Промазін Йелфа

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Promazin Jelfa

Коли не приймати препарат Promazin Jelfa:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт перебуває у стані коми;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт переніс злоякісний нейролептичний синдром;
• якщо жінка годує грудьми.

Препарат не слід застосовувати у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Promazin Jelfa необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• довготривало приймають цей препарат через можливість розвитку порушень функції позапірамідної системи з паркінсонізмом, включно з підвищенням тонусу м'язів, сповільненням рухів, тремором;
• з порушенням функції позапірамідної системи або дискінезією (нападоподібні, примусові рухи) у анамнезі, через великий ризик посилення цих порушень; довготривале застосування похідних фенотіазину може спричинити пізні дискінезії (мимовільні рухи м'язів обличчя та язика), особливо у осіб похилого віку - якщо виникнуть дискінезії, необхідно скасувати промазин;
• з серцевими захворюваннями, з аритмією серця або станами, які сприяють порушенню серцевого ритму;
• з атеросклерозом мозкових артерій, з ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю (важка недостатність є протипоказанням до застосування препарату);
• з хронічними та важкими порушеннями функції дихальної системи, у хворих на бронхіальну астму, хронічну обструктивну хворобу легень, гостру інфекцію дихальних шляхів, через можливість посилення або провокування промазином симптомів цих порушень;
• з епілепсією або станами, які сприяють розвитку епілепсії, через можливість зниження порогу судомної активності промазином;
• у осіб похилого віку, особливо під час спеки або морозу, через ризик виникнення гіпер- або гіпотермії (надмірного підвищення або зниження температури тіла). Особливо у цих пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотонія, яка проявляється головокружінням при вставанні з положення лежачи або сидячи.

Необхідно уникати застосування препарату у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом камери ока в анамнезі або в сімейному анамнезі;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(хворобою, яка спричиняє слабкість м'язів);
• з гіперплазією передміхурової залози.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вищезазначені ситуації.
У разі виникнення з невідомих причин гарячки необхідно припинити лікування та встановити її причину, оскільки вона може бути першим симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, м'язова ригідність). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко після раптового скасування препарату (перш за все після тривалого застосування великих доз) можуть виникнути гострі симптоми відміни у вигляді нудоти, блювоти, безсоння. Можливо також виникнення рецидиву захворювання та виникнення позапірамідних симптомів. У зв'язку з цим рекомендується поступове скасування препарату.
Під час лікування похідними фенотіазину може виникнути агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові). Тому рекомендується регулярне проведення аналізу крові. Виявлення незрозумілої інфекції або гарячки може свідчити про порушення функції системи кровотворення - необхідно негайно провести аналіз крові.
У осіб, які приймають нейролептики, відзначені випадки тривалого інтервалу QTна ЕКГ ,
які виникали дуже рідко. Тим не менш, пацієнти з підвищеним ризиком виникнення камерних порушень серцевого ритму (наприклад, з серцевими захворюваннями, порушеннями метаболізму, такими як:
гіпокаліємія - зниження рівня калію в крові, гіпокальціємія - зниження рівня кальцію в крові або гіпомагніємія - зниження рівня магнію в крові, недохранені, особи, які зловживають алкоголем, особи, які приймають інші препарати, які подовжують інтервал QT) потребують особливо обережного лікування, особливо на початку лікування.
Протипсихотичні препарати можуть збільшувати виділення пролактину в мозку (гормон, який стимулює зростання молочних залоз і вироблення молока).
Пацієнти, які приймають промазин, повинні уникати перебування на сонці через ризик виникнення висипки на шкірі та відкладення пігменту в шкірі.
При тривалому лікуванні препаратом Promazin Jelfa необхідно періодично контролювати периферичний кров'яний розмазок, функцію печінки та серця, а також проводити офтальмологічні дослідження.
У разі необхідності проведення хірургічної операції необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Promazin Jelfa.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей.

Promazin Jelfa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату Promazin Jelfa з іншими препаратами, включаючи препарати, які випускаються без рецепта, можуть виникнути взаємодії, які призводять до виникнення небажаних реакцій, включаючи серйозні. Тому необхідно завжди повідомляти лікаря про прийом інших препаратів.
Необхідно уникати введення адреналіну пацієнтам після передозування промазину.
Гальмівна дія промазину на центральну нервову систему посилюється алкоголем, барбітуратами та седативними препаратами, опіоїдними анальгетиками. Можливо виникнення порушень дихання.
Під час спільного застосування промазину та інгібіторів моноамінооксидази або тріциклічних антидепресантів може виникнути подовження та посилення седативної та антихолінергічної дії промазину та цих препаратів. Посилення антихолінергічної дії може призвести до запорів, ударів, тощо.
Антихолінергічні препарати (наприклад, деякі антидепресанти та деякі препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) можуть зменшувати протипсихотичну дію промазину.
Деякі препарати можуть порушувати абсорбцію нейролептиків, наприклад, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, та літій.
Відзначені клінічно значимі небажані взаємодії промазину з алкоголем, гуанетидином та антидіабетічними препаратами.
Після застосування нейролептиків, включаючи промазин, можуть виникнути позапірамідні симптоми, такі як: м'язова ригідність, зниження миміки, сповільнення рухів, рухова тривога, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи. У цьому випадку, для зменшення позапірамідних симптомів, замість леводопи, рекомендується призначення антихолінергічних препаратів, які діють проти паркінсонізму.
Promazin:

• знижує реакцію на антидіабетічні препарати, у зв'язку з чим може знадобитися збільшення їх дози;
• може порушувати дію антиепілептичних препаратів;
• може посилювати дію більшості антигіпертензивних препаратів;
• може діяти протилежно до деяких препаратів, зокрема ампетаміну, леводопи, клонідину, гуанетидину та адреналіну;
• може діяти токсично на нервову систему та спричиняти злоякісний нейролептичний синдром у пацієнтів, які приймають нейролептики та літій;
• інші нейролептики, які застосовуються разом з препаратами, які подовжують інтервал QTна ЕКГ, такими як деякі антиаритмічні, антидепресантні та інші протипсихотичні препарати, можуть збільшувати ризик розвитку аритмій;
• застосування промазину з іншими препаратами, які можуть спричиняти ушкодження кістового мозку, такими як карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики, збільшує ризик виникнення агранулоцитозу.

