КЕТОФЛІКС 50 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Кетофлікс, 50 мг, гранул для приготування розвіювального порошку для перорального прийому, у саше
   1. Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Кетофлікс і для чого він призначений
4. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Кетофлікс
   1. Коли не приймати препарат Кетофлікс
   2. Попередження та застереження
   3. Інфекції
   4. Діти та молодь
   5. Препарат Кетофлікс та інші препарати
   6. Спосіб прийому
   7. Тривалість лікування
   8. Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Кетофлікс
   9. Пропуск прийому дози препарату Кетофлікс
5. Можливі побічні ефекти
   1. Частота невідома
   2. Частота невідома
   3. Бардzo рідко
   4. Частота невідома
   5. Аналізи крові
   6. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Кетофлікс
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Кетофлікс
   2. Як виглядає препарат Кетофлікс та що містить пакування
   3. Підприємство, відповідальне за випуск препарату
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Кетофлікс, 50 мг, гранул для приготування розвіювального порошку для перорального прийому, у саше

Кетопрофен

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше:
• молодь: через 3 дні прийому препарату
• дорослі: через 3 дні прийому препарату у разі гарячки або через 5 днів у разі болю.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Кетофлікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Кетофлікс
• 3. Як приймати препарат Кетофлікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетофлікс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кетофлікс і для чого він призначений

Препарат Кетофлікс містить активну речовину кетопрофен у вигляді кетопрофену з лізином. Він належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗП.
Препарат Кетофлікс застосовується у дорослих і у молоді у віці 16 років або старше для короткочасного симптоматичного лікування легкого або помірного гострого болю, такого як:

• головний біль
• больові зуби
• больові менструації
• біль, викликаний легкими розтяжками і вивихами

2. Інформація, яку слід знати перед прийомом препарату Кетофлікс

Коли не приймати препарат Кетофлікс

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта відбулася в минулому алергічна реакція після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого протиболевого препарату, наприклад кетопрофену, ібупрофену або диклофенаку, така як:
• астматичний напад, труднощі з диханням
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• кропив'янка, свербіж носа та водяниста ринорея, поліпози носа
• інші види алергічних реакцій У таких пацієнтів спостерігалися важкі, іноді смертельні алергічні реакції.
• якщо пацієнт хворіє на астму;
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або мав у минулому кровотечу з травної системи, виразку або перфорацию травної системи;
• якщо в пацієнта відбулася в минулому перфорация травної системи або кровотеча після попереднього лікування нестероїдними протизапальними препаратами;
• якщо пацієнт має захворювання травної системи, таке як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона;
• якщо в пацієнта відбулося запалення слизової оболонки шлунка;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (цироз печінки, важке запалення печінки);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт перебуває на інтенсивній мокропідтримувальній терапії;
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч;
• якщо в пацієнта відбулася лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• якщо в пацієнта відбулися порушення гемостазу;
• якщо в пацієнта відбулися важкі порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);

Препарат Кетофлікс не слід приймати без явної рекомендації лікаря, якщо в пацієнта існує підвищений ризик ускладнень, пов'язаних із шлунком, наприклад, якщо пацієнт у похилому віці або приймає деякі інші препарати, такі як протизакріплювальні засоби, протиплательні засоби, кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні препарати або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (так звані СІЗС), див. також нижче «Попередження та застереження» та «Препарат Кетофлікс та інші препарати».

Попередження та застереження

Перед прийомом препарату Кетофлікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має астмуу поєднанні з тривалим запаленням слизової оболонки носа або синусів та (або) поліпозом носа;
• має або мав серцеве захворювання, таке як легка або помірна застійна серцева недостатність. Симптомом є накопичення рідини в легенях, органах черевної порожнини, руках або ногах. Див. також «Коли не приймати препарат Кетофлікс».
• має легку або помірну нирковуабо печінковунедостатність, включаючи зміни показників функції печінки або нирок. Див. також вище «Коли не приймати препарат Кетофлікс».
• приймає мокропідтримувальні засоби (препарати, які збільшують виділення сечі);
• має низький об'єм крові (гіповолемія)
• має або мав високе кров'яне тисня;
• має серцево-судинні захворюванняв руках та (або) ногах або в мозку;
• хворіє на цукровий діабетабо має високий рівень холестеринув крові;
• палить тютюн;
• має симптоми алергії або мав симптоми алергії в минулому;
• має порушення зору, такі як нечітке зір;
• має порушення гемопоезу, які впливають на зміну утворення та дозрівання кров'яних клітин, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини;
• є у похилому віці. У осіб похилого віку існує підвищений ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийомом протиболевых препаратів, таких як кетопрофен, особливо кровотеч з травної системи та перфорації, які можуть призвести до смерті.

Тому особи похилого віці повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми, особливо кровотеч з травної системи, особливо на початку лікування. Лікар також буде ретельно контролювати стан пацієнта.

• має симптоми інфекції - див. нижче пункт під назвою «Інфекції».

