ПРОФЕНІД 100 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Профенід, 100 мг, супозиторії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Профенід і для чого він використовується
   1. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Профенід
   2. Коли не використовувати препарат Профенід
   3. Попередження та обережність
   4. Профенід та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Вплив на фертильність
   9. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
4. Як використовувати препарат Профенід
   1. Дозування та спосіб прийому: Дорослі та підлітки віком понад 15 років:
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профенід
   3. Пропуск прийому препарату Профенід
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Профенід
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Профенід
   2. Як виглядає препарат Профенід та що містить упаковка
   3. Подміот відповідальний та виробник

Укладена інформація для користувача

Профенід, 100 мг, супозиторії

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Профенід і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Профенід
• 3. Як використовувати препарат Профенід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Профенід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Профенід і для чого він використовується

Препарат Профенід містить активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діянням (відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів – НПЗП). Механізм дії кетопрофену полягає, ймовірно, в гальмуванні синтезу простагландинів.
Препарат Профенід використовується:
для симптоматичного лікування ревматичних захворювань, у тому числі:

• ревматоїдного артриту,
• остеоартрозу. Для симптоматичного лікування гострих запальних станів опорно-рухового апарату (тендиніт, травми). Для лікування міофасціального болю середньої інтенсивності, незалежно від походження.

2.

Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Профенід

Коли не використовувати препарат Профенід

• якщо в пацієнта є відомості про алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), аспіринову астму або інші реакції гіперчутливості, що виникають після нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У цих пацієнтів, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як: бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив'янка або інші реакції алергічного типу, спостерігалися важкі, іноді смертельні анафілактичні реакції,
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або раніше спостерігалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації,
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є кровотечі,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Супозиторії протипоказані особам з запаленням прямої кишки або кровотечею з прямої кишки в анамнезі.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Профенід потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпози носа. Введення кетопрофену може викликати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів;
• виразка або кровотеча при одночасному прийомі пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (таких як варфарин), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, препаратів, що гальмують агрегацію тромбоцитів (таких як аспірин) та нікорандилу. Використання препарату Профенід може збільшувати ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту в цих пацієнтів;
• хвороби шлунково-кишкового тракту в анамнезі (перебута раніше виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення захворювання;
• гіперчутливість до сонячного світла або ультрафіолетового опромінення;
• серцеві захворювання (серцева недостатність), захворювання печінки (порушення функції печінки) або нирок (хронічні порушення функції нирок), а також порушення водного обміну (наприклад, дегідратація через прийом мочогінних препаратів або після останнього хірургічного втручання). Використання препарату Профенід може зменшувати нирковий кровотік, що призводить до розвитку порушень функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку. На початку лікування в цих пацієнтів потрібно ретельно моніторити функцію нирок. У пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар розглядатиме питання про зменшення дози препарату. Було відзначено дуже рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту під час лікування кетопрофеном. Лікар може призначити проведення відповідних досліджень;
• інфекції - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• еритема multiforme в анамнезі (округлі або овальні червоні плями та набряк шкіри, які зазвичай повторюються в одному і тому ж місці (місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж шкіри), якщо раніше спостерігалися під час лікування кетопрофеном.

Використання кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов'язано з вищим ризиком важкої токсичності шлунково-кишкового тракту порівняно з іншими НПЗП.
У пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) одночасним прийомом препаратів, що збільшують рівень калію в крові, при одночасному прийомі кетопрофену може відбуватися збільшення рівня калію в крові.
Інфекції
Профенід може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Профенід може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
У жінок, які тривало приймають кетопрофен, може виникнути вторинна безплідність без овуляції.
Кетопрофен, як і інші НПЗП, може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має труднощі з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом нестероїдних протизапальних препаратів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як Профенід, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
Ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз та триваліше лікування, ніж рекомендовано.
Якщо в пацієнта спостерігаються серцеві захворювання (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання церебральних судин, пацієнт мав інсульт, або підозрює, що у нього є ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом. Пацієнтів з серцевими захворюваннями, у яких спостерігалися набряки та затримка рідини, потрібно відповідально контролювати та коригувати лікування індивідуально.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта недавно було проведено коронарне шунтування.
Прийом таких препаратів, як Профенід, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику фібриляції передсердь.
У разі виникнення порушень зору потрібно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату потрібно повідомити лікаря у разі виникнення:

• симптомів гіперчутливості до препарату, особливо: задишки, кропив'янки, висипань на шкірі, ушкодження слизових оболонок, раптового свербіння обличчя та шиї. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• симптомів кровотечі з шлунково-кишкового тракту, таких як: блювота з кров'ю, кров у стулі, мелена. Можуть виникнути виразка шлунково-кишкового тракту або перфорация. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.
• важких шкірних реакцій (у вигляді екзфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу). Потрібно негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про відміну препарату.Найбільший ризик виникнення цих порушень спостерігається на початку лікування. У більшості випадків ці шкірні реакції виникають під час першого місяця лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити про всі нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Попередження
Препарат Профенід містить у складі нестероїдний протизапальний препарат: кетопрофен.
Не рекомендується одночасний прийом інших препаратів, які містять у складі нестероїдні протизапальні препарати, у тому числі ацетилсаліцилової кислоти або селективних інгібіторів циклооксигенази 2 – COX-2.
Потрібно завжди ознайомитися з вмістом інформації для пацієнта кожного іншого прийманого одночасно препарату, щоб упевнитися, що він не містить у своєму складі нестероїдний протизапальний препарат.
Прийом препарату Профенід у дітей та підлітків
Не рекомендується прийом препарату у дітей та підлітків віком до 15 років.

Профенід та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з наступними препаратами:

• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази 2 - COX-2) та саліцилатами у великих дозах Одночасний прийом веде до збільшення побічних ефектів (особливо ризику виникнення виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі з шлунково-кишкового тракту).
• препаратами, що перешкоджають згортанню крові, такими як: гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, клопідогрел, тиклопідин), інгібітори тромбміну (наприклад, дабігатран), прямими інгібіторами фактору Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан, едоксабан) Кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів та подразнює слизову оболонку шлунка, що веде до збільшення ризику кровотечі, особливо з шлунково-кишкового тракту. Не рекомендується прийом цих препаратів одночасно з кетопрофеном. Якщо одночасний прийом цих препаратів є необхідним, потрібно ретельно спостерігати за клінічними симптомами у пацієнта та проводити періодичні kontroлі показників лабораторних досліджень. Не слід приймати лікування за допомогою НПЗП довше, ніж кілька днів.
• літієм Кетопрофен гальмує виділення літію, збільшуючи його концентрацію в крові (до токсичних значень). Не рекомендується одночасний прийом кетопрофену з солями літію. Якщо таке лікування є необхідним, потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно проводити відповідні дослідження, призначені лікарем під час лікування НПЗП та після закінчення лікування НПЗП.
• метотрексатом (у дозах понад 15 мг на тиждень) Одночасний прийом метотрексату у великих дозах (понд 15 мг на тиждень) підвищує ймовірність гематологічної токсичності.

Потрібно дотримуватися обережності під час одночасного прийому з наступними препаратами:

• препаратами, що збільшують рівень калію в крові У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, препарати, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину, а також препарати, що блокують рецептори ангіотензину II, інші НПЗП, гепарини (з малою молекулярною масою або нефракціонованої), циклоспорин, такролімус та триметоприм може відбуватися збільшення рівня калію в крові.
• препаратами, що підвищують діурез, інгібіторами конвертази ангіотензину, а також препаратами, що блокують рецептори ангіотензину II Пацієнти, які будуть приймати ці препарати одночасно з кетопрофеном, повинні перед початком лікування бути нагодовані. Після початку лікування потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контролю функції нирок.
• метотрексатом (у дозах менших за 15 мг на тиждень) Під час перших тижнів одночасного прийому кетопрофену та метотрексату у дозах менших за 15 мг на тиждень потрібно регулярно проводити повні лабораторні дослідження (мorfологія крові).
• кортикостероїдами Збільшення ризику виникнення виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
• пентоксифіліном Під час одночасного прийому з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику кровотечі. Потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря під час одночасного прийому цих препаратів.
• тенофовиром Під час одночасного прийому фумарату дизопроксилу тенофовіру з кетопрофеном спостерігається збільшення ризику ниркової недостатності.
• нікорандилом У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та препарати групи НПЗП, існує збільшення ризику важких ускладнень, таких як виразка, перфорация та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4).
• глікозидами серця Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати серцеву недостатність та підвищувати концентрацію глікозидів серця в крові. Рекомендується обережність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, з огляду на те, що препарати групи НПЗП можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс глікозидів серця.
• циклоспорином Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• такролімусом Збільшення ймовірності нефротоксичної дії, особливо у пацієнтів похилого віку.
• антібіотиками групи хінолонів У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати та антібіотики групи хінолонів, існує збільшення ризику виникнення судом.

Потрібно звернути особливу увагу на прийом кетопрофену одночасно з:

• препаратами, що знижують артеріальне тиску (препаратами, що блокують рецептори β-адренергічні, інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину, препаратами, що підвищують діурез) - ризик зниження ефективності цих препаратів (гальмування простагландинів, що розширюють судини, препаратами групи НПЗП);
• препаратами, що розріджують кров - збільшення ризику кровотечі;
• пробенецидом - зниження виділення кетопрофену нирками;
• інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) - збільшення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Кетопрофен може знижувати ефективність внутрішньоматкових засобів контрацепції.
Під час тривалого прийому кетопрофену потрібно проводити загальні аналізи крові та контролювати показники функції печінки та нирок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Прийом препарату Профенід у останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.
Препарат Профенід не повинен прийматися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем. Якщо лікування є необхідним у цьому періоді або під час спроб завагітнити, потрібно приймати мінімальну дозу протягом найбільш короткого терміну. Препарат Профенід, прийнятий триваліше, ніж кілька днів, у період з 20-го тижня вагітності може спричиняти порушення нирок у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується прийом кетопрофену у жінок, які годують грудьми. Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко.

Вплив на фертильність

Див. пункт «Попередження та обережність»

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо під час прийому кетопрофену виникнуть головокружіння, сонливість або судоми, потрібно утримуватися від водіння транспортних засобів та роботи з механізмами до тих пір, поки лікар не визначить, що немає перешкод для виконання цих дій.

3. Як використовувати препарат Профенід

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 200 мг. Прийом більших доз не рекомендується.
Потрібно приймати мінімальну ефективну дозу протягом найбільш короткого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування та спосіб прийому: Дорослі та підлітки віком понад 15 років:

Для симптоматичного довгострокового лікування: 1-2 супозиторії на добу, тобто 100-200 мг на добу, у 2 прийоми.
Для симптоматичного короткострокового лікування гострих станів: 1-2 супозиторії на добу, тобто 100-200 мг на добу, у 2 прийоми.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профенід

Під час правильного дозування передозування цього препарату, введеного ректально, є малоймовірним.
Спостережуваними симптомами після прийому більшої дози кетопрофену були: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у животі. При передозуванні великими дозами кетопрофену можуть виникнути:
гіпотонія, зупинка дихання, кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Відсутня специфічна антидота.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря.
Лікар прийме рішення про проведення симптоматичного лікування та забезпечення життєдіяльності.

Пропуск прийому препарату Профенід

Потрібно прийняти наступну дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначена наступним чином:
Часто (відноситься до 1-10 пацієнтів на 100):

• нудота, блювота, біль у животі.

Незbyt часто (відноситься до 1-10 пацієнтів на 1000):

• головокружіння, сонливість.
• запор, діарея, метеоризм, гастрит.
• висипання, червоні плями, свербіж.
• набряки, втома.

Рідко (відноситься до 1-10 пацієнтів на 10 000):

• анемія, спричинена кровотечею або кровотечею.
• парестезії (чутливі порушення).
• порушення зору (незрячість).
• шум у вухах.
• задишка, можливість нападу астми.
• стоматит, виразка шлунка.
• гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові, спричинене гепатитом.
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гальмування функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).
• анафілактичні реакції (у тому числі анафілактичний шок).
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою.
• асептичний менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння обвивного походження.
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, гіпертонія, розширення судин, васкуліт.
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), риніт.
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит.
• гіперчутливість до сонячного світла, алопеція, кропив'янка, набряк Квінке, пухирчасті висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема.
• еритема multiforme, яка повторюється в одному і тому ж місці (місцях) після повторного впливу препарату та може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння шкіри.
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з існуючими раніше порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів, які перебувають у стані дегідратації, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок.
• гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Профенід

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Профенід

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожен супозиторій містить 100 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: гідрофобна кремнезем, напівсинтетичні гліцериди.

Як виглядає препарат Профенід та що містить упаковка

Супозиторії упаковані в паперову пачку. Упаковка містить 10 супозиторіїв.

Подміот відповідальний та виробник

Подміот відповідальний
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Франція
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника подміотові відповідальному:
Sanofi Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інформації:грудень 2024