ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ 400 mg/40 mg Супозиторії

Прокто-Глівенол

400 мг + 40 мг, свічки
Трібенозид + Лідокаїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол
• 3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він призначений

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді свічок є препаратом для місцевого лікування зовнішніх та внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, протипухлинно, протиболісно, протишкірно, а також протидіє пошкодженню судинної оболонки.
Лідокаїн є місцевим знеболювальним засобом і полегшує симптоми, викликані гемороїдами, тобто свербіж, печія та біль.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді свічок діє місцево, практично не викликаючи загального впливу на організм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати препарат Прокто-Глівенол:

• якщо пацієнт має алергію на трібенозид, лідокаїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на інші місцеві знеболювальні засоби амідової структури.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Прокто-Глівенол у вигляді свічок у осіб з порушеннями функції печінки слід обговорити це з лікарем.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді свічок слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важким пошкодженням печінки.
Для доповнення лікування гемороїдів препаратом Прокто-Глівенол рекомендується підтримувати належну гігієну анальної області, застосовувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти для підтримання м'якої консистенції калу.
Не слід застосовувати препарат всередину.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Препарат Прокто-Глівенол та інші препарати

Наразі не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Прокто-Глівенол у вигляді свічок не слід застосовувати під час перших 3 місяців вагітності.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді свічок можна застосовувати з 4 місяця вагітності та під час годування грудьми, за умови неперевищення рекомендованих доз.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Прокто-Глівенол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Введення у прямую кишку.
Рекомендована доза становить 1 свічка вранці та 1 свічка ввечері - до припинення гострих симптомів.
Потім дозу можна зменшити, застосовуючи 1 свічка 1 раз на добу.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Необхідно ретельно мити руки після кожного застосування препарату.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Як довго слід застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді свічок слід застосовувати до припинення симптомів.
Якщо після застосування протягом 7 днів не відбулося покращення або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих симптомів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Прокто-Глівенол

Не було зареєстровано випадків передозування препарату Прокто-Глівенол у вигляді свічок. Відсутній специфічний антидот проти лідокаїну.
Передозування не повинно відбуватися у разі застосування препарату згідно з рекомендованим схемою дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Прокто-Глівенол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прокто-Глівенол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів були використані наступні визначення частоти:

Рідко виникають побічні ефекти(більше ніж 1 особа на кожні 10 000 пацієнтів, менше ніж 1 особа на кожні 1000 пацієнтів):

• кропив'янка,
• свербіж у місці введення, висипка у місці введення, біль у місці введення.

Дуже рідко виникають побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000):

• анafilактична реакція,
• серцево-судинні порушення,
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прокто-Глівенол

• Активними речовинами препарату є трібенозид і лідокаїн. Одна свічка містить 400 мг трібенозиду і 40 мг лідокаїну.
• Інші компоненти препарату: тверді жири (Вітеpszol Е85) і тверді жири (Вітеpszol W35).

Як виглядає препарат Прокто-Глівенол і що містить упаковка

Препарат Прокто-Глівенол випускається у вигляді жовтувато-білих свічок конічної форми, однорідних, без тріщин, легких, не м'яких.
Доступні упаковки: 10 свічок (2 блистерних упаковки PE-PP-Al по 5 штук у картонній коробці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт у Румунії, країні експорту:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L
Вулиця Ізвор, 92-96, Бюро Б,
Камери 2-8, 4-й поверх
Сектор 5
Бухарест, Румунія

Виробник:

Delpharm Huningue SAS
26, вулиця де ла Шапель
68330 Юнінґ
Франція
Zeta Farmaceutici SpA
Віа Ґальвані, 10
36066 Сандріґо (Віченца)
Італія
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Віа делле Індустрії, 2-20061 Каруґате (Мі)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
Вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
Вулиця Яґеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7351/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:78/11
Дата затвердження листка: 30.01.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]