ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладення, додане до упаковки: інформація для користувача
2. Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол Фармак
   1. Коли не застосовувати препарат Пропофол Фармак:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Пропофол Фармак та інші препарати
   5. Пропофол Фармак з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій
5. Як застосовувати препарат Пропофол Фармак
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій призначена для застосування у дітей та підлітків віком понад перший місяць життя
   4. Спосіб введення
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол Фармак
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Пропофол Фармак
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Пропофол Фармак
   2. Як виглядає препарат Пропофол Фармак і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальний за лікарський засіб
   4. Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення, додане до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол Фармак
• 3. Як застосовувати препарат Пропофол Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропофол Фармак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пропофол Фармак і для чого він призначений

Препарат Пропофол Фармак містить активну речовину пропофол. Пропофол Фармак належить до групи препаратів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики застосовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть застосовуватися для досягнення седації (стану, в якому пацієнт спить, але не втрачає свідомості повністю).
Препарат Пропофол Фармак буде введений пацієнтові у вигляді ін'єкції або інфузії лікарем.
Препарат Пропофол Фармак 10 мг/мл застосовується для:

• індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей віком понад 1 місяць;
• седації штучно вентилюованих пацієнтів віком понад 16 років, які лікуються в відділенні інтенсивної терапії;
• седації дорослих, підлітків і дітей віком понад 1 місяць, які піддаються діагностичним і хірургічним процедурам, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для досягнення місцевої або регіональної анестезії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол Фармак

Коли не застосовувати препарат Пропофол Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• для седації пацієнтів віком до 16 років, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та обережність

Необхідно звернутися до лікаря або анестезіолога перед застосуванням препарату Пропофол Фармак, а також якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта або стосувалася його в минулому.
Препарат Пропофол Фармак повинен застосовуватися лише з особливою обережністю
1
і інтенсивним моніторингом у пацієнтів:

• із загостреною серцевою недостатністю
• із іншими важкими серцевими захворюваннями
• лікуваних електрошоком (терапія електрошоком, застосовувана в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол Фармак повинен застосовуватися з обережністю.
Перед застосуванням препарату Пропофол Фармак необхідно повідомити анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання
• легеневе захворювання
• ниркове захворювання
• печінкове захворювання
• епілептичні напади (епілепсія)
• збільшене внутрішньочерепне тисняча (збільшене внутрішньочерепне тисняча), у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском, кількість крові, що надходить до мозку, може зменшитися
• змінене вміст жиру в крові, якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), необхідно контролювати вміст жиру в крові
• значна втата рідини з організму (дегідратація).

Перед застосуванням препарату Пропофол Фармак необхідно вилікувати в пацієнта наступні захворювання:

• серцеву недостатність
• непостатнє кровопостачання тканин (серцеву недостатність)
• важкі порушення дихання (легеневу недостатність)
• дегідратацію (гіповолемію)
• епілептичні напади (епілепсію).

Пропофол Фармак може збільшувати ризик:

• епілептичних нападів
• рефлексу, що сповільнює роботу серця (ваготонії, брадикардії)
• змін у кровопостачанні органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему) якщо пацієнт має надмірну вагу і отримує великі дози препарату Пропофол Фармак.

Під час седації з застосуванням препарату Пропофол Фармак можуть виникнути у пацієнта мимовільні рухи.
Лікар візме до уваги, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яку проводять у седації, і прийме необхідні обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищеним м'язовим тонусом. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.
Введення препарату Пропофол Фармак може бути болісним. Для зменшення болю можна застосовувати місцевий анестетик, але його застосування може спричинити побічні ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому повинна супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
2
Препарат Пропофол Фармак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку застосування пропофолу в цьому показанні, у цій віковій групі.

Пропофол Фармак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря-терапевта, анестезіолога або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам [препарат, який застосовується для досягнення седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення симптомів тривоги і зниження м'язового тонусу].

Необхідно проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає і (або) отримує одночасно будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол Фармак)
• інші анестетики, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол Фармак)
• анальгетики
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди)
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з м'язовими спазмами, астмою та хворобою Паркінсона
• бензодіазепіни (препарати, які застосовуються для заспокоєння)
• суksamетоній (препарат, який застосовується для розслаблення м'язів)
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін
• препарати та напої, які містять алкоголь
• неостигміна (препарат, який застосовується для лікування м'язової слабкості)
• циклоспорин (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• валпроат (препарат, який застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол Фармак з їжею, питтям і алкоголем

Після застосування препарату Пропофол Фармак пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до тих пір, поки не відновить свідомість повністю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпеку застосування пропофолу під час вагітності. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію.
Препарат Пропофол Фармак не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Однак препарат Пропофол Фармак можна застосовувати під час штучного переривання вагітності.
Пропофол Фармак проникає через плаценту і може спричинити депресію новонародженого (синдром депресії новонародженого). Протягом 24 годин після отримання препарату Пропофол Фармак необхідно припинити годування грудьми і викинути весь молоко, зібране протягом цього періоду.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Тривалий час після отримання пропофолу може зберігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи устаткування до тих пір, поки не впевнитися, що дія препарату повністю припинилася.
Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, він не повинен керувати транспортними засобами чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій

Пропофол Фармак містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Пропофол Фармак

Пропофол Фармак буде введений пацієнтові лише в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній терапії, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Доза препарату Пропофол Фармак різна залежно від пацієнта. Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб досягнути анестезії або необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо, буде необхідне застосування інших препаратів для досягнення спокою або повного сну, зниження відчуття болю, забезпечення належного дихання та підтримки артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати необхідно застосовувати та коли їх вводити пацієнтові.

Застосування у дітей та підлітків

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій призначена для застосування у дітей та підлітків віком понад перший місяць життя

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій у дітей віком до 1 місяця.
Препарат Пропофол Фармак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку застосування пропофолу в цьому показанні, у цій віковій групі.

Спосіб введення

Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Анестезіолог може використовувати голку або канюлю. Препарат Пропофол Фармак буде введений внутрішньовенно вручну або за допомогою електричної помпи.
Перед застосуванням гумовую мембрану необхідно очистити спиртом у вигляді аерозолю або ватним тампоном, змоченим у спирті.

Тривалість лікування

У разі застосування препарату Пропофол Фармак для седації його не можна застосовувати довше 7 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол Фармак

Якщо пацієнт отримав більше пропофолу, ніж рекомендовано, у нього може виникнути депресія кровообігу та дихання. У разі зупинки дихання необхідно проводити штучне дихання; у разі зниження артеріального тиску необхідно застосовувати звичайні заходи, такі як положення голови пацієнта нижче, а також застосування замінників плазми (засобів, які补лять кров) та, якщо це необхідно, препаратів, які звужують судини.
Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури. Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог проведе необхідні заходи, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
4

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
Під час анестезії (під час виконання ін'єкції та коли пацієнт спить або повністю усьпілий) можуть виникнути нижченаведені побічні ефекти. Лікар буде спостерігати за цим. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар проведе відповідне лікування.
Дуже часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції (під час виконання ін'єкції, до того як пацієнт засне)

Часто (могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• повільне або швидке серцебиття
• низький артеріальний тиск
• зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання)
• ікота
• кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії)

Незbyt часто (могуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• опухання та червоніння вздовж вени, до якої введено препарат, або тромби в крові

Рідко (могуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• тремор та тремтіння тіла або судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії)

Дуже рідко (могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням, опухання та червоніння шкіри, жар. Громадження рідини в легенях, що дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії)
• зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• мимовільні рухи
• важкі реакції шкіри та тканинні реакції після випадкового введення препарату поза веною
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії
Нижченаведені побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він уже прокинувся)
Часто (могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• нудота, блювота
• кашель

Рідко (могуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, озноб та відчуття холоду
• побудження

Дуже рідко (могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості)
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі (не встановлено причинно-следового зв'язку)

5
гарячка після операції

• гарячка після операції

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• ефорія
• сексуальне збудження
• незвичайне серцебиття
• зміни на електрокардіограмі (відповідають синдрому Бругада)
• збільшення печінки
• ниркова недостатність
• ушкодження м'язів (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жиру в крові, серцева недостатність
• зловживання препаратом, головним чином медичним персоналом
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм)
• запалення печінки, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол Фармак застосовується в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який застосовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість
• судоми
• сповільнення серцебиття (брадикардія)
• незвичайне серцебиття (аритмія)
• шок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пропофол Фармак

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на ампулі/флаконі та паперовій коробці після: «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат необхідно застосувати негайно.
6
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пропофол Фармак

• Активною речовиною препарату є пропофол. 1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу. 1 ампула/флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу. 1 флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу. 1 флакон по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
• Інші компоненти: очищена соєва олія, яєчні фосфоліпіди, гліцерол, гідроксид натрію, едетат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропофол Фармак і що містить упаковка

Емульсія для ін'єкцій/інфузій.
Пропофол Фармак є білою або майже білою, однорідною емульсією.
Пропофол Фармак 10 мг/мл випускається в:

• ампула з безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл, по 5 ампул в паперовій коробці
• флакон з безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням, по 5 флаконів в паперовій коробці
• флакон з безбарвного скла (тип I) об'ємом 50 мл та 100 мл з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням, по 1 флакону в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Фармак Інтернейшнл ТОВ
вул. Косичева, 65
04053, м. Київ

Імпортер

Фармак Інтернейшнл ТОВ
вул. Пілсудського, 141
03039, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пропофол Фармак
Польща: Пропофол Фармак
Іспанія: Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Дата останньої актуалізації брошури:

----------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
7