ПОЛГУМІН 100 IU/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Полгумін Мікс-3 і для чого він застосовується
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-3
   1. Коли не застосовувати препарат Полгумін Мікс-3
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
   4. Діти
   5. Полгумін Мікс-3 та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Полгумін Мікс-3 містить натрій
4. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-3
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін Мікс-3
   2. Пропуск застосування препарату Полгумін Мікс-3
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-3
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить Полгумін Мікс-3
   2. Як виглядає препарат Полгумін Мікс-3 і що містить пакування
   3. Пакування
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полгумін Мікс-3, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полгумін Мікс-3 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-3
• 3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-3
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-3
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полгумін Мікс-3 і для чого він застосовується

Полгумін Мікс-3 є людським інсуліном, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичних технік (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний до інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін є гормоном, який виробляється в людському організмі у підшлунковій залозі. Він бере участь у обміні вуглеводів, жирів і білків, спричиняючи, зокрема, зниження рівня глюкози (цукру) в крові.
Причиною цукрового діабету є нездатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, які дозволяють контролювати рівень глюкози в крові.
Полгумін Мікс-3 є препаратом із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, відбувається через приблизно 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія відбувається через 2-8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Препарат доступний у флаконі об'ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єкційним пристроєм.
Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші продукти. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одному шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-3

Коли не застосовувати препарат Полгумін Мікс-3

• якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта з'являються симптоми, які можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

• Якщо сучасне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) в крові можуть не бути відчутними. Необхідно ретельно планувати час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ

і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте визначення рівня глюкози в крові.

• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський з'являлася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія з'являється часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен про це повідомити лікаря. Різниця в часових зонах може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен про це повідомити лікаря. Лікар відповідним чином коригуватиме дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що у багатьох станах захворювання (наприклад, захворювання печінки, нирок, наднирників, гіпофізу, простудних захворювань) та стресових ситуаціях може відбуватися значна зміна рівня цукру в крові, яка може привести до виникнення ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) або гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові).

Полгумін Мікс-3 у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гіперплазії підшкірної жирової тканини. Інсулін, введений в область, де є гіперплазія, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-3»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де є гіперплазія, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та коригування дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.

• Гіпоглікемія(гіпоглікемія) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженні вмісту цукру в їжі, збільшенні фізичної активності або підвищенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, внаслідок підвищення температури шкіри під час сонячних ванн або прийому гарячої ванни). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, тахікардія, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення свідомості, судоми, втрату свідомості. Увага!У разі повторної гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини гіпоглікемії та можливої зміни дозування інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не слід вводити перорально рідини та харчових продуктів через можливе задухання. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде проведено, вона може спричинити тимчасове або постійне пошкодження мозку або смерть.
• Гіперглікемія.Поява під час лікування інсуліном неправильного, підвищеного рівня глюкози в крові найчастіше є наслідком: невідповідності дієти для цукрового діабету, неправильної інсулінотерапії (мала доза інсуліну), збільшення потреби організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміни режиму життя (зниження фізичної активності), а також прийому інших препаратів, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрату апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може спричинити виникнення кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонів у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів потребує негайного медичного втручання.

Аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і флакон з інсуліном Полгумін Мікс-3.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар призначить відповідну дозу для досягнення нормального рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб життя.

Полгумін Мікс-3 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.
Обов'язково необхідно повідомити про прийом інсуліну лікаря, у якого пацієнт знаходиться з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібність у інсуліні може змінюватися у разі одночасного застосування таких препаратів, як:
Препарати, які знижують дію інсуліну:

• естрогени (у тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія),
• гормони щитоподібної залози,
• сполуки літію (застосовувані для лікування деяких психічних захворювань),
• даназол (застосовуваний для лікування, зокрема, доброякісних захворювань молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія), ендометріозу (розростання слизової оболонки матки поза маткою)),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, які застосовуються для лікування бронхіальної астми),
• нікотинова кислота,
• стероїди (застосовувані при запальних станах),
• фенітойн (протиепілептичний препарат)

Препарати, які посилюють дію інсуліну:

• бета-адреноблокатори (застосовувані для лікування серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії - наприклад, пропранолол),
• деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази - наприклад, іпроніазид),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
• етиловий спирт. Пероральні антидіабетичні препарати знижують потребу в інсуліні. Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одному шприці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно обов'язково стремитися до досягнення нормального рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту в кров плода.
Потрібність у інсуліні знижується у першому триместрі вагітності, збільшується ж у двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потрібність у інсуліні знижується під час пологів і після пологів (доза інсуліну наближається до дози, яка застосовується у жінок, які не вагітніють і хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентрації уваги та реагування зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід водити транспортні засоби, якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для ретельного розгляду можливості водіння транспортних засобів або обслуговування машин у разі частої гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Препарат Полгумін Мікс-3 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одиницю дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Полгумін Мікс-3

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також застосування інших препаратів. Точну дозу інсуліну необхідно визначати на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого та великої рогатої худоби) або великої рогатої худоби на людський інсулін, зміни форми, а також зміни виробника препарату може бути необхідна зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високоочищений свинячий інсулін або інші високоочищені людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім тих, які проводяться для постійного контролю стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень цукру в крові або сечі.
Полгумін Мікс-3 у ін'єкційному пристрої призначений виключно для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення необхідно виконувати в область живота, сідниць, стегна або верхню частину плеча.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути утворення зморшок.
Підготовка інсуліну у флаконах
Перед введенням флакону з інсуліном до ін'єкційного пристрою для введення інсуліну флакон необхідно кілька разів обернути догори донизу, щоб скляна кулька могла вільно рухатися від одного кінця флакону до іншого. Цю дію необхідно виконувати кілька разів (приблизно 10 разів), поки не буде досягнуто однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо флакон вже знаходиться в ін'єкційному пристрої, необхідно ним обернути кілька разів, як описано вище.
Вищезазначені дії необхідно виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін'єкції

• утримувати шкіру між двома пальцями, а потім ввести голку в складку шкіри під кутом приблизно 45 ° і ввезти інсулін під шкіру;
• вивести голку і легенько стиснути місце ін'єкції на кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкцій необхідно змінювати згідно з рекомендацією лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід делити голки та ін'єкційні пристрої з іншими особами. Флакон можна використовувати до закінчення його вмісту, а потім його необхідно видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін Мікс-3

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Полгумін Мікс-3»).
Порядок дій при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у разі легкої та середньої гіпоглікемії необхідно негайно вжити розчинену у воді 2-5 цукерок або 1 склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливість виникнення гіпоглікемії. Зегда необхідно мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
• у разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла підготовку, повинна ввезти глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вжити цукор або харчовий продукт, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути лікуваний у лікарні. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості запобігання її виникненню в майбутньому. Необхідно повідомити родичів, друзів та колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити особу на бік і негайно отримати медичну допомогу. Особі, яка втратила свідомість, не слід вводити перорально рідини та харчових продуктів через можливе задухання. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частої гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування препарату Полгумін Мікс-3

У разі пропуску дози інсуліну необхідно звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози препарату може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату о певний час необхідно ввезти препарат якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або ввезти наступну дозу о належний час та продовжувати регулярне застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і у разі інших інсулінів, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінових препаратів.
Побічні ефекти, які повідомляються часто(у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (гіперемія, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть з'являтися під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими та проходять під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в те саме місце занадто часто, то жирова тканина може зазнати обкурчення (ліпоатрофії) або загустіння (ліпогіпертрофії) (не дуже часто - не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Гіперплазія під шкірою також може бути спричинена накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де є гіперплазія, може не діяти належним чином. За кожен раз необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко(у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися: узагальненою висипкою, свербінням, потінням, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком, труднощами з диханням, тахікардією, зниженням артеріального тиску та втратою свідомості/омарінням.
Якщо під час застосування препарату Полгумін Мікс-3 з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полгумін Мікс-3

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Флакон після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 28 днів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну вигляду вмісту пакування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Полгумін Мікс-3

Активною речовиною препарату є біосинтетичний високоочищений людський інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну.
Один флакон для ін'єкційного пристрою містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазового інсуліну у співвідношенні 3 частини розчинного інсуліну та 7 частин ізофанного інсуліну.
Інші компоненти препарату: протаміни сульфат, дісоду фосфат додекагідрат, фенол, метакрезол, гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn), соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полгумін Мікс-3 і що містить пакування

Біла або майже біла, нейтральна, стерильна, водна суспензія людського інсуліну у флаконі з pH 6,9-7,8.

Пакування

5 флаконів по 3 мл в блистерній упаковці PVC/Al у паперовій коробці.
Флакони являють собою циліндричні скляні флакони з нейтрального безбарвного скла, внутрішньо двосторонньо силіконізовані, двосторонньо закриті гумовим затискачем та алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилу. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: