Промазін Йелфа

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Promazin Jelfa

Коли не приймати препарат Promazin Jelfa:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт перебуває в стані коми;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт переніс злоякісний нейролептичний синдром;
• якщо жінка годує грудьми.

Препарат не повинен застосовуватися у дітей.

Остережності та попередження

Перед початком прийняття препарату Promazin Jelfa необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Особливу обережність потрібно дотримуватися у пацієнтів:

• довгочасного застосування цього препарату через можливість розвитку порушень функції позапірамідної системи з паркінсонізмом, включаючи лікарський паркінсонізм (збільшене м'язове напруження, сповільнення рухів, тремор);
• з порушеннями функції позапірамідної системи або дискінезією (нападоподібні, примусові рухи) в анамнезі, через високу ймовірність посилення цих порушень; довгочасне застосування похідних фенотіазину може спричинити пізню дискінезію (мимовільні рухи м'язів обличчя та язика), особливо у осіб похилого віку - якщо виникнуть дискінезії, необхідно скасувати промазин;
• з серцевими захворюваннями, аритмією серця або станами, які передують порушенням серцевого ритму;
• з атеросклерозом мозкових артерій, ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю (важка недостатність є протипоказанням до застосування препарату);
• з хронічними та важкими порушеннями функції дихальної системи, у хворих на бронхіальну астму, хронічну обструктивну хворобу легень, гостру інфекцію дихальних шляхів, через можливість посилення або провокування промазином симптомів цих порушень;
• з епілепсією або станами, які передують епілепсії, через можливість зниження судомного порогу під впливом промазину;
• у осіб похилого віку, особливо під час спекотної або холодної погоди, через ризик виникнення гіпер- або гіпотермії (надмірного підвищення або зниження температури тіла). Особливо у цих пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотонія, яка проявляється головокружінням при вставанні з положення лежачи або сидячого;

Відмовитися від застосування препарату у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом камери ока в анамнезі або в сімейному анамнезі;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(хвороба, яка спричиняє м'язову слабкість);
• з гіперплазією передміхурової залози.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вищезазначені ситуації.
У разі виникнення з невідомих причин гарячки необхідно припинити лікування та встановити її причину, оскільки вона може бути першим симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, м'язова ригідність). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко після раптового скасування препарату (перш за все після тривалого застосування великих доз) можуть виникнути гострі симптоми скасування у вигляді нудоти, блювоти, безсоння. Можливо також виникнення рецидиву захворювання та виникнення позапірамідних симптомів. У зв'язку з цим рекомендується поступове скасування препарату.
Під час лікування похідними фенотіазину може виникнути агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові). Тому рекомендується регулярне проведення аналізу крові. Виникнення невідомої інфекції або гарячки може свідчити про порушення функції системи кровотворення - необхідно негайно провести аналіз крові.
У осіб, які приймають нейролептики, відзначені випадки тривалого інтервалу QT на ЕКГ, які виникали дуже рідко. Тим не менш, пацієнти з підвищеним ризиком виникнення коморних порушень серцевого ритму (наприклад, з серцевими захворюваннями, порушеннями метаболізму, такими як гіпокаліємія - зниження рівня калію в крові, гіпокальціємія - зниження рівня кальцію в крові або гіпомагніємія - зниження рівня магнію в крові, недоїдання, зловживання алкоголем, лікування іншими препаратами, які подовжують інтервал QT) потребують особливої обережності, особливо на початку лікування.
Протипсихотичні препарати можуть збільшувати виділення пролактину в мозку (гормон, який стимулює зростання молочних залоз і вироблення молока).
Пацієнти, які приймають промазин, повинні уникати перебування на сонці через ризик виникнення шкірних висипів та відкладення пігменту в шкірі.
При тривалому лікуванні препаратом Promazin Jelfa необхідно періодично контролювати периферичний кров'яний розмазок, функцію печінки та серця, а також проводити офтальмологічні обстеження.
У разі потреби проведення хірургічної операції необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Promazin Jelfa.

Діти та підлітки

Препарат не повинен застосовуватися у дітей.

