ПРОПОФОЛ 20 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
2. Пропофол Бакстер, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке препарат Пропофол Бакстер і для чого він використовується
   1. Пропофол Бакстер використовується для:
4. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Пропофол Бакстер
   1. Коли не використовувати препарат Пропофол Бакстер
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Препарат Пропофол Бакстер та інші препарати
   6. Вживання препарату Пропофол Бакстер з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Препарат Пропофол Бакстер містить соєвий олій
   10. Препарат Пропофол Бакстер містить натрій
5. Як приймати препарат Пропофол Бакстер
   1. Дозування
6. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі побічні ефекти:
   2. Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
   3. Часто (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
   4. Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
   5. Рідко (може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)
   6. Дуже рідко (може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
   7. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Пропофол Бакстер
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Пропофол Бакстер
   2. Як виглядає препарат Пропофол Бакстер та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт Для Австрії, Чехії, Естонії, Угорщини, Ірландії, Італії, Литви, Португалії, Франції, Данії, Фінляндії, Німеччини, Норвегії, Швеції, Латвії, Польщі, Словенії, Румунії, Греції
   4. Для Нідерландів
   5. Для Великої Британії
   6. Виробник
   7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Країна CMS
   9. Дата останньої актуалізації брошури: 05.08.2024

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Пропофол Бакстер, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Пропофол Бакстер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Пропофол Бакстер
• 3. Як приймати препарат Пропофол Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропофол Бакстер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пропофол Бакстер і для чого він використовується

Пропофол Бакстер містить активну речовину під назвою пропофол. Пропофол Бакстер належить до групи препаратів для загального знеболювання . Його використовують для індукції втрати свідомості (глибокого сну) для проведення хірургічної операції або іншої.
Його також можна використовувати для отримання седації (стану, при якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).

Пропофол Бакстер використовується для:

• індукції та підтримки загального знеболювання у дорослих і дітей старше 3 років,
• седації (заспокоєння) у механічно вентилюованих пацієнтів старше 16 років у умовах інтенсивної терапії,
• седації у дорослих і дітей старше 3 років під час хірургічних і діагностичних процедур, окремо або в поєднанні з місцевим або регіональним знеболюванням (місцевими знеболювальними засобами).

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Пропофол Бакстер

Коли не використовувати препарат Пропофол Бакстер

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• для седації пацієнтів у віці до 16 років у умовах інтенсивної терапії,
• для загального знеболювання у дітей молодше 3 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Пропофол Бакстер, обговоріть це з лікарем, анестезіологом або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше траплялися судоми або конвульсії;
• якщо в пацієнта раніше виявляли високий рівень жиру в крові;
• якщо в пацієнта раніше виявляли проблеми з жировим обміном;
• якщо організм пацієнта втратив багато води (гіповолемія);
• якщо в пацієнта є інші проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з серцем, диханням, нирками або печінкою;
• якщо пацієнт загалом відчуває себе погано;
• якщо пацієнт страждає на мітохондріальну хворобу.

Після застосування препарату Пропофол Бакстер пацієнт може відчувати його ефекти. Пацієнт може покинути лікарню тільки під супроводом іншої особи.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол Бакстер у дітей молодше 3 років, оскільки рекомендується поступове введення препарату Пропофол Бакстер маленьким дітям є складним через дуже малу об'ємну вимогу.
Препарат Пропофол Бакстер не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку та ефективність застосування пропофолу в цьому показанні для цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку

У випадку пацієнтів похилого віку для індукції знеболювання потрібні менші дози препарату Пропофол Бакстер. Нáleży врахувати загальний стан здоров'я та вік пацієнта. Зменшену дозу потрібно вводити повільно та міряти залежно від реакції.

Препарат Пропофол Бакстер та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом наступних препаратів:

• Рифампіцину, оскільки у поєднанні з загальним знеболюванням він може знижувати артеріальний тиск.
• Деяких заспокійливих та знеболювальних препаратів, таких як бензодіазепіни та опіоїди, оскільки вони можуть посилювати дію пропофолу.
• Вальпроату, оскільки якщо він застосовується одночасно з пропофолом, потрібно враховувати можливість зниження дози пропофолу.

Вживання препарату Пропофол Бакстер з їжею, питтям та алкоголем

Не можна вживати алкоголь у будь-якій формі після застосування препарату Пропофол Бакстер.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Пропофол Бакстер не повинен бути використаний у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Дослідження з участю жінок, які годують грудьми, показали, що невеликі кількості пропофолу проникають до грудного молока. Тому протягом 24 годин після введення пропофолу не слід годувати грудьми. Молоко, виділене протягом цього часу, потрібно видалити.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування пропофолу пацієнт деякий час може відчувати сонливість. Не можна керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини до тих пір, поки дія препарату не припиниться.

• Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після прийому препарату Пропофол Бакстер, він не повинен керувати автомобілем чи використовувати будь-які інструменти чи машини.
• Пацієнт повинен запитати лікаря, коли він може знову почати виконувати ці дії, а також коли він може повернутися до роботи.

Препарат Пропофол Бакстер містить соєвий олій

Препарат Пропофол Бакстер містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Препарат Пропофол Бакстер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Пропофол Бакстер

Препарат Пропофол Бакстер у вигляді ін'єкції або інфузії буде введений пацієнтові в вену, зазвичай на спині долоні або передпліччя.
Препарат Пропофол Бакстер може бути введений лише лікарями, які пройшли спеціальну підготовку з анестезіології або в умовах інтенсивної терапії. Седація або знеболювання препаратом Пропофол Бакстер не повинні проводитися однією і тією ж особою, яка проводить хірургічну операцію або діагностичну процедуру.
Необхідно постійно моніторити діяльність серцево-судинної та дихальної систем (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметрія).
Необхідно забезпечити постійний, безпосередній доступ до стандартного реанімаційного обладнання, яке використовується в разі можливих ускладнень під час загального знеболювання або седації.
Дозування потрібно індивідуалізувати, враховуючи застосовувану премедикацію та реакцію пацієнта.
Зазвичай потрібно додаткове введення знеболювального препарату.
Для підтримки сну або сонливості, усунення болю, підтримки здорового дихання та стабільного артеріального тиску пацієнтові може знадобитися кілька різних препаратів. Лікар вирішить, коли та які препарати потрібні пацієнтові.

Дозування

Введена доза препарату Пропофол Бакстер залежить від віку, маси тіла, загального стану здоров'я пацієнта та премедикації. Лікар застосує відповідну дозу для індукції та підтримки знеболювання або для досягнення необхідної глибини седації, уважно спостерігаючи за реакціями та життєво важливими показниками пацієнта (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Можливі побічні ефекти:

Індукування та підтримка знеболювання, а також седація з використанням пропофолу зазвичай проходять легко, з незначними ознаками збудження. Найчастіше повідомляються про такі побічні ефекти, як артеріальна гіпотензія та депресія дихання. Вид, інтенсивність та частота цих ознак, які спостерігалися у пацієнтів під час застосування пропофолу, залежать від стану здоров'я пацієнта, типу операції та застосованих хірургічних або лікувальних процедур.
Зокрема, спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чуття болю в місці першого введення під час введення знеболювання

Часто (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Спонтанні рухи та судоми м'язів під час індукції знеболювання, головний біль у фазі пробудження.
• Уповільнене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску.
• Стан, при якому пацієнт починає дуже швидко дихати (гіпер вентиляція) і кашель під час індукції знеболювання, тимчасова неефективна вентиляція (апное) під час індукції знеболювання.
• Кашель під час індукції знеболювання, нудота та блювота у фазі пробудження.
• Потіння під час індукції знеболювання.

Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Згущення крові в частині серцево-судинної системи (тромбоз) та запалення вен.
• Кашель під час підтримки знеболювання.

Рідко (може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Чуття головокружіння, ознобу та відчуття холоду у фазі пробудження,
• епізоди, подібні до епілепсії з судомами та м'язовими спазмами, які викликають вигин голови, шиї та хребта назад (опістотонус) під час фази індукції знеболювання, підтримки знеболювання та пробудження (дуже рідко затримується на кілька годин до кількох днів).
• Кашель у фазі пробудження.

Дуже рідко (може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (анafilаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, дихальну недостатність, викликану спазмом бронхів, червоність шкіри та зниження артеріального тиску.
• Стан втрати свідомості після операції.
• Накопичення рідини в легенях, яке може викликати задуху (може також виникнути після пробудження).
• Запалення підшлункової залози.
• Зміни забарвлення сечі після тривалого введення препарату Пропофол Бакстер.
• Відсутність статевих утримань.
• Ушкодження тканин.
• Післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Надмір кислотності крові, викликаний порушеннями метаболізму (метаболічний ацидоз),
• підвищення рівня калію в крові,
• підвищення рівня ліпідів в крові.
• Еуфоричний настрій у фазі пробудження;
• зловживання та залежність від препарату .
• Мимовільні рухи.
• Аритмія серця,
• серцева недостатність.
• Неефективне дихання (депресія дихання, залежна від дози).
• Повеличення печінки .
• Розпад волокон м'язів поперечної смугастості (рабдоміоліз).
• Ниркова недостатність.
• Біль місцевого характеру, набряк після випадкового позаінтравенозного введення.
• Тривала, часто болюча ерекція (приапізм).
• Зміни в ЕКГ.
• Запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

При одночасному введенні з лідокаїном рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість,
• судоми,
• брадикардія,
• аритмія та
• шок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38044 253 37 47
Факс: +38044 253 37 48
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пропофол Бакстер

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на етикетці флакона після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття упаковки препарат потрібно використати негайно.
Встряхнути перед використанням.
Не використовувати цей препарат, якщо після встряхування ви помітите дві шари.
Необхідно використовувати однорідні розчини та неушкоджені флакони.
Розчин для одноразового використання. Не використаний емульсію потрібно видалити.
Анестезіолог та фармацевт відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію препарату Пропофол Бакстер.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пропофол Бакстер

Активною речовиною препарату є пропофол.
1 мл емульсії для ін'єкцій/інфузій містить 20 мг пропофолу.
Флакон об'ємом 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші компоненти: очищена соєва олія, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гліцерол, лецитин з курячого яйця, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропофол Бакстер та що містить упаковка

Біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій/інфузій.
Препарат доступний у вигляді:
Емульсії для ін'єкцій/інфузій у флаконі з безбарвного скла (тип II) з сірим ковпачком з бромобутилової гуми.
Величини упаковки:
Флакон з безбарвного скла (тип II) об'ємом 50 мл з сірим ковпачком з бромобутилової гуми, упаковка містить 1 та 10 флаконів.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт Для Австрії, Чехії, Естонії, Угорщини, Ірландії, Італії, Литви, Португалії, Франції, Данії, Фінляндії, Німеччини, Норвегії, Швеції, Латвії, Польщі, Словенії, Румунії, Греції

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди

Для Нідерландів

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди

Для Великої Британії

Baxter Healthcare Limited
Какстон Вей
Тетфорд, Норфолк IP24 3SE, Велика Британія

Виробник

UAB Norameda, Вільнюс, Литва
Bieffe Medital S.p.A.,
Віа Нуова Провінчіале
23034 Гроссотто (СО), Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна CMS

Дата останньої актуалізації брошури: 05.08.2024