Як і у випадку з більшістю нестероїдних протизапальних препаратів, іноді може спостерігатися підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну або інших показників функції печінки в сироватці, а також підвищення рівня креатиніну в сироватці або азоту сечовини в крові, а також неправильні результати інших лабораторних тестів.
Більшість цих порушень є незначними та тимчасовими. У разі їх підвищення або тривалого збереження прийом кетопрофену слід припинити.
Гіперкаліємія може спостерігатися особливо у пацієнтів з цукровим діабетом або під час супутнього лікування, яке також може вплинути на підвищення рівня калію. У таких випадках рекомендується регулярний моніторинг рівня калію.
Не слід приймати препарат Кетофлікс разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Під час прийому всіх протиболевых препаратів, таких як кетопрофен, описувалося виникнення кровотеч з травної системи, виразок і перфорації, в деяких випадках зі смертельним результатом. Такі ефекти можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою в анамнезі.
Ризик кровотеч, виразок або перфорації в травній системі є вищим під час прийому великих доз. Він також вищий у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорації, та у осіб похилого віці (див. пункт «Коли не приймати препарат Кетофлікс»). Прийом кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов'язаний з підвищеним ризиком токсичного впливу на травню систему.
Пацієнтам, яких стосуються вищезазначені попередження, а також пацієнтам, яким необхідно приймати ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші препарати, пов'язані з підвищеним ризиком ускладнень, пов'язаних з травною системою, лікар може порекоменувати прийом препаратів з захисним ефектом.
Якщо в пацієнта відбулися симптоми кровотеч, виразки або перфорації травної системи, слід негайно припинити прийом препарату Кетофлікс і звернутися до лікаря. Див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж зазначено.

Інфекції

Препарат Кетофлікс може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетофлікс може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь

Препарат не слід приймати у дітей та молоді у віці до 16 років.
Якщо препарат приймається пацієнтом у віці 16 років або старше, лікар може частіше проводити контрольні обстеження.

Препарат Кетофлікс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Не рекомендуєтьсяприймати препарат Кетофлікс, якщо пацієнт приймає:

• інші протиболеві препарати, такі як
• препарати, подібні до кетопрофену, наприклад ібупрофен, диклофенак, напроксен
• ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що використовуються для лікування болю та запалення або для зниження температури
• препарати, що використовуються для лікування болю, запалення або ревматичних захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на «-коксиб»
• препарати, що використовуються для гальмування згортання крові, злипання тромбоцитів або розчинення тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, гепарин;
• літ - препарат, що використовується для лікування депресії та психічних захворювань;
• метотрексат, що використовується для лікування пухлин та деяких аутоімунних захворювань у дозі 15 мг на тиждень або більшій. Слід чекати принаймні 12 годин між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату;. деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн;
• препарати з назвою сульфонаміди, які є складовою частиною деяких мокропідтримувальних засобів або використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Якщо одночасне прийом препарату Кетофлікс та будь-якого з перелічених препаратів є необхідним, лікар повинен ретельно контролювати стан пацієнта.
Препарат Кетофлікс та інші препарати також можуть взаємно впливати на свою дію. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Кетофлікс разом з іншими препаратами, особливо такими як:

• препарати, які можуть підвищувати рівень калію, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), блокатори рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, гепарин, циклоспорин, такролімус та триметоприм;
• тенофовір - препарат, що використовується для лікування деяких вірусних інфекцій;
• препарати, що збільшують виділення сечі через нирки та використовуються для зниження артеріального тиску (мокропідтримувальні засоби);
• метотрексат, що використовується для лікування пухлин, важкого запалення суглобів та захворювання шкіри, лушпиння, у дозі менше 15 мг на тиждень;

Пацієнт повинен приймати препарат Кетофлікс точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж зазначено.

Спосіб прийому

• Відкрити саше вздовж лінії, позначеної «половина дози», щоб отримати дозу, що міститься в одній частині саше (25 мг).
• Відкрити саше вздовж лінії, позначеної «ціла доза», щоб отримати дозу, що міститься в цілі саше (50 мг).
• Висипати вміст у склянку з приблизно 100 мл води.
• Перемішувати ретельно протягом приблизно 30 секунд до розчинення гранул.
• Отриманий розвіювальний порошок для перорального прийому слід прийняти негайно після приготування, під час прийому їжі.

Тривалість лікування

Дорослі: слід проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше після 3 днів прийому препарату у разі гарячки або після 5 днів у разі болю.
Молодь: слід проконсультуватися з лікарем, якщо після 3 днів прийому препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше.

Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Кетофлікс

У разі прийому більшої, ніж зазначена, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.

Пропуск прийому дози препарату Кетофлікс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• астматичний напад
• пекучість, упорний біль у шлунку з відчуттям голоду. Такі симптоми можуть вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки.

Частота невідома

• блювотіння з кров'ю, сильний біль у животі або смолистий (чорний) кал (симптоми кровотечі з травної системи або перфорації)
• утворення пухирів, лущення шкіри або кровотеча на шкірі з свербінням, гранульованою висипкою (або без неї) на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах, іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких реакцій шкіри (тобто синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які вимагають термінового лікування
• присутність крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряк, особливо ніг, гомілок або стоп, що може вказувати на важкі захворювання нирок
• біль у грудній клітці (симптом інфаркту міокарда) або раптовий сильний біль у голові, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч. Прийом таких препаратів, як Кетофлікс, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Див. «Попередження та застереження» у пункті 2.
• симптоми важких алергічних реакцій, таких як:
• набряк обличчя, губ, рота, горла або глотки, що викликає свистячий дихання або труднощі з ковтанням або диханням
• стиснення в грудній клітці, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку
• свербіння та висипка
• спазм гортані, який викликає труднощі з диханням
• підвищена сприйнятливість до інфекцій, яка може бути викликана важким порушенням крові, так званим агранулоцитозом
• напади

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, він повинен негайноповідомити про це лікарю:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• нетипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння шкіри або озноб
• блідість шкіри, відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння, ймовірно, викликані недостатньою кількістю червоних кров'яних клітин через кровотечу
• нечітке зір
• жовтіння шкіри або білків очей, яке може вказувати на порушення функції печінки

Частота невідома

• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або тривале кровотеча. Це можуть бути симптоми важкого порушення крові, такого як мала кількість тромбоцитів.
• підвищення захворювання кишечника під назвою хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки
• реакція шкіри на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нестравність, біль у животі
• нудота, блювотіння

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення слизової оболонки шлунка
• запор, діарея, гази
• висипка на шкірі, свербіння
• затримання рідини, яке може викликати набряк рук або ніг
• біль у голові, головокружіння або сонливість
• відчуття втоми або поганого самопочуття, озноб

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• дзвін у вухах
• збільшення маси тіла
• виразка та запалення рота
• анемія, викликана кровотечою (анемія через втрату крові)
• парестезія (нетипове відчуття на шкірі, поколювання)
• нечітке зір
• астма, виразкова хвороба (виразки шлунка або дванадцятипалої кишки), запалення товстої кишки, підвищення активності амінотрансфераз (ферментів печінки), підвищення рівня білірубіну в крові

Бардzo рідко

• дискінезії (порушення руху), оmdlіння
• гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• набряк гортані
• кров у сечі
• слабкість, набряк обличчя

Частота невідома

• серцева недостатність з такими симптомами, як задихання, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп
• чуття бою серця
• високе або низьке артеріальне тисня
• червоність шкіри через розширення судин
• пришвидшене серцебиття
• зміни настрою
• побудливість
• труднощі з засипанням
• зміни відчуття смаку
• згага
• набряк навколо очей
• катар, свербіння, кихання та закладення носа
• втрати волосся
• кропив'янка, червоність та запалення шкіри, піднята висипка
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних клітин у крові), гемолітична анемія (анемія, викликана неправильним руйнуванням червоних кров'яних клітин); нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин - нейтрофілів); апластична анемія (внаслідок неправильної дії кісткового мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура
• анafilактичні реакції (в тому числі шок)
• напади
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з відомою чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів)
• фоточутливість (реакція на вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання), кропив'янка, набряк, висипка, пухирчаста висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та інші важкі реакції шкіри, червоність, висипка, гранульована висипка, петехії, гостра універсальна пухирчаста висипка, запалення шкіри
• гостра ниркова недостатність, міжтрубкова нефрит, ниркова недостатність або нирковий синдром, гломерулонефрит, затримання рідини / натрію з можливим набряком, гостра некроз канальців нирок (ушкодження клітин канальців нирок), некроз папіляр нирок (ушкодження папіляр нирок) олігурія (зниження кількості виділеної сечі), симптоми неправильної функції нирок
• васкуліт (запалення судин)
• гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)
• асептичне запалення мозкових оболон, васкуліт
• біль у шлунку

Аналізи крові

Результати аналізів крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кетофлікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин для перорального прийому, отриманий після розчинення порошку, слід використовувати негайно.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кетофлікс

Активною речовиною є кетопрофен. Кожна саше містить 50 мг кетопрофену у вигляді кетопрофену з лізином (80 мг).
Інші складові частини: мананіт (Е 421), повідон К30, м'ятний аромат (містить натуральні ароматизатори, мальтодекстрин та аравійську камедь (Е 414)), хлорид натрію, содова сіль сахарини (Е 954),
кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає препарат Кетофлікс та що містить пакування

Гранули білого або жовтуватого кольору.
Препарат упакований у двосекційні саше папір/Алюмінієва фольга/ПЕ, у картонній пачці.
Пакування містить 2, 6, 8, 10, 12 або 20 двосекційних саше.
Одна двосекційна саше містить 2 г гранул для приготування розвіювального порошку для перорального прийому.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Виробник

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Віа Гріняно, 43
24041 Брембате (БГ), Італія

Дата останньої актуалізації брошури:

{Farmakod}