ПРОПОФОЛ 20 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Пропофол Фармак
   1. Коли не використовувати препарат Пропофол Фармак:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Пропофол Фармак та інші препарати
   5. Пропофол Фармак з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій
5. Як використовувати препарат Пропофол Фармак
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій призначена для застосування у дітей та підлітків старше 3 років.
   4. Спосіб введення
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол Фармак
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Пропофол Фармак
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Пропофол Фармак
   2. Як виглядає препарат Пропофол Фармак і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Пропофол Фармак
• 3. Як використовувати препарат Пропофол Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропофол Фармак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він використовується

Препарат Пропофол Фармак містить активну речовину пропофол. Пропофол Фармак належить до групи препаратів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть використовуватися для досягнення седації (стану, при якому пацієнт сонний, але не повністю заснув).

• індукція та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей старше 3 років;
• седація штучно вентилюованих пацієнтів старше 16 років, які лікуються в відділенні інтенсивної терапії;
• седація дорослих, підлітків і дітей старше 3 років під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для досягнення місцевої або регіональної анестезії.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Пропофол Фармак

Коли не використовувати препарат Пропофол Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• для седації пацієнтів віком до 16 років, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Пропофол Фармак, зверніться до лікаря або анестезіолога, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів або якщо вони мали місце в минулому.

• з тяжкою серцевою недостатністю
• з іншими тяжкими серцевими захворюваннями
• лікування електрошоком (терапія електрошоком, яка використовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол Фармак повинен використовуватися з обережністю.

Перш ніж використовувати препарат Пропофол Фармак, повідомте анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання
• легеневе захворювання
• ниркове захворювання
• печінкове захворювання
• епілепсія (падуча хвороба)
• збільшений внутрішньочерепний тиск (збільшений внутрішньочерепний тиск), у поєднанні зі зниженням артеріального тиску, кількість крові, яка надходить до мозку, може зменшитися
• змінений рівень ліпідів у крові, якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), необхідно контролювати рівень ліпідів у крові
• значна втата рідини з організму (дегідратація).

Перш ніж використовувати препарат Пропофол Фармак, необхідно вилікувати у пацієнта наступні захворювання:

• серцеву недостатність
• недостатнє кровопостачання тканин (серцево-судинна недостатність)
• тяжкі порушення дихання (дихальна недостатність)
• дегідратацію (гіповолемію)
• епілепсію (падучу хвороба).

Пропофол Фармак може збільшувати ризик:

• епілептичних нападів
• рефлексу, який сповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія)
• змін у кровопостачанні органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему) якщо пацієнт має надвагу і отримує великі дози препарату Пропофол Фармак.

Під час седації з використанням препарату Пропофол Фармак можуть виникнути у пацієнта мимовільні рухи.

Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яка проводиться під седацією, і прийме необхідні обережності.

Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищенням м'язового тонусу. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.

Введення препарату Пропофол Фармак може бути болісним. Для зменшення болю можна використовувати місцевий анестетик, але його використання може спричинити побічні ефекти.

Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо він повністю відновить свідомість.

Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому повинна супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій у дітей віком до 3 років.

Препарат Пропофол Фармак не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Пропофол Фармак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікаря про те, чи приймає пацієнт будь-які з наступних препаратів:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам [препарат, який використовується для досягнення седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення тривоги і м'язового тонусу].

Необхідна особливая обережність, якщо пацієнт приймає та (або) отримує одночасно будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол Фармак)
• інші анестетики, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол Фармак)
• анальгетики
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди)
• препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з м'язовими спазмами, астмою та хворобою Паркінсона
• бензодіазепіни (препарати, які використовуються для заспокоєння)
• суksamетоній (препарат, який використовується для розслаблення м'язів)
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін
• препарати та напої, які містять алкоголь
• неостигміна (препарат, який використовується для лікування м'язової слабкості)
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• валпроїнова кислота (препарат, який використовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол Фармак з їжею, питтям та алкоголем

Після введення препарату Пропофол Фармак пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Не встановлено безпеку використання пропофолу під час вагітності. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію.

Препарат Пропофол Фармак не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Препарат Пропофол Фармак можна використовувати під час штучного переривання вагітності.

Пропофол Фармак проникає через плаценту та може спричинити депресію новонародженого (синдром депресії новонародженого, пов'язаний з препаратами).