Promazin Jelfa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату Promazin Jelfa з іншими препаратами, включаючи препарати, які випускаються без рецепта, можуть виникнути взаємодії, які призводять до виникнення побічних ефектів, включаючи серйозні. Тому необхідно завжди повідомляти лікаря про прийняття інших препаратів.
Не можна вводити адреналін пацієнтам після передозування промазину.
Гальмівна дія промазину на центральну нервову систему посилюється алкоголем, барбітуратами та седативними препаратами, опіоїдними анальгетиками. Можливо виникнення порушень дихання.
Під час спільного застосування промазину та інгібіторів моноамінооксидази або тріциклічних антидепресантів може виникнути подовження та посилення седативної та антихолінергічної дії промазину та цих препаратів. Посилення антихолінергічної дії може призвести до запорів, теплового удару тощо.
Антихолінергічні препарати (наприклад, деякі антидепресанти та препарати, які використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) можуть зменшувати протипсихотичну дію промазину.
Деякі препарати можуть порушувати абсорбцію нейролептиків, наприклад, препарати, які нейтралізують шлунковий сок, препарати, які використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, та літій.
Відзначені клінічно значимі небажані взаємодії промазину з алкоголем, гуанетидином та антидіабетічними препаратами.
Після застосування нейролептиків, включаючи промазин, можуть виникнути позапірамідні симптоми, такі як м'язова ригідність, зниження миміки, сповільнення рухів, рухова тривога, мимовільні м'язові скорочення та мимовільні рухи. У цьому випадку для зменшення позапірамідних симптомів замість леводопи рекомендується призначення антихолінергічних препаратів, які діють проти паркінсонізму.
Promazin:

• знижує реакцію на антидіабетічні препарати, тому може знадобитися збільшення їхньої дози;
• може порушувати дію антиепілептичних препаратів;
• може посилювати дію більшості антигіпертензивних препаратів;
• може діяти протилежно до деяких препаратів, зокрема ампетаміну, леводопи, клонідину, гуанетидину та адреналіну;
• може діяти токсично на нервову систему та спричиняти злоякісний нейролептичний синдром у пацієнтів, які приймають нейролептики та літій;
• інші нейролептики, які застосовуються разом з препаратами, які подовжують інтервал QT на ЕКГ, такими як деякі антиаритмічні, антидепресантні та інші протипсихотичні препарати, можуть збільшувати ризик розвитку аритмій;
• застосування промазину з іншими препаратами, які можуть спричиняти ушкодження кістового мозку, такими як карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики, збільшує ризик виникнення агранулоцитозу.

Promazin Jelfa та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Promazin Jelfa.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Promazin Jelfa під час вагітності, особливо в першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Застосування препарату Promazin Jelfa під час годування грудьми є протипоказаним. У разі необхідності його застосування не рекомендується годувати грудьми.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

Промазин може знижувати психічну та фізичну працездатність (спричиняє сонливість) у ступені, який ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування машин, які знаходяться в русі, тому пацієнти, які приймають промазин, не повинні виконувати ці дії.

Promazin Jelfa містить лактозу моногідрат, хінолінову жовч (E 104) (тільки таблетки 25 мг), помаранчеву жовч (E 110) (тільки таблетки 50 мг), косенилову червінь (E 124) (тільки

таблетки 100 мг).
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Promazin Jelfa.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Promazin Jelfa

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Психорухове збудження
Рекомендована доза: зазвичай 100 мг до 200 мг чотири рази на добу.
Лікування повинно розпочинатися з менших доз. Потім дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Перерви між прийняттям доз становлять зазвичай 6-8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразову добову дозу препарату перед сном.
Особи похилого віку: рекомендується застосовувати половину початкової дози. Лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря.
Збудження та тривога
Рекомендована доза:
осіб похилого віку: спочатку 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу. Необхідно дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікування повинно проводитися під щільним контролем лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Promazin Jelfa

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Promazin Jelfa може спричинити глибоку сонливість, значне зниження артеріального тиску крові та сповільнення дихання.
У рідких випадках спочатку може виникнути збудження, потім кома, а наприкінці генералізовані тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Promazin Jelfa