Promazin Jelfa та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Promazin Jelfa.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Promazin Jelfa під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Застосування препарату Promazin Jelfa під час годування грудьми є протипоказанням. У разі необхідності його застосування не слід годувати грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Промазин може знижувати психічну та фізичну здатність (спричиняє сонливість) до рівня, який ускладнює керування транспортними засобами або працю з механізмами, які рухаються, тому пацієнти, які приймають промазин, не повинні виконувати ці дії.

Promazin Jelfa містить лактозу моногідрат, жовтувату хінолінову (E 104) (тільки таблетки 25 мг), жовтувату помаранчеву (E 110) (тільки таблетки 50 мг), червону косинільову (E 124) (тільки

таблетки 100 мг).
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Promazin Jelfa.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Promazin Jelfa

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Психорухове збудження
Рекомендована доза: зазвичай 100 мг до 200 мг чотири рази на добу.
Лікування слід розпочинати з менших доз. Потім дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Інтервали між прийомами препарату зазвичай складають 6-8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразову добову дозу препарату перед сном.
Особи похилого віку: слід застосовувати половину початкової дози. Лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
Збудження та тривога
Рекомендована доза:
осіб похилого віку: спочатку 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу. Необхідно дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Promazin Jelfa

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Promazin Jelfa може спричинити глибокий сон, значне зниження артеріального тиску та сповільнення дихання.
У рідких випадках спочатку може виникнути збудження, потім кома, а наприкінці генералізовані тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Promazin Jelfa

У разі пропуску прийому препарату Promazin Jelfa необхідно прийняти його якнайшвидше
і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Promazin Jelfa

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані реакції виникають рідко, найчастіше спостережуваними небажаними реакціями є
порушення нервової системи.
Небажані реакції можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі
доступних даних
Порушення нервової системи
Частота невідома: паркінсонізм, який регресує після зменшення дози або призначення антихолінергічних препаратів, акатизія, гострий дискінетичний синдром, напади судом, пізні дискінезії або дистонічні синдроми (особливо у осіб, які тривало лікувалися після раптового скасування препарату або значного зменшення дози), гіпертермія (особливо під час спеки або високої вологості або при спільному застосуванні з препаратами проти паркінсонізму) або гіпотермія (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом) злоякісний нейролептичний синдром
(затримка рухів аж до стану ступору з вираженим посиленням тонусу м'язів скелета, тремором та окремими мимовільними рухами, тахікардія, гіпертермія, великі коливання артеріального тиску, порушення вегетативної нервової системи - потіння, слиноток, червоність обличчя; наростаючі порушення свідомості аж до стану коми, лейкоцитоз, дегідратация, порушення електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.
Психічні порушення
Частота невідома: сонливість, порушення концентрації уваги, надмірне загальмовування рухів, порушення сну, депресія.
Порушення імунної системи:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції
(виключно рідко), системний червоний вовчак.
Порушення судин
Частота невідома: гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатичні спади артеріального тиску.
Порушення серця
Частота невідома: блокада міжпередсердної проводимости, порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, миготливість комір, зміни на ЕКГ: сплощення або інверсія зубця T, подовження інтервалу PQта інтервалу QT, а також появлення зубця U.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, гіпо- та гіперглікемія, глюкозурія, імпотенція, порушення лібідо, посилення спраги, збільшення маси тіла.
Порушення крові та кровотворення
Частота невідома: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозінофілія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома: ускладнені запори (пов'язані з антихолінергічною дією препарату) які іноді призводять до хронічних запорів, дуже рідко нудота та блювота.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: жовтяниця механічного типу (зазвичай між 2-м та 4-м тижнем лікування) спричинена спазмом жовчних протоків алергійного походження. Симптоми нагадують вірусне гепатит, а лабораторні дослідження свідчать про механічне походження. Якщо такий стан виникне, необхідно скасувати промазин та не призначати знову.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість до світла, пігментаційні зміни
(пігментація шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
Порушення статевої системи та молочних залоз
Частота невідома: пріапізм
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання у чутливих пацієнтів

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 279-16-16
Факс: (044) 279-16-15
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Promazin Jelfa

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та пачці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Promazin Jelfa

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид промазину. Promazin Jelfa, 25 мг: 1 таблетка з оболонкою містить 25 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 50 мг: 1 таблетка з оболонкою містить 50 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 100 мг: 1 таблетка з оболонкою містить 100 мг гідрохлориду промазину.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, содова саліцилатна кислота, сахароза, арабська камедь та жовтувата хінолінова (E 104) (тільки Promazin Jelfa, 25 мг), жовтувата помаранчева (E 110) (тільки Promazin Jelfa, 50 мг), червона косинільова (E 124) (тільки Promazin Jelfa, 100 мг).

Як виглядає Promazin Jelfa та що містить упаковка

Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з оболонкою
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою.
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з оболонкою
Помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою.
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з оболонкою
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою.
Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з оболонкою: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з оболонкою: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з оболонкою: контейнер ПП/ПЕ в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
58000, м. Жовква, вул. Львівська, 134
тел.:
(032) 255-01-01
факс: (032) 255-01-02
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: