ДІПРІВАН 10 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена до упаковки інформаційна брошура: інформація для пацієнта
2. DIPRIVAN, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке препарат Diprivan і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Diprivan
   1. Коли не використовувати препарат Diprivan:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Diprivan та інші препарати
   5. Препарат Diprivan та алкоголь
   6. Вагітність, годування грудьми, вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Diprivan містить натрій, соєвий олій та дісодій едетат
5. Як застосовувати препарат Diprivan
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diprivan
   2. Пропуск застосування препарату Diprivan
   3. Перерване застосування препарату Diprivan
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
   2. Часто (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
   3. Не дуже часто (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
   4. Рідко (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
   5. Дуже рідко (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
   6. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Diprivan
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Diprivan
   2. Як виглядає препарат Diprivan та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник/Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації брошури: 07/2024

Укладена до упаковки інформаційна брошура: інформація для пацієнта

DIPRIVAN, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Diprivan і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Diprivan
• 3. Як використовувати препарат Diprivan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diprivan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diprivan і для чого він використовується

Препарат Diprivan належить до групи препаратів, званих засобами загального знеболювання. Засоби загального знеболювання використовуються для знеболювання пацієнта під час хірургічних операцій або інших процедур. Вони також використовуються для досягнення ефекту заспокоєння.
Пропофол - активна речовина препарату Diprivan - є короткодіючим засобом, який використовується для загального знеболювання. Після застосування пропофолу введення в знеболювання і пробудження після знеболювання зазвичай відбувається швидко.
Препарат Diprivan використовується для:

• введення і підтримання загального знеболювання у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 1 місяць;
• заспокоєння штучно вентилюованих пацієнтів віком понад 16 років, які лікуються в відділенні інтенсивної терапії;
• заспокоєння з збереженням свідомості пацієнтів дорослих і дітей віком понад 1 місяць, які піддаються діагностичним і хірургічним процедурам, використовуючи сам пропофол або в поєднанні з іншими засобами знеболювання.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Diprivan

Коли не використовувати препарат Diprivan:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс,
• для досягнення ефекту заспокоєння під час інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років і молодших.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі тривожні симптоми, які виникли раніше після застосування препарату, який містить пропофол або будь-який з компонентів препарату Diprivan, перелічених в пункті 6.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Не рекомендується використовувати препарат Diprivan у новонароджених.
Перед застосуванням препарату Diprivan пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є:

• епілепсія або напад судом будь-коли в житті,
• високий рівень жирних речовин (ліпідів) або захворювання, пов'язані з метаболізмом жирів в організмі,
• зневоднення, захворювання серця, дихальної системи, нирок або печінки, погане самопочуття тривалий час,
• мітохондріальна хвороба.

У рідких випадках, під час тривалого прийому пропофолу, у пацієнта може виникнути стан, званий синдромом пропофолу (англ. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Це може привести до ушкодження серця, м'язів, нирок, спричинити інші серйозні порушення і може привести до смерті.
Лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта і прийме відповідні заходи запобігання.

Діти та підлітки

Див. вище «Коли не використовувати препарат Diprivan».
Застосування препарату Diprivan у новонароджених не рекомендується.
Дослідження на тваринах свідчать, що препарати для загального знеболювання можуть мати негативний вплив на розвиток мозку дитини.
Лікар оцінить користь і ризик застосування цього препарату.

Препарат Diprivan та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це включає:

• заспокійливі препарати (такі як похідні бензодіазепіну), препарати для знеболювання (такі як фентаніл та опіоїди) або вживання алкоголю, оскільки вони можуть посилити дію препарату Diprivan.
• рифампіцин (антібіотик), оскільки це може привести до зниження артеріального тиску крові в зв'язку із знеболюванням.
• валпроїнову кислоту (препарат, який використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу та для профілактики мігреневого болю голови), оскільки може бути необхідне зниження дози препарату Diprivan.
• мідазолам [препарат, який використовується для досягнення ефекту заспокоєння (глибокого стану заспокоєння, сонливості або сну) та для зменшення симптомів тривоги і зниження м'язового напруження].

Препарат Diprivan та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь принаймні 8 годин перед введенням препарату Diprivan і 8 годин після його введення.

Вагітність, годування грудьми, вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Diprivan у жінок, які вагітні, якщо це не абсолютно необхідно.
Встановлено, що невелика кількість препарату Diprivan проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми протягом 24 годин після застосування препарату Diprivan, а молоко, зібране протягом цього часу, слід викинути.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після введення препарату Diprivan пацієнт може ще деякий час відчувати сонливість. Не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати пристрої чи машини до тих пір, поки дія препарату не припиниться зовсім.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування препарату Diprivan, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати пристрої чи машини.
Пацієнт повинен запитати у лікаря, коли він може знову виконувати ці дії і коли може повернутися до роботи.

Препарат Diprivan містить натрій, соєвий олій та дісодій едетат

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить соєвий олій. Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить дісодій едетат. Під час тривалого застосування препарату Diprivan може бути необхідне введення препаратів цинку. Це особливо стосується пацієнтів з підвищеним ризиком дефіциту цинку, наприклад пацієнтів з опіками, пацієнтів з діареєю та (або) загальними інфекціями.

3. Як застосовувати препарат Diprivan

Препарат Diprivan вводиться внутрішньовенно лікарем-анестезіологом або лікарем в відділенні інтенсивної терапії. Для введення може бути використана голка або пластикова каніюла. Крім того, під час триваліших хірургічних процедур або на відділенні інтенсивної терапії може бути використана електрична помпа для контролю дозування пропофолу.
Розмір дози препарату Diprivan залежить від віку, маси тіла, загального стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб введення пацієнта в стан знеболювання, підтримання ефекту знеболювання або досягнення відповідного рівня знеболювання, на основі реакції пацієнта на препарат і спостереження за життєвими параметрами (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diprivan

Препарат Diprivan готується і вводиться лікарем-анестезіологом або медсестрою. Тому малоймовірно, що буде передозування пропофолу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована лікарем, застосовується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Diprivan

Препарат Diprivan готується і вводиться лікарем-анестезіологом або медсестрою.
Спеціфіка введення засобів для загального знеболювання не вимагає їх регулярного дозування, наприклад, 2 рази на добу. Пропуск дози препарату не стосується препарату Diprivan.

Перерване застосування препарату Diprivan

Не стосується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким вводили пропофол.
Введення в знеболювання і його підтримання або заспокоєння зазвичай відбувається легко з незначними симптомами збудження. Найчастіше спостережувані побічні ефекти, наприклад, артеріальна гіпотензія, є відомими ефектами анестетичних і заспокійливих засобів.
Тип, інтенсивність і частота побічних ефектів, які спостерігаються у пацієнтів, які приймають препарат Diprivan, можуть бути пов'язані з станом пацієнта та процедурами лікування, яким пацієнт піддавався.

Дуже часто (могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції

Часто (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль під час пробудження
• низький артеріальний тиск крові
• тимчасова апное під час введення в знеболювання
• повільне серцебиття
• нудота і блювота під час пробудження

Не дуже часто (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• опухання і червоність уздовж вени або тромбоз

Рідко (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії і тремор

Дуже рідко (могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний едем, бронхоспазм, еритема і артеріальна гіпотензія
• пульмонний едем
• тривале пробудження
• панкреатит
• зміна кольору сечі
• сексуальне збудження під час пробудження
• післяопераційна гарячка
• мертвізація тканин після випадкового позавенозного введення

Лікар-анестезіолог або лікар в відділенні інтенсивної терапії спостерігатиме за застосуванням препарату Diprivan у пацієнта. У разі виникнення побічних ефектів буде застосовано відповідне лікування.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• збільшення кислотності крові (метаболічний ацидоз), що може спричиняти прискорення дихання
• підвищений рівень калію в крові
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові
• ефорія
• зловживання і залежність від препарату
• мимовільні рухи
• аритмія серця
• серцева недостатність
• зупинка серцевої діяльності
• гепатомегалія
• ниркова недостатність
• розпад м'язових клітин (рабдоміоліз)
• зміни на ЕКГ
• анafilактичний шок
• дихальна недостатність
• тривале, часто болісне, ерекційне порушення (приапізм)
• місцевий біль після випадкового позавенозного введення
• опухання в місці введення після випадкового позавенозного введення
• гепатит, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри і очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diprivan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк придатності після розведення
Після розведення розчин стійкий протягом 6 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diprivan

• Активною речовиною препарату є пропофол. 1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу. Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу. Кожна флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу. Кожна ампулка-стрижень по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
• Інші компоненти: очищений соєвий олій, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол (Е 422), дісодій едетат, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Diprivan та що містить упаковка

Препарат Diprivan - біла, стерильна, ізотонічна емульсія типу «олія у воді».
Варіанти упаковки:

• 5 ампул по 20 мл, з безбарвного скла, в картонній пачці
• 1 флакон по 50 мл, з безбарвного скла, в картонній пачці
• 1 ампулка-стрижень по 50 мл, з безбарвного скла, в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Телефон: 0048 22 104 2100

Виробник/Імпортер

Corden Pharma S.P.A
Viale dell’ Industria 3
20867 Caponago
Італія

Дата останньої актуалізації брошури: 07/2024

Детальна інформація про цей препарат, включаючи інформацію, призначену для фахівців медичного персоналу,
медичних працівників,міститься в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
www.moz.gov.ua