QSIVA 11.25 mg/69 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед прийомом препарату Qsiva
   1. Коли не приймати препарат Qsiva:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Qsiva та інші препарати
   5. Препарат Qsiva та алкоголь
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат Qsiva містить сахарозу
   10. Препарат Qsiva містить сахарозу, тартрацин і жовтець помаранчевий FCF
5. Як приймати препарат Qsiva
   1. Спосіб застосування
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Qsiva
   3. Пропуск прийому препарату Qsiva
   4. Припинення прийому препарату Qsiva
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Qsiva
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Qsiva
   2. Як виглядає препарат Qsiva і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Фентермін + топірамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Qsiva
• 3. Як приймати препарат Qsiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Qsiva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений

Qsiva містить дві активні речовини під назвою фентермін і топірамат, які взаємодіють між собою з метою зменшення апетиту пацієнта. Прийом їх обох разом краще допомагає у зменшенні маси тіла, ніж прийом тільки однієї з них окремо.
Препарат Qsiva застосовується додатково до дієти з низьким вмістом калорій і фізичної активності з метою допомоги дорослим у схудненні та підтриманні маси тіла на низькому рівні. Він рекомендований для:

• пацієнтів з ожирінням з індексом маси тіла (BMI) 30 кг/м² і більше або
• пацієнтів з надмірною масою тіла з індексом маси тіла 27 кг/м² і більше та проблемами зі здоров'ям, пов'язаними з масою тіла, такими як високий тиск, цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Qsiva

Коли не приймати препарат Qsiva:

• якщо пацієнт має алергію на фентермін, топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати з назвою аміни симпатикоміметичні, які застосовуються у лікуванні астми, закладення носа або захворювань, пов'язаних з очима
• якщо пацієнтка вагітна або у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високо-ефективний метод контрацепції (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем вибір найкращого для неї методу контрацепції.
• необхідно ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта. До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
• якщо пацієнт приймає препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується у лікуванні депресії
• ізоніазид: застосовується у лікуванні туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона
• якщо пацієнт приймає інші препарати для допомоги у втраті маси тіла

Попередження та обережність

Перед початком або під час прийому препарату Qsiva необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнтка у репродуктивному віці. Препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Qsiva необхідно застосовувати високо-ефективний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми».
• пацієнтка вагітна: препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
• у пацієнтів спостерігаються порушення настрою або депресія, або спостерігалися в минулому Препарат Qsiva може посилити ці стани. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, якщо ці стани спостерігаються у пацієнта в анамнезі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить незвичайні зміни настрою або поведінки. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• рецидивуючою великою депресією в анамнезі
• періодами депресії та періодами нетипового підвищення настрою, названими афективними розладами двобійного типу
• психозом
• актуально спостерігається депресія середньої чи вищої тяжкості
• у пацієнтів спостерігаються думки про самогубство або пацієнт намагався вчинити самогубство Препарат Qsiva може збільшити частоту виникнення думок про самогубство. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить думки про самогубство.
• у пацієнтів спостерігаються проблеми з серцем або захворювання судин Препарат Qsiva може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень. Регулярний вимір спочивної частоти серцевих скорочень лікарем рекомендований для всіх пацієнтів під час лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне дуже швидке серцебиття під час спочинку під час лікування препаратом Qsiva. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• інфарктом міокарда протягом останніх 6 місяців
• великим ризиком виникнення проблем з серцем і судинами, включаючи тих з високо розвиненими захворюваннями, такими як інсульт протягом останніх 3 місяців, загрозливий нерегулярний ритм серця, деякі види серцевої недостатності
• у пацієнтів спостерігаються камені в нирках або якщо один з біологічних родичів пацієнта мав камені в нирках, або якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію у крові Препарат Qsiva може збільшити ризик виникнення каменів у нирках. Тому рекомендовано, щоб усі пацієнти, які приймають препарат Qsiva, щоденно пили велику кількість води.
• у пацієнтів спостерігаються гострі проблеми з очима

Якщо у пацієнта виникне раптове погіршення зору або нечітке бачення, або біль в оці, необхідно
припинити прийом препарату Qsiva і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ефекти можуть бути симптомами очних захворювань, таких як міопія або підвищений тиск у оці.

• у пацієнтів спостерігається надмірна кількість кислоти у крові Препарат Qsiva може збільшити рівень кислоти у крові. Лікар може бажати регулярно вимірювати кількість кислоти та бікарбонатів у крові пацієнта і може у разі потреби зменшити дозу або припинити лікування препаратом Qsiva.
• у пацієнтів спостерігається зниження функції нирок або печінки Препарат Qsiva не рекомендований для пацієнтів з дуже зниженою функцією печінки, термінальною нирковою недостатністю або для пацієнтів, які проходять діаліз.
• у пацієнтів спостерігається гіпертиреоз Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з гіпертиреозом.

Активна речовина фентермін може збільшувати енергію пацієнта або рівень збудження і тому
має потенціал для зловживання та залежності.

Діти та підлітки

Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Qsiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати препарат Qsiva і повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які допомагають у втраті маси тіла
• препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується у лікуванні депресії
• ізоніазид: застосовується у лікуванні туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інший препарат, який містить фентермін або топірамат Препарат Qsiva не рекомендований як заміна цих препаратів.
• гормональні контрацептиви Одночасне застосування з препаратом Qsiva може зменшити ефективність гормональних контрацептивів і спричинити нерегулярне кровотечу. Ефективність контрацепції може бути меншою, навіть якщо немає кровотечі. Необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/капсула вагінальна. Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для застосування під час лікування препаратом Qsiva. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
• препарати, які знижують чутливість, такі як
• препарати, які застосовуються у лікуванні епілепсії або у заспокоєнні
• препарати, які викликають сонливість, такі як діазепам
• інші препарати, які викликають сонливість
• препарати, які збільшують виділення води нирками, такі як гідрохлортіазид Рекомендовано, щоб лікар контролював рівень калію у крові у разі прийому таких препаратів, як діуретики, які не зберігають калію.
• препарати, які застосовуються у лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота
• альфентаніл: препарат проти болю, який застосовується під час операції з анестезією
• фентаніл: сильний препарат проти болю
• циклоспорин: препарат, який застосовується для придушення імунної системи, у лікуванні важких захворювань шкіри та важкого запалення ока або суглобів
• дігідроерготамін, ерготамін: препарат, який застосовується у лікуванні мігрені
• такролімус: препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату та лікуванні хронічного або рецидивного, неінфекційного запалення шкіри з важким свербінням
• сіролімус: препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату
• еверіолімус: препарат, який застосовується у лікуванні раку
• літій, іміпрамін, моклобемід, женьшень: препарати, які застосовуються у лікуванні депресії Рекомендовано контролювати рівень літію під час лікування препаратом Qsiva.
• пімозид: препарат, який застосовується у лікуванні психічних розладів
• дігоксин: препарат, який застосовується у лікуванні слабкості серця та нерегулярного серцебиття
• хінідин: препарат, який застосовується у лікуванні нерегулярного ритму серця
• прогуаніл: препарат, який застосовується у лікуванні та профілактиці маларії
• омепразол: препарат, який зменшує виділення соляної кислоти у шлунку
• препарати з назвою інгібітори ангідрази вуглекислоти, такі як
• зонісамід: застосовується у лікуванні епілепсії
• ацетазоламід: застосовується у лікуванні підвищеного тиску у оці, порушення зрідження рідини, проблем з диханням, захворювання висотної хвороби, епілепсії
• діхлорфенамід: застосовується у лікуванні паралічу
• препарати, які застосовуються у лікуванні цукрового діабету, такі як піоглітазон, метформін, глібенкламід, інсулін Рекомендовано регулярну перевірку рівня цукру у крові під час прийому препарату Qsiva під час лікування одним з цих препаратів. Також рекомендовано, щоб лікар регулярно вимірював рівень бікарбонатів у крові пацієнта у разі прийому метформіну.

Препарат Qsiva та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Qsiva, оскільки алкоголь може
збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

• ВагітністьВажлива порада для жінок у репродуктивному віці Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Не прийматицей препарат, якщо пацієнтка вагітна.

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує високо-ефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування препаратом Qsiva у жінки у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.
Ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату (однієї з активних речовин препарату Qsiva, який також застосовується у лікуванні епілепсії) під час вагітності:

• Топірамат, прийнятий під час вагітності, може мати шкідливий вплив і гальмувати розвиток плоду. У дитини спостерігається підвищений ризик виникнення вад розвитку. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку спостерігаються у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протієпілептичних препаратів. У особливості, спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може спостерігатися вада розвитку статевого члена

(гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, ще до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.

• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають протієпілептичних препаратів.
• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності після народження дитини може бути меншою і мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими і важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали протієпілептичних препаратів, це спостерігалося у 5% новонароджених.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливості застосування інших методів лікування замість препарату Qsiva. У разі прийняття рішення про початок терапії препаратом Qsiva необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Qsiva високо-ефективну контрацепцію.
• Необхідно застосовувати один високо-ефективний контрацептивний засіб (такий як внутрішньоутробна спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (такою як презерватив або діафрагма/капсула вагінальна). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшити їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції. Якщо спостерігаються нерегулярні кровотечі, необхідно повідомити про це лікаря.
• Необхідно негайно припинити прийом препарату Qsiva і повідомити лікаря, якщо не спостерігається місячне кровотечу або пацієнтка підозрює, що вона вагітна.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування препарату Qsiva:

• Необхідно призначити зустріч з лікарем.
• Не слід припиняти застосування контрацепції до часу обговорення цього питання з лікарем.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що вона вагітна під час застосування препарату Qsiva:

• Необхідно призначити термінову зустріч з лікарем.
• Необхідно негайно припинити застосування препарату Qsiva і повідомити про це лікаря.

Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Qsiva під час вагітності.
Необхідно ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта.
До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендовано годувати грудьми під час прийому препарату Qsiva, оскільки препарат може проникати до молока. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми, чи відмінити препарат Qsiva.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Уникати проведення транспортних засобів або обслуговування машин під час лікування препаратом Qsiva, якщо здатність реакції пацієнта зменшена. Під час прийому однієї з активних речовин препарату повідомлялося про виникнення сонливості, головокружіння, порушення зору та нечіткого бачення. Перед початком будь-якої з цих активностей необхідно зачекати, поки пацієнт не дізнається, як препарат Qsiva впливає на нього.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, і 15 мг+92 мг капсули з модифікованим випуском,
тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу, тартрацин і жовтець помаранчевий FCF

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Барвники тартрацин і жовтець помаранчевий FCF можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Qsiva

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Qsiva повинно розпочинати і контролювати лікар з досвідом у контролі маси тіла. Жінки у репродуктивному віці повинні принаймні раз на рік відвідувати лікаря для контролю лікування.
Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта.
Лікар розпочне лікуванняз малої дози 1 капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг раз на добу протягом 14 днів. Можуть бути причини, через які лікар буде підтримувати цю дозу протягом усього лікування, наприклад, у разі захворювання нирок або печінки пацієнта. Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок, лікар також може розпочати з малої дози кожні інші дні замість щоденного прийому.
Зазвичай рекомендована дозастановить 1 капсула Qsiva 7,5 мг+46 мг раз на добу після 14 днів прийому капсул Qsiva 3,75 мг+23. Пацієнт буде приймати цю дозу протягом приблизно 3 місяців. Якщо після цього часу пацієнт не схуднув принаймні на 5% від початкової маси тіла, лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт схуднув принаймні на 5% і добре переносить лікування, лікар може рекомендувати продовжувати лікування тією ж дозою. Якщо маса тіла пацієнта залишається великою і лікар рекомендував більшу дозу, пацієнт отримає 1 капсулу Qsiva 11,25 мг+69 мг раз на добу протягом 14 днів. Потім дозу можна збільшити до 1 капсули Qsiva 15 мг+92 мг раз на добу. У разі припинення лікування при високій дозі рекомендовано робити це поступово, приймаючи дозу кожні інші дні протягом щонайменше 1 тижня перед припиненням лікування.
Лікар також буде бажати уважно контролювати прогрес пацієнта. З цієї причини необхідно відвідувати всі призначені зустрічі.
Необхідно дотримуватися дієти, вправ і змін стилю життя, рекомендованих лікарем або дієтологом.
Лікар може рекомендувати щоденне прийом вітамінного комплексу.

Спосіб застосування

Капсулу необхідно ковтати цілою, раз на добу, вранці, запивючи склянкою води або іншого напою без цукру. Не слід її розчавлювати чи жувати. Капсули можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Qsiva

У такому випадку необхідно зв'язатися з лікарем або відвідати лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Qsiva

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу вранці, він може все ще зробити це до половини дня.
• Необхідно пропустити пропущену дозу, якщо пацієнт не пригадав про неї до вечора. У такому випадку необхідно чекати до наступного дня ранку і прийняти наступну добову дозу у звичайному порядку.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Якщо пацієнт пропустив більше ніж 7 послідовних доз, необхідно порадитися з лікарем щодо поновлення лікування.

Припинення прийому препарату Qsiva

Не слід змінювати дозу препарату Qsiva або припиняти лікування без згоди лікаря. Раптове припинення лікування збільшує ризик виникнення судом. Рекомендовано поступове зменшення дози, якщо пацієнт приймає найбільшу дозу і необхідно припинити лікування.
Необхідно зв'язатися з лікарем, щоб отримати поради щодо контролю маси тіла та можливих змін доз інших препаратів, які пацієнт приймає.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти спостерігаються з наступною частотою:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті
• запор
• нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння чи оніміння

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• брак апетиту, порушення смаку
• тривожність, депресія, тривога, дратівливість
• головний біль
• головокружіння, порушення концентрації, втома, погіршення пам'яті
• ослаблення відчуття дотику чи чуття
• нечітке бачення, сухе око
• відчуття прискореного серцебиття
• нудота, діарея, болі в животі, порушення травлення
• випадання волосся
• спрага, нервозність

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів
• недостатність червоних кров'яних тілець
• низький рівень калію у крові, низький рівень цукру у крові
• набряк тканин через надмірну кількість рідини, обезводнення
• збільшений апетит
• нервозність
• зменшений або збільшений статевий потяг
• зміни настрою, емоційні розлади
• побудливість, тривожність
• стан сплутаності, емоційна нестабільність, байдужість
• розлади сну, включаючи незвичайні сни, кошмари
• плакання, стрес, гнів
• паніка, параноя
• часткова або повна втрата пам'яті
• сонливість, летаргія
• неkontrolоване тремтіння
• розлади когнітивних функцій, порушення мови
• зменшення відчуття смаку
• мігрень
• збільшена рухова активність
• розлади нервової системи, інші ніж мозку та спинного мозку
• омаріння
• розлад, який викликає сильну потребу рухати ногами
• погана координація рухів
• розлади нюху
• біль в оці, спазм повік
• неприємна чутливість ока до світла
• перцептивні спалахи світла у полі зору
• двоє бачення, свербіння ока
• дзвін у вухах
• прискорене серцебиття
• раптове почервоніння обличчя
• низький або високий тиск
• кашель, кровотеча з носа
• тривожність з диханням
• біль в горлі та голосових зв'язках
• закладення носа або носових синусів, спливання слизу по задній стінці горла
• гази, відрижка
• рефлюкс соляної кислоти з шлунку до стравоходу, блювання
• свербіння, кропив'янка, висип, почервоніння шкіри, суха шкіра
• збільшена потливість, акне, незвичайний запах шкіри
• незвичайна структура волосся
• біль в руках і ногах, біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• спазми м'язів, слабкість м'язів, тремтіння м'язів
• камені в нирках
• часте сечовипускання без великої кількості виділеної сечі, труднощі з сечовипусканням
• збільшене нічне сечовипускання
• розлади ерекції
• розлади менструації
• слабкість, незвичайні відчуття
• набряк рук і (або) ніг через нагромадження рідини
• збільшена енергія, біль у грудній клітці, відчуття холоду чи жару
• зменшення рівня бікарбонатів у крові
• незвичайні результати дослідження функції печінки
• зменшення виділення креатиніну, продукту розпаду м'язової тканини, нирками

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• інфекція дихальної системи
• запалення носових синусів, грип, запалення бронхів
• інфекція, викликана дріжджами
• інфекція вуха
• надмірна кількість кислоти в організмі через порушення метаболізму, подагра
• думки про самогубство, агресія
• нездатність відчувати задоволення, включаючи меншу мотивацію
• реакція горя
• скреготіння зубами, нездатність їсти
• омами, дезорієнтація
• заїкання
• відчуття колючості
• збільшене сльозотечу
• збільшене тиск у оці, кровотеча в spojówce
• глухота, біль вуха
• розлад ритму серця, який викликає дуже швидку активність у передсердях, нерегулярне серцебиття
• тромбоз глибоких вен
• сухість у горлі, водянистий катар
• незвичний запах з рота, біль у яснах, запалення язика, печіння язика
• гемороїди, рідке випускання калу
• камені в жовчному міхурі або захворювання, викликані каменями в жовчному міхурі
• запалення жовчного міхуря
• ламкість нігтів
• напруженість м'язів
• незвичайний запах сечі
• розлади ходи
• падіння
• збільшення рівня креатиніну у крові
• збільшення рівня глюкози у крові

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення шлунку та слизової оболонки кишечника, викликані вірусом
• гіперчутливість
• надмірна розмовливість, спроба самогубства
• судоми
• біль у одному або декількох нервах
• тимчасова сліпота, розширені зіниці, замгленість кришталика ока
• деякі захворювання ока зі зворотним розвитком центральної частини сітківки, що може призвести до втрати центральної зору
• погіршення слуху, нагромадження рідини в середньому вусі
• ослаблення серця
• поліпи носа, гостра недостатність легень
• тривожність з ковтанням, дискомфорт у роті, одрuch блювання
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• гостре пошкодження нирок
• відчуття чужорідного тіла
• зменшення рівня глюкози у крові
• збільшення рівня гемоглобіну глікозильованого, гормону, який стимулює щитоподібну залозу, специфічних жирів у крові під назвою тригліцериди
• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: почервоніння ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча ока, мушки перед очима або нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Qsiva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пляшці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Qsiva

Активними речовинами препарату є фентермін і топірамат.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 3,75 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 23 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), брилліантний синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), білий друкарський чернила (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 7,5 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 46 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), брилліантний синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), тартрацин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь), білий друкарський чернила (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 11,25 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 69 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартрацин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).
Qsiva, 15 мг+92 мг капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 15 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 92 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартрацин (Е102), жовтець помаранчевий (Е110), чорний друкарський чернила (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Qsiva і що містить упаковка

Qsiva - це тверда капсула з модифікованим випуском, довжиною 2,31 см і діаметром від 0,73 до 0,76 см.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг мають фіолетове кришечку з написом VIVUS та фіолетовий корпус з надрукованим написом 3,75/23.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 7,5 мг+46 мг мають фіолетове кришечку з написом VIVUS та жовтий корпус з надрукованим написом 7,5/46.
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 11,25 мг+69 мг мають жовте кришечку з написом VIVUS та жовтий корпус з надрукованим написом 11,25/69.
Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 15 мг+92 мг мають жовте кришечку з написом VIVUS та білий корпус з надрукованим написом 15/92.
Капсули Qsiva в пляшці з HDPE, яка містить 14 або 30 капсул з кришечкою з PE, захищеною від дітей, та засобом, який поглинає вологу

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

VIVUS BV
Стравінскілан 4117
1077 ZX Амстердам
Нідерланди

Виробник

Catalent Німеччина Шорндорф ГмбХ
Штайнбейсштрасе 1-2
73614 Шорндорф
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:03.04.2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).