QSIVA 15 mg/92 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
   2. Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Qsiva
   1. Коли не приймати препарат Qsiva:
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Qsiva та інші препарати
   5. Препарат Qsiva та алкоголь
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   9. Препарат Qsiva містить сахарозу
   10. Препарат Qsiva містить сахарозу, тартразин і жовтець помаранчевий FCF
5. Як приймати препарат Qsiva
   1. Спосіб застосування
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Qsiva
   3. Пропуск прийому препарату Qsiva
   4. Припинення прийому препарату Qsiva
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Qsiva
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Qsiva
   2. Як виглядає препарат Qsiva і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Фентермін + топірамат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Qsiva
• 3. Як приймати препарат Qsiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Qsiva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений

Qsiva містить дві активні речовини - фентермін і топірамат, які взаємодіють для зменшення апетиту пацієнта. Прийом обидвох речовин разом допомагає краще зменшити масу тіла, ніж прийом лише однієї з них.
Препарат Qsiva застосовується додатково до дієти з низьким вмістом калорій і фізичної активності для допомоги дорослим у схудненні та підтриманні маси тіла на низькому рівні. Він рекомендований для:

• пацієнтів з ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² і вище або
• пацієнтів із надмірною масою тіла з індексом маси тіла 27 кг/м² і вище, а також з проблемами здоров'я, пов'язаними з масою тіла, такими як високий тиск, цукровий діабет або порушення рівня жиру в крові

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Qsiva

Коли не приймати препарат Qsiva:

• якщо пацієнт має алергію на фентермін, топірамат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати з назвою аміни симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування астми, закладення носа або захворювань очей
• якщо пацієнтка вагітна або у віці репродуктивного періоду, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем вибір найкращого для неї методу контрацепції.
• необхідно ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта. До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
• якщо пацієнт приймає препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується для лікування депресії
• ізоніазид: застосовується для лікування туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
• якщо пацієнт приймає інші препарати для допомоги у зниженні маси тіла

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати або під час прийняття препарату Qsiva, необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнтка у віці репродуктивного періоду. Препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Qsiva необхідно застосовувати високоефективний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми».
• пацієнтка вагітна: препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
• у пацієнтів спостерігаються порушення настрою або депресія, або спостерігались в минулому Препарат Qsiva може посилити ці стани. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, якщо ці стани спостерігались у пацієнта в анамнезі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить незвичайні зміни настрою або поведінки. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• рецидивною великою депресією в анамнезі
• періодами депресії та періодами нетипового підвищення настрою, названими біполярними афективними розладами
• психозом
• актуально спостерігається депресія середньої або вищої тяжкості
• у пацієнтів спостерігаються думки про самогубство або пацієнт намагався вчинити самогубство Препарат Qsiva може збільшити частоту думок про самогубство. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить думки про самогубство.
• у пацієнтів спостерігаються проблеми з серцем або захворювання судин Препарат Qsiva може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень. Регулярний вимір спочивної частоти серцевих скорочень лікарем рекомендований для всіх пацієнтів під час лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається дуже швидке серцебиття під час спочинку під час лікування препаратом Qsiva. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• інфарктом міокарда протягом останніх 6 місяців
• великим ризиком виникнення проблем з серцем і судинами, включаючи тих з avanzованими захворюваннями, такими як інсульт протягом останніх 3 місяців, загрозливий нерегулярний ритм серця, деякими видами серцевої недостатності
• у пацієнтів спостерігається кам'яна хвороба нирок або якщо один з біологічних родичів пацієнта мав кам'яну хворобу нирок, або якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові Препарат Qsiva може збільшити ризик виникнення кам'яної хвороби нирок. Тому рекомендовано, щоб усі пацієнти, які приймають препарат Qsiva, щоденно пили велику кількість води.
• у пацієнтів спостерігаються гострі проблеми з очима

Якщо у пацієнта спостерігається раптове погіршення зору або нечітке бачення, або біль в оці, необхідно
припинити прийняття препарату Qsiva і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ефекти можуть бути симптомами захворювань очей, таких як міопія або підвищений тиск в оці.

• у пацієнтів спостерігається надмірна кількість кислоти в крові Препарат Qsiva може збільшити рівень кислоти в крові. Лікар може бажати регулярно вимірювати кількість кислоти та бікарбонатів в крові пацієнта і може у разі потреби зменшити дозу або припинити лікування препаратом Qsiva.
• у пацієнтів спостерігається знижена функція нирок або печінки Препарат Qsiva не рекомендований для пацієнтів з дуже зниженою функцією печінки, термінальною нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять діаліз.
• у пацієнтів спостерігається гіпертиреоз Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з гіпертиреозом.

Активна речовина фентермін може збільшити енергію пацієнта або рівень збудження і тому
має потенціал для зловживання та залежності.

Діти та підлітки

Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Qsiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати препарат Qsiva і повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати для допомоги у зниженні маси тіла
• препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується для лікування депресії
• ізоніазид: застосовується для лікування туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інший препарат, який містить фентермін або топірамат Препарат Qsiva не рекомендований як заміна цих препаратів.
• гормональні контрацептиви Одночасне застосування з препаратом Qsiva може зменшити ефективність гормональних контрацептивів і спричинити нерегулярне кровотечення. Ефективність контрацепції може бути нижчою, навіть якщо немає кровотечення. Необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/капсула вагінальна. Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для застосування під час лікування препаратом Qsiva. Можливо виникне нерегулярне кровотечення. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
• препарати, які знижують чутливість, такі як
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або для заспокоєння
• препарати, які спричиняють сонливість, розслаблення м'язів, такі як дазепам
• інші препарати, які спричиняють сонливість
• препарати, які збільшують виділення води нирками, такі як гідрохлортіазид Рекомендовано, щоб лікар контролював рівень калію в крові у разі прийняття таких препаратів, як діуретики, які не зберігають калію.
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота
• алфентаніл: препарат для знеболення, який застосовується під час операцій з анестезією
• фентаніл: сильний препарат для знеболення
• циклоспорин: препарат, який застосовується для пригнічення імунної системи, лікування важких захворювань шкіри та важкого запалення ока або суглобів
• дігідроерготамін, ерготамін: препарат, який застосовується для лікування мігрені
• такролімус: препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату і лікування хронічного або рецидивного, неінфекційного запалення шкіри з важким свербінням
• сіролімус: препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату
• еверіолімус: препарат, який застосовується для лікування раку
• літій, іміпрамін, моклобемід, женьшень: препарати, які застосовуються для лікування депресії Рекомендовано контролювати рівень літію під час лікування препаратом Qsiva.
• пімозид: препарат, який застосовується для лікування психічних розладів
• дігоксин: препарат, який застосовується для лікування слабкості серця та нерегулярного серцебиття
• хінідин: препарат, який застосовується для лікування нерегулярного ритму серця
• прогуаніл: препарат, який застосовується для лікування та профілактики маларії
• омепразол: препарат, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку
• препарати з назвою інгібітори ангідрази вуглекислоти, такі як
• зонісамід: застосовується для лікування епілепсії
• ацетазоламід: застосовується для лікування підвищеного тиску в оці, порушення збору рідини, проблем з диханням, захворювання висотної, епілепсії
• діхлорфенамід: застосовується для лікування пароксизмальної геміплегії
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як піоглітазон, метформін, глібенкламід, інсулін Рекомендовано регулярно контролювати рівень цукру в крові під час прийняття препарату Qsiva під час лікування одним з цих препаратів. Рекомендовано також, щоб лікар регулярно вимірював рівень бікарбонатів пацієнта у разі прийняття метформіну.

Препарат Qsiva та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Qsiva, оскільки алкоголь може збільшити
ризик побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

• ВагітністьВажлива порада для жінок у віці репродуктивного періоду Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Не прийматицей препарат, якщо пацієнтка вагітна.

Цього препарату не можна застосовувати, якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Qsiva у жінки у віці репродуктивного періоду, необхідно провести тест на вагітність.
Ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату (одної з активних речовин препарату Qsiva, який також застосовується для лікування епілепсії) під час вагітності:

• Топірамат, прийнятий під час вагітності, може мати шкідливий вплив і гальмувати розвиток плоду. У дитини спостерігається підвищений ризик виникнення вад розвитку. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку спостерігаються у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протиепілептичних препаратів. Особливо, спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може спостерігатися вада розвитку статевого члена

(гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, ще до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.

• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають протиепілептичних препаратів.
• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали протиепілептичних препаратів, цей показник становив 5% новонароджених.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем можливості застосування інших методів лікування замість препарату Qsiva. У разі прийняття рішення про початок терапії препаратом Qsiva необхідно застосовувати під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Qsiva високоефективну контрацепцію.
• Необхідно застосовувати один високоефективний контрацептивний засіб (такий як внутрішньоматковий засіб) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (такою як презерватив або діафрагма/капсула вагінальна). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшити їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції. Якщо спостерігаються нерегулярні кровотечення, необхідно повідомити про це лікаря.
• Необхідно негайно припинити прийняття препарату Qsiva і повідомити лікаря, якщо не спостерігається місячне кровотечення або пацієнтка підозрює, що вона вагітна.

Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час застосування препарату Qsiva:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Необхідно уникати переривання застосування контрацепції до часу обговорення цієї питання з лікарем.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що вона вагітна під час застосування препарату Qsiva:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• Необхідно негайно припинити застосування препарату Qsiva і повідомити про це лікаря.

Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Qsiva під час вагітності.
Необхідно ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта.
До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендовано годування грудьми під час прийняття препарату Qsiva, оскільки препарат може проникати до
молока. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи відмінити препарат Qsiva.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Уникати проведення транспортних засобів або управління механізмами під час лікування препаратом Qsiva, якщо
здатність реакції пацієнта знижена. Під час прийняття однієї з активних речовин препарату спостерігались сонливість, головокружіння, порушення зору та нечітке бачення. Перед початком будь-якої з цих активностей необхідно зачекати, поки пацієнт дізнається, як препарат Qsiva впливає на нього.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру з назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, і 15 мг+92 мг капсули з модифікованим вивільненням,
тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу, тартразин і жовтець помаранчевий FCF

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру з назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Барвники тартразин і жовтець помаранчевий FCF можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Qsiva

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Qsiva повинно розпочинатися і контролюватися лікарем з досвідом у сфері контролю маси тіла. Жінки у віці репродуктивного періоду повинні принаймні раз на рік відвідувати лікаря для контролю лікування.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Лікар розпочне лікуванняз малої дози 1 капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг один раз на добу протягом
14 днів. Можуть бути причини, через які лікар буде підтримувати цю дозу протягом усього лікування, наприклад, у разі захворювання нирок або печінки пацієнта. Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок, лікар також може розпочати з малої дози через кожні два дні замість щоденного прийняття.
Зазвичай рекомендована дозастановить 1 капсула Qsiva 7,5 мг+46 мг один раз на добу після 14 днів
прийняття капсул Qsiva 3,75 мг+23. Пацієнт буде приймати цю дозу протягом приблизно 3 місяців. Якщо після цього часу пацієнт не схуднув принаймні на 5% від початкової маси тіла, лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт схуднув принаймні на 5% і добре переносить лікування, лікар може рекомендувати продовжувати лікування тією ж дозою. Якщо маса тіла пацієнта залишається великою і лікар рекомендує більшу дозу, пацієнт отримає 1 капсулу Qsiva 11,25 мг+69 мг один раз на добу протягом 14 днів. Потім дозу можна збільшити до 1 капсули Qsiva 15 мг+92 мг один раз на добу. У разі переривання лікування при високій дозі рекомендовано робити це поступово, приймаючи дозу через кожні два дні протягом принаймні 1 тижня перед припиненням лікування.
Лікар також буде бажати уважно контролювати прогрес пацієнта. З цієї причини необхідно відвідувати всі призначені прийоми.
Необхідно дотримуватися дієти, вправ і змін стилю життя, рекомендованих лікарем або дієтологом.
Лікар може рекомендувати щоденне прийняття багатокомпонентного вітамінного препарату.

Спосіб застосування

Капсулу необхідно ковтати цілою, один раз на добу, вранці, запивючи склянкою води або іншого напою без
цукру. Необхідно уникати її розчавлювання або жування. Капсули можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Qsiva

У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Qsiva

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу вранці, він може все ще зробити це до половини дня.
• Необхідно пропустити пропущену дозу, якщо пацієнт не пригадав про неї до вечора. У такому випадку необхідно чекати до наступного дня ранку і прийняти наступну добову дозу в звичайний спосіб.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
• Якщо пацієнт пропустив більше ніж 7 послідовних доз, необхідно порадитися з лікарем щодо поновлення лікування.

Припинення прийому препарату Qsiva

Необхідно уникати зміни дози препарату Qsiva або припинення лікування без згоди лікаря. Раптове припинення
лікування збільшує ризик виникнення судом. Рекомендовано поступове зменшення дози, якщо пацієнт приймає найбільшу дозу і необхідно припинити лікування.
Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати поради щодо контролю маси тіла та можливих змін доз інших препаратів, які пацієнт приймає.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти спостерігаються з наступною частотою:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті
• запор
• нетипові відчуття, такі як поколювання, колючість, печіння або оніміння

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• брак апетиту, порушення смаку
• труднощі зі сном, депресія, тривога, раздражливість
• головний біль
• головокружіння, порушення концентрації, втома, погіршення пам'яті
• ослаблення відчуття дотикового чуття або чуття
• погіршення зору, сухість ока
• чуття прискореного серцебиття
• нудота, діарея, болі в животі, порушення травлення
• випадання волосся
• спрага, нервозність

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів
• недостатність червоних кров'яних тілець
• низький рівень калію в крові, низький рівень цукру в крові
• отеча тканин через надмірну кількість рідини, зневоднення
• збільшений апетит
• нервозність
• зменшений або збільшений статевий потяг
• зміни настрою, емоційні розлади
• підвищена збудливість, рухова тривога
• стан сплутаності, емоційна нестабільність, брак інтересу
• розлади сну, включаючи незвичайні сни, кошмари
• плакання, стрес, гнів
• паніка, параноя
• часткова або повна втрата пам'яті
• сонливість, летаргія
• неконтрольоване тремтіння
• розлади когнітивних функцій, розлади мови
• зменшення відчуття смаку
• мігрень
• підвищена рухова активність
• розлади нервової системи, інші ніж мозку та спинного мозку
• омана
• розлад, який спричиняє сильну потребу рухати ногами
• погіршення координації рухів
• розлади нюху
• біль в оці, спазм повік
• неприємна чутливість ока до світла
• перцептивні спалахи світла в полі зору
• подвійне бачення, свербіння ока
• дзвін у вухах
• прискорене серцебиття
• раптове почервоніння обличчя
• низький або високий тиск, пов'язаний з прийомом препарату
• кашель, носове кровотечення
• труднощі з диханням
• болі в горлі та голосових зв'язках
• закладення носа або носових проходів, спливання слизу по задній стінці горла
• гази, відрижка
• рефлюкс соляної кислоти з шлунку в стравохід, блювота
• свербіння, кропив'янка, висип, почервоніння шкіри, сухість шкіри
• підвищена потливість, акне, незвичайний запах шкіри
• незвичайна структура волосся
• болі в руках і ногах, болі в м'язах, болі в спині, болі в суглобах
• спазми м'язів, слабкість м'язів, тремтіння м'язів
• камені в нирках
• часте сечовипускання без значної кількості виділеної сечі, труднощі з сечовипусканням
• підвищене нічне сечовипускання
• розлади ерекції
• розлади місячного циклу
• слабкість, незвичайні відчуття
• отеча рук і (або) ніг через нагромадження рідини
• підвищена енергія, біль в грудній клітці, відчуття холоду або жару
• зменшення рівня бікарбонатів в крові: калію
• незвичайні результати аналізу функції печінки
• зменшення виділення креатиніну, продукту розкладу тканини м'язів, нирками

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• інфекція дихальної системи
• запалення носових синусів, грип, запалення бронхів
• інфекція, викликана дріжджами
• інфекція вуха
• надмірна кількість кислоти в організмі через порушення метаболізму, подагра
• думки про самогубство, агресія
• нездатність відчувати задоволення, включаючи меншу мотивацію
• реакція горя
• скреготіння зубами, нездатність їсти
• омани, дезорієнтація
• заїкання
• чуття поколювання та оніміння
• підвищене сльозотечення
• підвищений тиск в оці, кровотечення в spojівці
• глухота, біль вуха
• розлад ритму серця, який спричиняє дуже швидку активність у передсердях серця, нерегулярне серцебиття
• тромбоз глибоких вен
• сухість у горлі, водянистий катар
• незвичний запах з рота, біль у яснах, запалення язика, печіння язика
• гемороїди, рідке випорожнення
• камені в жовчному міхурі або захворювання, викликані каменями в жовчному міхурі
• запалення жовчного міхура
• ламкість нігтів
• напруга м'язів
• незвичайний запах сечі
• розлади ходьби
• падіння
• підвищення рівня креатиніну в крові
• підвищення рівня глюкози в крові

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення шлунку і слизової оболонки кишечника, викликані вірусом
• гіперчутливість
• надмірна розмовливість, спроба самогубства
• судоми
• біль у одному або декількох нервах
• тимчасова сліпота, розширення зіниць, замгленість кришталика ока
• деякі захворювання очей зі зворотним розвитком центральної частини сітківки ока, що може призвести до втрати центрального зору
• погіршення слуху, нагромадження рідини в середньому вусі
• ослаблення серця
• поліпи носа, гостра ниркова недостатність
• труднощі з ковтанням, дискомфорт у роті, оральний рефлекс
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• гостра ниркова недостатність
• чуття чужорідного тіла
• зменшення рівня глюкози в крові
• підвищення рівня гемоглобіну глікозильованого, гормону, який стимулює щитоподібну залозу, специфічних жирів у крові з назвою трігліцериди
• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: почервоніння ока, біль, чутливість до світла, сльозотечення ока, мушки перед очима або нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053,
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]),
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти поділові, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Qsiva

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці після слів: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Необхідно зберігати препарат при температурі не вище 30°C. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Qsiva

Активними речовинами препарату є фентермін і топірамат.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Одна капсула містить 3,75 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 23 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), брилліантний синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), білий друкарський чернила (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Одна капсула містить 7,5 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 46 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), брилліантний синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), тартразин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь), білий друкарський чернила (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Одна капсула містить 11,25 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 69 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).
Qsiva, 15 мг+92 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Одна капсула містить 15 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 92 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Qsiva і що містить упаковка

Qsiva - це тверда капсула з модифікованим вивільненням, довжиною 2,31 см і діаметром від 0,73 до 0,76 см.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг мають фіолетове кришечко з написом VIVUS та фіолетовий корпус
з надрукованим написом 3,75/23.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Капсули Qsiva 7,5 мг+46 мг мають фіолетове кришечко з написом VIVUS та жовтий корпус
з надрукованим написом 7,5/46.
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Капсули Qsiva 11,25 мг+69 мг мають жовте кришечко з написом VIVUS та жовтий корпус
з надрукованим написом 11,25/69.
Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Капсули Qsiva 15 мг+92 мг мають жовте кришечко з написом VIVUS та білий корпус
з надрукованим написом 15/92.
Капсули Qsiva в пляшці з HDPE, яка містить 14 або 30 капсул з кришечкою з PE, захищеною від дітей, і засобом, який поглинає вологу

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

VIVUS BV
Стравінскілан 4117
1077 ZX Амстердам
Нідерланди

Виробник

Catalent Німеччина Шорндорф ГмбХ
Штейнбейсштрасе 1-2
73614 Шорндорф
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:03.04.2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
( http://www.moz.gov.ua ).