У разі пропуску прийому дози препарату Promazin Jelfa необхідно прийняти її якнайшвидше
і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Promazin Jelfa

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти виникають рідко, найчастіше спостережуваними побічними ефектами є
порушення нервової системи.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі
доступних даних
Порушення нервової системи
Частота невідома: паркінсонізм, який відступає після зменшення дози або призначення антихолінергічних препаратів, акатизія, гострий дискінетичний синдром, напади судом, пізня дискінезія або дистонічні синдроми (особливо у осіб, які тривало лікувалися після раптового скасування препарату або значного зменшення дози), гіпертермія (особливо під час спекотної та вологої погоди або при спільному застосуванні препаратів проти паркінсонізму) або гіпотермія (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом) злоякісний нейролептичний синдром
(затримка рухів аж до стану ступору з вираженим посиленням м'язового напруження, тремором та окремими мимовільними рухами, тахікардія, гіпертермія, великі коливання артеріального тиску крові, порушення вегетативної нервової системи - потіння, слиноток, червоність обличчя; наростаючі порушення свідомості аж до стану коми, лейкоцитоз, дегідратация, порушення електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.
Психічні порушення
Частота невідома: сонливість, порушення концентрації уваги, надмірне загальмовування рухів, порушення сну, депресія.
Порушення імунної системи:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції
(виключно рідко), системний червоний вовчак.
Порушення судинної системи
Частота невідома: гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатичні спади артеріального тиску крові.
Порушення серцевої діяльності
Частота невідома: блокада міжпередсердної проводимости, порушення серцевого ритму, коморова тахікардія, фібриляція комір, зміни на ЕКГ: сплощення або інверсія зубця Т, подовження інтервалу PQ та інтервалу QT, а також виникнення зубця U.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: гіперпролактинемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, гіпо- та гіперглікемія,
глюкозурія, імпотенція, порушення лібідо, посилення спраги, збільшення маси тіла.
Порушення крові та імунної системи
Частота невідома: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома: ускладнені запори (пов'язані з антихолінергічною дією препарату) які іноді призводять до хронічних запорів, дуже рідко нудота та блювота.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: механічна жовтяниця (зазвичай між 2-м та 4-м тижнем лікування) спричинена скурчуванням жовчних шляхів на основі алергічної реакції. Симптоми нагадують вірусне гепатит, а лабораторні дослідження вказують на механічне походження. Якщо такий стан виникне, необхідно скасувати промазин та не призначати знову.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: шкірні алергічні реакції, надчутливість до світла, пігментаційні зміни
(пігментація шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: пріапізм
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання у чутливих пацієнтів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Promazin Jelfa

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Promazin Jelfa

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид промазину. Promazin Jelfa, 25 мг: 1 таблетка з опоруванням містить 25 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 50 мг: 1 таблетка з опоруванням містить 50 мг гідрохлориду промазину; Promazin Jelfa, 100 мг: 1 таблетка з опоруванням містить 100 мг гідрохлориду промазину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, тальк, содова саліцилатна кислота, сахароза, арабська камедь, а також хінолінова жовч (E 104) (тільки Promazin Jelfa, 25 мг), помаранчева жовч (E 110) (тільки Promazin Jelfa, 50 мг), косенилова червінь (E 124) (тільки таблетки 100 мг).

Як виглядає Promazin Jelfa та що містить упаковка

Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з опоруванням
Жовті, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з опоруванням.
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з опоруванням
Помаранчеві, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з опоруванням.
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з опоруванням
Червоні, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з опоруванням.
Promazin Jelfa, 25 мг, таблетки з опоруванням: контейнер PP/PE в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 50 мг, таблетки з опоруванням: контейнер PP/PE в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)
Promazin Jelfa, 100 мг, таблетки з опоруванням: контейнер PP/PE в паперовій пачці.
60 штук (1 контейнер по 60 штук)

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
58000, м. Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 14
тел.: (0342) 72-33-33 факс: (0342) 72-33-34 е-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: