ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для користувача
2. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується
   1. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія використовується для:
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   1. Коли не використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та інші препарати
   5. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій та натрій
5. Як використовувати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   1. Дозування
   2. Дорослі
   3. Пацієнти похилого віку та ослаблені
   4. Діти та підлітки віком понад 1 місяця
   5. Спосіб введення
   6. Тривалість лікування
   7. Введення вищої за рекомендовану дози препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
6. Можливі небажані дії
   1. Небажані дії, які можуть виникнути під час анестезії
   2. Бардzo часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
   3. Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
   4. Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
   5. Рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):
   6. Бардzo рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
   7. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
   8. Небажані дії, які можуть виникнути після пробудження від анестезії
   9. Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
   10. Рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):
   11. Бардzo рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
   12. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
   13. Звіт про небажані дії
7. Як зберігати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   2. Як виглядає Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та що містить упаковка
   3. Відповідальна організація та виробник
   4. Відповідальна організація
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Назва країни-члена
   8. Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Упаковка з инструкцією для користувача

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 3. Як використовувати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія належить до групи препаратів, званих загальними анестетиками.
Загальні анестетики використовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити
проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть бути використані для отримання
седації (стану, в якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця;
• седації пацієнтів старше 16 років, які потребують механічної вентиляції легень та інтенсивної медичної допомоги;
• седації дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для отримання місцевої або регіональної анестезії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Коли не використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• для седації пацієнтів віком до 16 років, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у пацієнта є будь-які з нижченаведених станів або якщо вони існували раніше.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен бути використаний або повинен бути використаний з особливою обережністю та інтенсивним моніторингом у пацієнтів:

• із вираженою серцевою недостатністю;
• із іншими важкими захворюваннями серця;
• які проходять електрошокову терапію (електрошокова терапія, яка використовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія повинен бути використаний з обережністю.
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, повідомте анестезіолога або лікаря інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання;
• легеневе захворювання;
• ниркове захворювання;
• печінкове захворювання;
• епілепсія (падучая хвороба);
• збільшене внутрішньочерепне тиснячення, яке може бути поєднане з зниженням артеріального тиснячення, що може привести до зниження кровотоку до мозку;
• зміна рівня ліпідів у крові, якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), необхідно контролювати рівень ліпідів у крові;
• значна втата рідини з організму (дегідрація).

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, необхідно вилікувати у пацієнта наступні захворювання:

• серцеву недостатність;
• непостатну перфузію тканин (серцеву недостатність);
• важкі порушення дихання (легеневу недостатність);
• дегідрацію (гіповолемію);
• епілепсію (падучу хворобу).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія може збільшити ризик:

• епілептичних нападів;
• вагусного рефлексу, який сповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
• змін у перфузії органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надмірну вагу та отримує великі дози препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія.

Під час седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія у пацієнта можуть виникнути рухи, які не піддаються контролю. Лікар буде враховувати, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яка проводиться під седацією, та прийме необхідні заходи обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості, який супроводжується підвищеним м'язовим тонусом. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.
Введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія може бути болісним. Для зменшення болю можна використовувати місцевий анестетик, але його використання може привести до небажаних ефектів.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, він повинен бути супроводжуваний іншою особою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
Через обмежені дані не рекомендується вводити препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія за допомогою системи TCI (анг. Target Controlled Infusion - інфузія, контрольована目标овим концентрацією препарату в крові) у дітей віком до 2 років.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• мідазолам [препарат, який використовується для отримання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення тривоги і м'язового тонусу].

Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає та (або) отримує одночасно будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія);
• інші анестетики, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія);
• анальгетики;
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди);
• парасимпатолітичні препарати (які використовуються для лікування болісних спазмів, астми та хвороби Паркінсона);
• бензодіазепіни (препарати, які використовуються для заспокоєння);
• суksamетоній (препарат, який використовується для розслаблення м'язів);
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін;
• препарати та напої, які містять алкоголь;
• неостигміна (препарат, який використовується для лікування м'язової слабкості);
• циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату);
• валпроат (препарат, який використовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія з їжею, питтям та алкоголем

Після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен бути введений вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати молоко протягом 24 годин після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Тривалий час після введення пропофолу може зберігатися сонливість. Не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами або апаратами до тих пір, поки дія препарату не закінчиться повністю.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, він не повинен водити транспортні засоби чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій та натрій

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія буде введений пацієнту лише в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо буде необхідним використання інших препаратів для отримання заспокоєння або повного сну, усунення відчуття болю, забезпечення правильного дихання та підтримання артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати необхідно використовувати та коли їх вводити пацієнту.

Дорослі

Більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для заснування (індукції анестезії), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину для підтримання стану сну (підтримання анестезії). Для забезпечення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих зазвичай необхідно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія.
У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія).
Для седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції легень під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату необхідно регулювати для досягнення необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Не рекомендується вводити препарат з швидкістю понад 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть бути необхідні менші дози.

Діти та підлітки віком понад 1 місяця

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія у дітей віком до 1 місяця.
Також необхідно бути обережним при введенні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія дітям віком до 3 років, хоча наявні дані не свідчать про те, що використання препарату є менш безпечним у дітей віком до 3 років, ніж у дітей віком понад 3 роки.
Дозу необхідно регулювати з урахуванням віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років для заснування (індукції анестезії) необхідна доза близько 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія. У молодших дітей, особливо тих, яким від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай дозволяє досягти необхідного стану сну (підтримання анестезії). У молодших дітей, особливо тих, яким від 1 місяця до 3 років, може бути необхідна вищезазначена доза.
Для отримання седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяця зазвичай необхідно введення дози від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу.
Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія. У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Спосіб введення

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай на спинну частину долоні або передпліччя. Анестезіолог може використовувати голку або канюлю (тонку пластикову трубку).
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія буде введений в вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії повинні бути викинуті. Упаковку необхідно потрясти перед використанням.
Якщо після потрясіння упаковки в емульсії видимі дві шари, її не слід використовувати. Використовуйте лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженої упаковки.
Перед використанням гумову пробку необхідно очистити спиртом у вигляді аерозолю або ватним тампоном, насиченим спиртом.

Тривалість лікування

При використанні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія для седації його не слід використовувати триваліше 7 днів.

Введення вищої за рекомендовану дози препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Лікар забезпечить введення пацієнту відповідної дози пропофолу залежно від проводимої процедури. Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог здійснить необхідні дії для забезпечення правильної роботи серця та дихальної системи. Тому анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезіології або інтенсивній медичній допомозі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Небажані дії, які можуть виникнути під час анестезії

Під час анестезії (під час введення препарату та коли пацієнт спить або повністю усьплений) можуть виникнути нижченаведені небажані дії. Лікар буде слідкувати за цим.
Якщо виникнуть такі небажані дії, лікар здійснить необхідне лікування.

Бардzo часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення (під час введення препарату, до того як пацієнт засне).

Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття;
• низький артеріальний тиск;
• зміна дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
• ікота;
• кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• опухання та червоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби;

Рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• тремор та судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії).

Бардzo рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, опухання та червоніння шкіри, жар;
• громадження рідини в легенях, яке дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії);
• зміна кольору сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• рухи, які не піддаються контролю;
• важкі шкірні реакції та реакції тканин після випадкового введення препарату поза веною;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм).

Небажані дії, які можуть виникнути після пробудження від анестезії

Нижченаведені небажані дії можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він уже прокинувся):

Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота, блювота;
• кашель.

Рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• головокружіння, озноб та відчуття холоду;
• побудження.

Бардzo рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі (не встановлено причинно-наслідковий зв'язок);
• післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• ефорія;
• сексуальне збудження;
• нірегулярне серцебиття;
• зміни на ЕКГ (відповідні синдрому Бругада);
• збільшення печінки;
• ниркова недостатність;
• ушкодження м'язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень ліпідів у крові, серцева недостатність;
• зловживання препаратом, в основному серед медичного персоналу;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм);
• запалення печінки, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути наступні небажані дії:

• головокружіння;
• блювота;
• сонливість;
• судоми;
• сповільнення серцебиття (брадикардія);
• нірегулярне серцебиття (аритмія);
• шок.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подовіжу організації.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат повинен бути використаний негайно.
Засоби для введення з нерозведеним препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія повинні бути змінені через 12 годин після відкриття ампули або флакона.
Розведення 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або домішкою 10 мг/мл (1%) розчином лідокаїну без консервантів для ін'єкцій (не менше 2 мг пропофолу на мл) повинні бути підготовлені в асептичних умовах (контрольованих та валідованих) безпосередньо перед введенням і повинні бути введені протягом 6 годин після підготовки.
Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія

• Активною речовиною препарату є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожна флакон по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші складові частини: соєвий олій, очищений, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та що містить упаковка

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія є білою емульсією типу "олія у воді" для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія доступний у безбарвних скляних ампулах або флаконах.
Скляні флакони закриті гумовими пробками.
Величини упаковок:
5 скляних ампул по 20 мл емульсії.
1 скляний флакон по 50 або 100 мл емульсії.
5 скляних флаконів по 20 мл емульсії.
10 скляних ампул по 20 мл емульсії.
10 скляних флаконів по 50 або 100 мл емульсії.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції:17.01.2025 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід змішувати перед введенням з розчинами для ін'єкцій або інфузій, крім 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій, або 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін'єкцій. Кінцеве концентрація пропофолу не повинна бути нижчою 2 мг/мл.
Для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії повинні бути викинуті. Упаковку необхідно потрясти перед використанням.
Якщо після потрясіння упаковки в емульсії видимі дві шари, її не слід використовувати. Використовуйте лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженої упаковки.
Перед використанням гумову пробку або шийку ампули необхідно очистити спиртом у вигляді аерозолю або ватним тампоном, насиченим спиртом. Після використання проколотої упаковки її необхідно викинути.
Пропофол повинен бути введений лікарями, які спеціалізуються на анестезіології (або, якщо це необхідно, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній медичній допомозі).
Необхідно постійно моніторити пацієнтів та забезпечити доступ до апарату для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, введення кисню підвищеної концентрації та іншого апарату для реанімації. Пропофол не повинен бути введений однією і тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Звітувалися випадки зловживання та залежності від пропофолу, особливо серед медичного персоналу. Аналогічно, як і з іншими препаратами для загальної анестезії, використання пропофолу без підтримання дихання може привести до ускладнень дихальної системи, які можуть бути смертельними.
Якщо пропофол використовується для отримання седації у свідомих пацієнтів під час хірургічних та діагностичних процедур, необхідно постійно контролювати, чи не виникли ранні ознаки гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія може бути використаний для інфузії у вигляді нерозведеного або розведеного 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій, крім тих, які вказані вище.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія може бути використаний через той же набір для інфузії з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози для ін'єкцій.
Інші препарати або рідини, які вводяться одночасно з препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, повинні бути використані поблизу місця введення канюлі, використовуючи конектор типу "Y" або тришаровий клапан.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія є емульсією, яка містить жири без бактеріцидних консервантів, і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Емульсію необхідно підримати з дотриманням правил асептики до стерильної стрижки та набору для інфузії безпосередньо після відкриття ампули або проколу пробки флакона. Необхідно негайно розпочати введення.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та весь інфузійний набір, який містить цей препарат, повинні бути використані з дотриманням правил асептики протягом усього часу інфузії. Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен бути введений через бактеріологічний фільтр.
Інфузія нерозведеного препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія:
Коли Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія вводиться в інфузії у вигляді нерозведеного, для контролю швидкості інфузії рекомендується використовувати біурети, лічильники крапель, стрижкові помпи або об'ємні інфузійні помпи.
Як правило, при використанні жирових емульсій інфузію препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід вводити довше 12 годин через один набір для інфузії. Набори для інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія повинні бути змінені не менше ніж кожні 12 годин.
Інфузія розведеного препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія:
Для введення в інфузії розведеного препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія завжди необхідно використовувати біурети, лічильники крапель або об'ємні інфузійні помпи для контролю швидкості інфузії. Максимальне розведення не повинно бути вищим ніж 1 частина препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія на 4 частини 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу на мл). Розведений препарат повинен бути підготовлений асептично (в контрольованих та валідованих умовах) безпосередньо перед введенням і повинен бути введений протягом 6 годин після підготовки.
Для зменшення болю в місці введення Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія можна вводити в більшу вену та (або) безпосередньо перед його введенням вводити лідокаїн. Альтернативно, можна додати розчин лідокаїну (20 частин препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія та 1 частина не містить консервантів 1% розчину лідокаїну для ін'єкцій). Лідокаїну не слід вводити пацієнтам з спадковою гострою порфірією.
М'язові релаксанти, такі як атракурій та мівакурій, можна вводити через ту саму лінію інфузії, що й Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія, лише після попереднього промивання лінії інфузії.