Пропофол-ліпуро

1. Що таке Пропофол-Ліпуро і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро належить до групи лікарських засобів, що називаються загальними анестетиками.
Загальні анестетики застосовуються для введення в анестезію (зіндукції сну) для проведення хірургічної операції або іншої процедури. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (зниження рівня свідомості пацієнта без повного засипання).
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро застосовується для:

• введення в загальну анестезію у дорослих і дітей старше 1 місяця життя
• седації у пацієнтів старше 16 років, які знаходяться на механічній вентиляції в інтенсивній терапії
• седації у дорослих і дітей старше 1 місяця життя під час діагностичних і хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з іншими засобами для місцевої або регіональної анестезії

2. Інформація, важлива перед застосуванням Пропофол-Ліпуро

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей молодше 16 років як засіб для седації під час інтенсивної терапії. Не маються дані про безпеку і ефективність застосування цього лікарського засобу для цих вікових груп.

Остеріження і заходи обережності

Перед отриманням лікарського засобу Пропофол-Ліпуро необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність
якщо в пацієнта тяжка травма голови,
якщо в пацієнта захворювання мітохондрій,

• якщо в пацієнта захворювання, внаслідок якого організм не обробляє належним чином жир
• якщо в пацієнта інші проблеми зі здоров'ям, які вимагають більшої обережності під час застосування жирових емульсій,
• якщо в пацієнта об'єм крові, що циркулює, занадто малий (гіповолемія),
• якщо в пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
• у пацієнтів, які дуже ослаблені (вичерпані) або мають проблеми з серцем, нирками або печінкою,
• у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском,
• якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта епілепсія,
• у пацієнтів, які піддаються процедурам, під час яких рухи пацієнта є особливо небажані,

Якщо в пацієнта виявлено одну з цих захворювань або станів, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі одночасного застосування інших жирових засобів для внутрішньовенної інфузії лікар повинен звернути увагу на загальну добову кількість жиру.
Пропофол вводиться пацієнту лікарем, який пройшов спеціальну підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії.
Під час анестезії та пробудження пацієнт постійно моніторується.
У разі виникнення ознак так званого «пропофолевого синдрому» (детальний перелік ознак
див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти», підпункт «Якщо виникне яке-небудь з нижченаведених дій,
необхідно негайно викликати лікаря») лікар негайно зупиняє введення лікарського засобу.
У пункті «Керування транспортними засобами і обслуговування машин» наведені заходи обережності, які необхідно вживати після застосування пропофолу.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро новонародженим.
Цього лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів віком 16 років і молодше для седації на відділеннях інтенсивної терапії (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро»).

Інші лікарські засоби і Пропофол-Ліпуро

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пропофол застосовувався ефективно у різних техніках місцевої анестезії, які викликають анестезію лише частини тіла (надтвердозна і спинномозкова анестезія).
Крім того, було доведено безпеку застосування у поєднанні з

• лікарськими засобами, які вводяться перед операцією,
• іншими лікарськими засобами, такими як міорелаксанти,
• анестезійними лікарськими засобами, які вводяться інгалаційно,
• лікарськими засобами для знеболювання. Лікар, однак, може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальна анестезія або седація потрібні як доповнення до місцевої анестезії.

Лікар буде враховувати, що інші лікарські засоби з центральним діянням на нервову систему можуть посилювати дію пропофолу в разі одночасного застосування з ним.
Особливу обережність необхідно вживати у разі одночасного застосування антибіотиків, які містять рифампіцин – у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску.
Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно приймає валпроат (лікарський засіб проти епілепсії).

Пропофол-Ліпуро з алкоголем

Лікар надасть пацієнту поради щодо вживання алкоголю перед і після застосування лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Цей лікарський засіб проходить через плаценту і може викликати депресію життєво важливих функцій новонародженого.
Пропофол, однак, можна застосовувати під час процедур переривання вагітності.
У разі жінок, які годують грудьми, необхідно перервати годування і викинути молоко після відсмоктування у течение 24 годин після отримання лікарського засобу Пропофол-Ліпуро. Дослідження, проведені у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проникає у малих кількостях до молока жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після ін'єкції або інфузії лікарського засобу Пропофол-Ліпуро не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.
Лікар порадить пацієнту

• чи потрібно йому супроводжувати іншу особу при виході з медичного закладу
• коли він зможе знову керувати транспортними засобами і обслуговувати машини
• чи може застосовувати інші заспокійливі лікарські засоби (наприклад, заспокійливі лікарські засоби, сильні лікарські засоби для знеболювання, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій і соєвий олій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі виявленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро може бути введений лише особами, які пройшли спеціальну підготовку з анестезіології або лікарями, які пройшли спеціальну підготовку в лікарні або відповідному відділенні денної допомоги.

Дозування

Введена доза буде відрізнятися залежно від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта.
Лікар призначить відповідну дозу для початку і підтримки анестезії або для досягнення бажаного рівня седації, спостерігаючи за реакцією пацієнта і його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо). Якщо це необхідно, лікар обмежить час застосування лікарського засобу.
Пропофол-Ліпуро можна застосовувати не більше 7 днів.

Спосіб введення

Лікарський засіб буде введений шляхом ін'єкції або внутрішньовенної інфузії, тобто лікарський засіб буде введений через голку або невелику трубку, розміщену в одній з вен пацієнта. У разі введення лікарського засобу в інфузії його можна попередньо розбавити.
У зв'язку з тим, що препарат Пропофол-Ліпуро не містить консервантів, не можна вводити лікарський засіб з однієї флакона протягом більше 12 годин. Введення розбавленого лікарського засобу Пропофол-Ліпуро з одного контейнера не повинно тривати більше 6 годин.
Під час виконання ін'єкції або інфузії кровообіг і дихання пацієнта будуть постійно контролюватися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пропофол-Ліпуро

Виникнення передозування є малоймовірним, оскільки введена доза дуже точно контролюється.
Тим не менш, якщо випадково відбулося передозування лікарського засобу, це може призвести до порушення функції серця, кровообігу і дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне яке-небудь з нижченаведених дій, необхідно негайно викликати лікаря
Часто (може виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Низький артеріальний тиск, який у рідких випадках може вимагати введення рідини і зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільне серцебиття, яке у рідких випадках може бути серйозним.

Рідко (може виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Дргавки, подібні до епілепсії.

Дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, в тому числі набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання, червоний колір шкіри і низький артеріальний тиск
• Відомі випадки втрати свідомості після операцій. Через це пацієнт буде докладно контролюватися під час пробудження.
• Вода в легенях (пневмонія) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Існують повідомлення про окремі випадки серйозних побічних ефектів, які являють собою поєднання наступних ознак: розклад м'язів, накопичення кислотних речовин у крові, надмірна кількість калію, високий рівень жиру в крові, порушення на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність і серцева недостатність. Це називається «пропофоловим синдромом». У деяких пацієнтів цей синдром призвів до смерті. Ці дії виникли лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, в основному у пацієнтів з тяжкими травмами голови і у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози пропофолу вищі за 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також пункт 2 «Остеріження і заходи обережності».
• Запалення печінки, гостра печінкова недостатність [ознаки можуть включати жовтяницю шкіри і очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі і чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникає у більше 1 з 10 осіб):

• Біль у місці ін'єкції під час першого ін'єкції. Біль можна зменшити шляхом введення пропофолу в більші вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевий анестетик) і пропофолу також зменшує біль у місці ін'єкції.

Одночасне введення лідокаїну (місцевий анестетик) і пропофолу також зменшує біль у місці ін'єкції.
Часто (може виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Короткочасний апное
• Біль у голові під час пробудження.
• Нудота або блювота під час пробудження.

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Тромби в крові венах або запалення вен у місці ін'єкції

Дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Втрата контролю над статевим потягом під час пробудження.
• Неправильний колір сечі після тривалого застосування пропофолу.
• Відомі випадки гарячки після операції.
• Ушкодження тканини в разі, якщо лікарський засіб було випадково введено поза веною

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Рухи мимоволі
• Неправильний настрій
• Перебор використання і залежність від лікарського засобу
• Серцева недостатність
• Зупинка серцебиття
• Поверхневе дихання
• Тривалий і болючий зріздвіння
• Біль і (або) набряк у місці ін'єкції в разі, якщо лікарський засіб було випадково введено поза веною
• Розклад м'язової тканини, який зрідка повідомлявся у разі застосування пропофолу в дозах вищих за рекомендовані як заспокійливий лікарський засіб на відділеннях інтенсивної терапії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро необхідно застосувати негайно після відкриття ампули або флакона.
Розбавлений лікарський засіб Пропофол-Ліпуро необхідно застосувати негайно після підготовки.
Не застосовувати лікарського засобу Пропофол-Ліпуро, якщо після встрясання будуть видимі дві окремі шари або якщо емульсія не є молочнобілою.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

• Активною речовиною є пропофол. Кожен мілілітр лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл містить 10 мг пропофолу. 1 ампула або флакон об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу. 1 флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу. 1 флакон об'ємом 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
• Інші складові лікарського засобу: соєвий олій, очищений, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Пропофол-Ліпуро і що містить упаковка

Лікарський засіб є емульсією для ін'єкцій або інфузій.
Має вигляд молочнобілої емульсії типу олій у воді.
Лікарський засіб міститься в

• скляних ампулах об'ємом 20 мілілітрів, які випускаються в упаковках по 5 ампул,
• скляних флаконах об'ємом 20 мілілітрів, які випускаються в упаковках по 10 флаконів
• скляних флаконах об'ємом 50 або 100 мл, які випускаються в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса: 34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб був затверджений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Пропофол-Ліпуро 1% (10 мг/мл):
Чехія, Ірландія, Мальта, Польща, Португалія, Словаччина,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Пропофол Б.Браун 1%:
Італія
Пропофол «Б.Браун» 10 мг/мл:
Данія
Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл:
Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина,
Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Словенія,
Іспанія, Швеція, Норвегія
Пропофол-Ліпуро 1%:
Кіпр, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 26-07-2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Контейнери призначені для одноразового використання виключно у одного пацієнта.
Контейнери необхідно встрясти перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно дезінфікувати шиї ампули або поверхню гумового корка флакона спиртом (аерозолем або ватним тампоном, насиченим спиртом).
Лінію інфузії та контейнер з продуктом Пропофол-Ліпуро необхідно видалити і замінити не пізніше ніж через 12 годин.
Всі невикористані залишки емульсії необхідно видалити після закінчення застосування. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Детальна інформація про цей продукт наведена в характеристиці лікарського засобу.