У разі використання препарату Пропофол Фармак протягом 24 годин після введення препарату необхідно перервати годування грудьми та викинути весь молоко, зібране протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування пропофолу протягом певного часу може зберігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи устаткування до тих пір, поки не буде впевненість, що дія препарату повністю припинилася.

Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, він не повинен керувати транспортними засобами чи повертатися додому без супроводу іншої особи.

Необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій

Пропарат Пропофол Фармак містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Пропофол Фармак

Препарат Пропофол Фармак буде введено пацієнту виключно в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній терапії, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Доза препарату Пропофол Фармак різна залежно від пацієнта. Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу для досягнення анестезії або необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Застосування у дітей та підлітків

Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій призначена для застосування у дітей та підлітків старше 3 років.

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій у дітей віком до 3 років.

Препарат Пропофол Фармак не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Спосіб введення

Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Анестезіолог може використовувати голку або канюлю. Препарат Пропофол Фармак буде введено внутрішньовенно вручну або за допомогою електричної помпи.

Тривалість лікування

У разі застосування препарату Пропофол Фармак для седації його не слід застосовувати довше 7 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол Фармак

Якщо пацієнт отримав більше пропофолу, ніж рекомендовано, у нього може виникнути депресія кровообігу та дихання. У разі зупинки дихання необхідне штучне дихання; у разі зниження артеріального тиску необхідно застосувати звичайні заходи, такі як положення голови пацієнта низько, а також застосування замінників плазми (засобів, які補лять кров) та, якщо це необхідно, препаратів, які звужують судини.

Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури. Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог застосує необхідні заходи, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Під час анестезії (під час виконання ін'єкції та коли пацієнт сонний або повністю заснув) можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти. Лікар буде слідкувати за цим. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції (під час виконання ін'єкції, до того як пацієнт засне)

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• повільне або швидке серцебиття
• низький артеріальний тиск
• зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання)
• ікота
• кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії)

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• опухання та червоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби в крові

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• тремори та тремтіння тіла або судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії)

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням, опухання та червоніння шкіри, жар, гіпотонія. Накопичення рідини в легенях, що дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії)
• зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• мимовільні рухи
• важкі шкірні реакції та тканні реакції після випадкового введення препарату поза вену
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він уже прокинувся)

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• нудота, блювота
• кашель

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, озноб та відчуття холоду
• побудження

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості)
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі (не встановлено причинно-наслідкового зв'язку)
• післяопераційна гарячка

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• ефорія
• сексуальне збудження
• нірегулярне серцебиття
• зміни в записі ЕКГ (відповідають синдрому Бругада)
• збільшення печінки
• ниркова недостатність
• ушкодження м'язів (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, велика кількість потасію у крові, велика кількість ліпідів у крові, серцева недостатність
• зловживання препаратом, головним чином медичним персоналом
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм)
• запалення печінки, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Якщо препарат Пропофол Фармак вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість
• судоми
• сповільнення серцебиття (брадикардія)
• нірегулярне серцебиття (аритмія)
• шок.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пропофол Фармак

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Після першого відкриття препарат повинен бути використаний негайно.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пропофол Фармак

• Активною речовиною препарату є пропофол. 1 мл емульсії містить 20 мг пропофолу. 1 флакон по 20 мл містить 400 мг пропофолу. 1 флакон по 50 мл містить 1000 мг пропофолу. 1 флакон по 100 мл містить 2000 мг пропофолу.
• Інші компоненти: очищена соєва олія, яєчні фосфоліпіди, гліцерол, гідроксид натрію, едетат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропофол Фармак і що містить упаковка

Емульсія для ін'єкцій/інфузій.

Пропофол Фармак є білою або майже білою, однорідною емульсією.

Пропофол Фармак 20 мг/мл доступний у:

• флаконі з безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл з пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням, по 5 флаконів у картонній упаковці
• флаконі з безбарвного скла (тип I) об'ємом 50 мл і 100 мл з пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням, по 1 флакону у картонній упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернаціонал ТОВ

вул. Козюкова, 65

м. Київ, 04053

телефон: +380 44 200 32 32

Імпортер

Фармак Інтернаціонал ТОВ

вул. Пілсудського, 141

м. Львів, 79018

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пропофол Фармак

Польща: Пропофол Фармак

Іспанія: Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Детальна інформація про цей препарат знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України: www.moz.gov.ua