Промазін Йелфа

2. Інформація, важлива перед прийняттям ліків Promazin Jelfa

Коли не приймати ліків Promazin Jelfa:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт перебуває у стані коми;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт переніс злоякісний нейролептичний синдром;
• якщо жінка годує грудьми.

Ліків не слід застосовувати у дітей.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком приймання ліків Promazin Jelfa необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• довготривало приймають цей препарат через можливість розвитку порушень функції позапірамідної системи з паркінсонізмом, включаючи лекаревий паркінсонізм (збільшене м'язове напруження, сповільнення рухів, тремор);
• з порушеннями функції позапірамідної системи або дискінезією (нападоподібні, примусові рухи) в анамнезі, через велике ризик посилення цих порушень; довготривале застосування похідних фенотіазину може спричинити пізні дискінезії (мимовільні рухи м'язів обличчя та язика), особливо у осіб похилого віку - якщо з'являються дискінезії, необхідно скасувати промазин;
• з серцевими захворюваннями, з аритмією серця або станами, які сприяють порушенню серцевого ритму;
• з атеросклерозом мозкових артерій, з ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю (важка недостатність є протипоказанням до застосування ліків);
• з хронічними та важкими порушеннями функції дихальної системи, у хворих на бронхіальну астму, хронічну обструктивну хворобу легень, гостру інфекцію дихальної системи, через можливість посилення або сприяння промазином симптомів цих порушень;
• з епілепсією або станами, які сприяють розвитку епілепсії, через можливість зниження судомного порогу промазином;
• у осіб похилого віку, особливо під час спеки або морозу, через ризик розвитку гіпер- або гіпотермії (надмірного підвищення або зниження температури тіла). Особливо у цих пацієнтів може з'явитися ортостатична гіпотонія, яка проявляється головокружінням під час вставання з положення лежачи або сидячого.

Необхідно уникати застосування ліків у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом відтоку в анамнезі або в сімейному анамнезі;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(хвороба, яка спричиняє м'язову слабкість);
• з гіперплазією передміхурової залози.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вищезазначені ситуації.
У разі появи з невідомих причин гарячки необхідно припинити лікування
і встановити її причину, оскільки вона може бути першим симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, м'язова ригідність). У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко після раптового скасування ліків (перш за все після довготривалого застосування великих доз) можуть з'явитися гострі симптоми відміни у вигляді нудоти, блювоти, безсоння. Можуть також з'явитися рецидив хвороби та симптоми позапірамідної системи. У зв'язку з цим рекомендується поступове скасування ліків.
Під час лікування похідними фенотіазину може з'явитися агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові). Тому рекомендується регулярне проведення аналізів крові. Поява незрозумілої інфекції або гарячки може свідчити про порушення функції кровотворної системи - необхідно негайно провести аналіз крові.
У осіб, які приймають нейролептики, відзначені випадки подовження інтервалу QTна ЕКГ ,
які зустрічаються дуже рідко. Тим не менш, пацієнти з підвищеним ризиком розвитку камерних порушень серцевого ритму (наприклад, з серцевими захворюваннями, порушеннями метаболізму, такими як:
гіпокаліємія - зниження рівня калію в крові, гіпокальціємія - зниження рівня кальцію
у крові або гіпомагніємія - зниження рівня магнію в крові, недохранені, особи, які зловживають алкоголем, особи, які приймають інші ліки, які подовжують інтервал QT) потребують особливої обережності, особливо на початку лікування.
Ліки проти психозів можуть збільшувати виділення пролактину в мозку (гормон, який стимулює зростання молочних залоз і вироблення молока).
Пацієнти, які приймають промазин, повинні уникати перебування на сонці через ризик появи висипки на шкірі та відкладення пігменту в шкірі.
При довготривалому лікуванні препаратом Promazin Jelfa необхідно періодично контролювати периферичний кров'яний розмазок, функцію печінки та серця, а також проводити офтальмологічні обстеження.
У разі необхідності проведення хірургічної операції необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Promazin Jelfa.

Діти та підлітки

Ліків не слід застосовувати у дітей.

Promazin Jelfa та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату Promazin Jelfa з іншими ліками, включаючи ліки, які випускаються без рецепта, можуть з'явитися взаємодії, які призводять до появи побічних ефектів, включаючи серйозні. Тому необхідно завжди повідомляти лікаря про прийняття або планування прийняття інших ліків.
Не слід вводити адреналін пацієнтам після передозування промазину.
Гальмівна дія промазину на центральну нервову систему посилюється алкоголем, барбітуратами
та седативними та снодійними засобами, опіоїдними анальгетиками. Можуть з'явитися порушення дихання.
Під час спільного застосування промазину та інгібіторів моноамінооксидази або тріциклічних антидепресантів може з'явитися подовження та посилення седативної та антихолінергічної дії промазину та цих ліків. Посилення антихолінергічної дії може призвести до запорів, теплового удару тощо.
Ліки з антихолінергічною дією (наприклад, деякі антидепресанти та ліки, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) можуть зменшувати антипсихотичну дію промазину.
Деякі ліки порушують абсорбцію нейролептиків, наприклад ліки, які нейтралізують шлунковий сок, ліки, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, та літій.
Відзначені клінічно значимі побічні взаємодії промазину з алкоголем, гуанетидином
та антидіабетичними ліками.
Після застосування нейролептиків, включаючи промазин, можуть з'явитися позапірамідні симптоми, такі як: м'язова ригідність, зниження міміки, сповільнення рухів, рухова тривога, мимовільні м'язові скорочення та мимовільні рухи. У цьому випадку, для зменшення позапірамідних симптомів, замість леводопи, рекомендується застосування антихолінергічних ліків, які діють проти паркінсонізму.
Промазин:

• знижує реакцію на антидіабетичні ліки, тому може знадобитися збільшення їхньої дози;
• може порушувати дію антиепілептичних ліків;
• може посилювати дію більшості антигіпертензивних ліків;
• може діяти протилежно до деяких ліків, зокрема ампетаміну, леводопи, клонідину, гуанетидину та адреналіну;
• може діяти токсично на нервову систему та спричиняти злоякісний нейролептичний синдром у пацієнтів, які приймають нейролептики та літій;
• інші нейролептики, які застосовуються разом з ліками, які подовжують інтервал QTна ЕКГ, такими як деякі антиаритмічні, антидепресантні та інші проти психотичних ліки, можуть збільшувати ризик розвитку аритмій;
• застосування промазину разом з ліками, які можуть спричиняти пошкодження кістового мозку, такими як карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики, збільшує ризик появи агранулоцитозу.

Promazin Jelfa та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Promazin Jelfa.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Promazin Jelfa під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Застосування препарату Promazin Jelfa під час годування грудьми є протипоказаним. У разі необхідності його застосування не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Промазин може погіршувати психічну та фізичну працездатність (спричиняє сонливість) у ступені, який ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування машин, які перебувають у русі, тому пацієнти, які приймають промазин, не повинні виконувати ці дії.

Promazin Jelfa містить лактозу моногідрат, жовтуchinolinову (E 104) (тільки таблетки 25 мг), жовту помаранчеву (E 110) (тільки таблетки 50 мг), червону косенилову (E 124) (тільки

таблетки 100 мг).
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Promazin Jelfa.
Ліки можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Promazin Jelfa

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Психорухове збудження
Рекомендована доза: зазвичай 100 мг до 200 мг чотири рази на добу.
Лікування слід розпочинати з менших доз. Потім дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Перерви між прийманням ліків зазвичай становлять 6-8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразову добову дозу ліків перед сном.
Особи похилого віку: слід застосовувати половину початкової дози. Лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
Збудження та тривога
Рекомендована доза:
особи похилого віку: спочатку 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу. Слід дотримуватися поступового збільшення дози ліків. Лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Promazin Jelfa

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Promazin Jelfa може спричинити глибокий сон, значне
зниження артеріального тиску крові та сповільнення дихання.
У рідких випадках може спочатку з'явитися збудження, потім кома, а наприкінці
загальні тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск приймання ліків Promazin Jelfa

У разі пропуску приймання дози ліків Promazin Jelfa необхідно застосувати її якнайшвидше
і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час приймання наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання ліків Promazin Jelfa

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти зустрічаються рідко, найчастіше спостережуваними побічними ефектами є
порушення нервової системи.
Побічні ефекти можуть з'являтися з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі
доступних даних
Порушення нервової системи
Частота невідома: паркінсонізм, який проходить після зменшення дози або застосування антихолінергічних ліків, акатизія, гострий дискінетичний синдром, напади, пізні дискінезії або дистонічні синдроми (особливо у осіб, які довготривало лікувалися після раптового скасування ліків або значного зменшення дози), гіпертермія (особливо під час спеки та високої вологості або при спільному застосуванні ліків проти паркінсонізму) або гіпотермія (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом) злоякісний нейролептичний синдром
(затримка рухів аж до стану ступору з вираженим посиленням м'язового напруження, тремором та окремими мимовільними рухами, тахікардією, гіпертермією, великими коливаннями артеріального тиску крові, порушеннями вегетативної нервової системи - потінням, слиноотделенням, червонінням обличчя; наростаючі порушення свідомості аж до стану коми, лейкоцитоз, дегідратація, порушення електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.
Психічні порушення
Частота невідома: сонливість, порушення концентрації уваги, надмірне загальмовування рухів, порушення сну, депресія.
Порушення імунної системи:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції
(дуже рідко), системний червоний вовчак.
Порушення судин
Частота невідома: гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатичні спади артеріального тиску крові.
Порушення серця
Частота невідома: блокада атріовентрикулярного зв'язку, порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, фібриляція комір, зміни на ЕКГ: сплескування або інверсія зубця T, подовження інтервалу PQта інтервалу QT, а також появу хвилі U.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: галакторея, гінекомастія, порушення менструації, гіпо- та гіперглікемія,
глюкозурія, імпотенція, порушення лібідо, посилення спраги, збільшення маси тіла.
Порушення крові та кровотворної системи
Частота невідома: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозінофілія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома: важкі запори (пов'язані з антихолінергічною дією ліків) які іноді призводять до хронічних запорів, дуже рідко нудота та блювота.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: механічна жовтяниця (зазвичай між 2 та 4 тижнями лікування) спричинена скурчуванням жовчних шляхів на основі алергічної реакції. Симптоми нагадують вірусне гепатит, а лабораторні дослідження вказують на механічне походження. Якщо з'являється такий стан, необхідно скасувати промазин та не застосовувати знову.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість до світла, пігментні зміни
(перебарвлення шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: пріапізм
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання у чутливих пацієнтів

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Promazin Jelfa

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Promazin Jelfa

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид промазину. Promazin Jelfa, 25 мг: 1 таблетка з покриттям містить 25 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 50 мг: 1 таблетка з покриттям містить 50 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 100 мг: 1 таблетка з покриттям містить 100 мг гідрохлориду промазину.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, стеаринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, содова саліцилат, сахароза, арабська камедь, а також жовтуchinolinова (E 104) (тільки Promazin Jelfa, 25 мг), жовта помаранчева (E 110) (тільки Promazin Jelfa, 50 мг), червона косенилова (E 124) (тільки Promazin Jelfa, 100 мг).

Як виглядає Promazin Jelfa та що містить упаковка

Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з покриттям
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям.
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з покриттям
Помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям.
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з покриттям
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям.
Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з покриттям: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з покриттям: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з покриттям: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Пола, 21
тел.:

• (75) 643-31-02 факс:
• (075) 752-44-55 е-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: