системний червоний лупус або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, які містять калій (зbyt велика кількість калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота або він є обезводненим (лікарський засіб RABADA може викликати зниження кров'яного тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі ЛПНП (вилученню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт зараз проходить лікування протиалергічними засобами або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт зараз дотримується суворої дієти або посту,
• пацієнт має бути підданий анестезії та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має пухлину надниркової залози (феохромоцитом),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (лікарський засіб RABADA може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• в пацієнта виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом лікарського засобу RABADA і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути підвищене ризик ангіоневротичного набряку, а лікарський засіб може бути менш ефективним при зниженні кров'яного тиску порівняно з пацієнтами інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРБ) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може перевіряти функцію нирок, кров'яний тиск і стężення електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лікарський засіб RABADA».
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів - ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (призначається для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, які належать до класу так званих інгібіторів мТОР (призначаються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у складі фіксованих комбінацій з вальсартаном), призначається для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення прийому лікарського засобу RABADA, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може стати вагітною). Не рекомендується приймати лікарський засіб RABADA на ранній стадії вагітності і не дозволяється його прийом після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб RABADA не рекомендується для прийому дітям та підліткам у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та RABADA

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Існують лікарські засоби, які можуть змінити дію лікарського засобу RABADA або чиїєї дії може бути змінено лікарським засобом RABADA. Такий тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох лікарських засобів. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контролю кров'яного тиску або лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),
• інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРБ), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лікарський засіб RABADA» та «Осторожності та попередження») або мoczопідні засоби (лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, інші лікарські засоби, які можуть збільшувати стężення калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• лікарські засоби, які зберігають калій, призначені для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• симпатоміметичні лікарські засоби для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, який використовується в онкологічному лікуванні,
• лікарські засоби, які найчастіше використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, які належать до класу так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Осторожності та попередження».
• сакубітрил/вальсартан (призначається для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати лікарський засіб RABADA» та «Осторожності та попередження».
• літій, який використовується для лікування манії або депресії,
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б),
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії (психотропні лікарські засоби),
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• засоби для анестезії, які використовуються під час хірургічних операцій,
• засоби для розширення кровоносних судин, включаючи нітрати,
• триметоприм, який використовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, які використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, який використовується для лікування подагри,
• парасимпатикомітичні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, які використовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• баклофен, який використовується для лікування міастенії в захворюваннях, таких як множинний склероз,
• золота сіль, особливо при внутрішньовенному введенні (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, які використовуються для лікування артриту, болю в голові, болю або запалення.

Вживання лікарського засобу RABADA з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лікарський засіб RABADA перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може стати вагітною).
Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом лікарського засобу RABADA до вагітності або
негайно після встановлення вагітності і призначить інший лікарський засіб замість RABADA. Не рекомендується приймати лікарський засіб RABADA на ранній стадії вагітності і не дозволяється його прийом після третього місяця вагітності,
оскільки його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Лікарський засіб RABADA не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб RABADA зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння центрального походження або слабкість, викликана низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин може бути порушена.
Лактоза
RABADA 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
RABADA 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
RABADA 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
RABADA 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
RABADA 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
RABADA 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Лікарський засіб RABADA містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від содію».

3. Як приймати RABADA

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути рано перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з хворобою нирок
Лікар буде коригувати дозу лікарського засобу RABADA у пацієнта з помірною хворобою нирок. Не рекомендується приймати лікарський засіб RABADA у разі важкої хвороби нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкою або помірною хворобою печінки під час початку лікування лікарським засобом RABADA,

Вживання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати лікарський засіб RABADA у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу RABADA

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність (у такому випадку може допомогти положення лежачи з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому лікарського засобу RABADA

Важливо приймати лікарський засіб щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози лікарського засобу RABADA наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу RABADA

Необхідно уникати раптового припинення прийому лікарського засобу RABADA або зміни дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння центрального походження або непритомність, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, який променіє до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Лікарський засіб RABADA зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який лікарський засіб, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів або тих, які не наведені нижче, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнене серцебиття.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• непритомність, гіпотонія (не нормальний низький кров'яний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• міалгія (біль у м'язах),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження, які показують підвищення рівня калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• парестезії (оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорення носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове червоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі (мочі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• підвищення рівня еозинофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• тахікардія (швидке серцебиття),
• аритмія (розлади ритму серця),
• ослаблення м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• локалізовані набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• анорексія (відмова від їжі),
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищення рівня білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння, марення,
• зниження виділення слини (сухість очей),
• червоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня жиру, зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• сплутування,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, який променіє до спини),
• випадіння волосся,
• поширення або посилення лущення висипань на шкірі (псоріаз), висипань, подібних до псоріазу,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пігментація, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
• низький рівень содію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час прийому інгібіторів АСЕ можуть виникнути такі побічні ефекти, як загусання сечі (темний колір), нудота або блювота, міалгія, сплутування і судоми, які можуть бути викликані неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретичної дії). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб RABADA

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання лікарського засобу при температурі вище 30˚С. Необхідно уникати зберігання в холодильнику або заморожування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб RABADA

• Активними речовинами лікарського засобу є раміприл і біспролол фумарат.
• Допоміжними речовинами є: Зміст капсули:Лактоза моногідрат, Алкоголь полівініловий, Кроскармелоза натрію (Е468), Стеарилфумарат натрію, Мікрокристалічна целюлоза, Безводний фосфат кальцію, Кроповідон типу А, Кольоїдна безводна діоксид кремнію, Магнієвий стеарин

Оболонка: AquaPolish P yellow: Гіпромелоза (Е 464), Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, Тальк (Е 553b), Діоксид титану (Е 171), Жовтий оксид заліза (Е 172).
Оболонка капсули: Діоксид титану (Е 171), Желатина, Червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], Жовтий оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], Хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Друк: Шелак (Е904), Чорний оксид заліза (Е172), Пропіленгліколь, Концентрований амонійний гідроксид,
стежений, Гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб RABADA і що містить упаковка

RABADA 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
RABADA 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
RABADA 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
RABADA 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус
з чорним надруком «5 мг».
RABADA 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус
з чорним надруком «5 мг».
RABADA 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневий
корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у
вигляді однієї жовтої, обохсторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в тверду паперову коробку.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. Мар'яна Адамкевича 6А
05–152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: