ПОДТЛЕНЕК 100% v/v Газ

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для користувача
2. Подтленок азоту SIAD, 100% медичний скраплений газ
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст додатку
3. Що таке Подтленок азоту SIAD і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням Подтленку азоту SIAD
   1. Острожності та заходи обережності:
   2. Перед застосуванням Подтленку азоту SIAD необхідно проконсультуватися з лікарем:
   3. Подтленок азоту SIAD та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як застосовувати Подтленок азоту SIAD
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози Подтленку азоту SIAD
   2. Інструкції щодо безпеки
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Подтленок азоту SIAD
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Упаковка
   2. Колірне маркування
   3. Подія, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації додатку:
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   7. Спеціальні заходи обережності під час зберігання
   8. Інструкції щодо застосування/обслуговування Подтленку азоту SIAD
   9. Підготовка до застосування
   10. Використання балону
   11. Інструкції щодо видалення

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Подтленок азоту SIAD, 100% медичний скраплений газ

Динітрогеновий оксид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей додаток, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке Подтленок азоту SIAD і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Подтленку азоту SIAD
• 3. Як використовувати Подтленок азоту SIAD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Подтленок азоту SIAD
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Подтленок азоту SIAD і для чого він використовується

Активною речовиною є підтленок азоту (Динітрогеновий оксид) вміст 100% об'єм, медичний скраплений газ.
У препараті Подтленок азоту SIAD немає інших речовин.
Подтленок азоту SIAD - це безбарвний газ зі солодким запахом. Він вводиться інгалаційно.
Випускається у вигляді скрапленого газу в балоні з газом.
Подтленок азоту усуває біль (елімінує біль) і має знеболюючу дію (застосовується як знеболюючий засіб).
Ефект підтленку азоту відбувається внаслідок впливу на багато хімічних речовин, так званих нейропередавачів, які діють як речовини, що передають інформацію в нервовій системі.
Для чого використовується Подтленок азоту SIAD:

• для отримання штучного сну (застосовується як знеболюючий засіб) як введення до загального знеболювання та разом з іншими введеними внутрішньовенно або інгалаційно (вдихово) знеболюючими засобами, для підтримки його під час медичного втручання,
• для усунення болю і для заспокоєння (застосовується як знеболюючий/заспокійливий засіб), де бажано швидке полегшення болю і уникнення тривалого збереження знеболюючої дії.

Подтленок азоту SIAD може бути введений дітям і дорослим.

2. Важлива інформація перед використанням Подтленку азоту SIAD

Не застосовуйте Подтленок азоту SIAD:

• якщо пацієнт має симптоми підвищеного внутрішньочаскового тиску,
• якщо пацієнт непритомний,
• у разі пневмонії,
• при хворобах з передбачуваною акумуляцією газів у порожнинах тіла (наприклад, у кишечнику, носових порожнинах),
• у разі легеневого гіпертензії (підвищеного тиску),
• у разі дефіциту вітаміну В12,
• у разі травм голови у поєднанні з відсутністю свідомості,
• у разі травм обличчя,
• у разі кесонової хвороби (декомпресійної хвороби),
• у осіб, які страждають на депресію,
• під час лікування метотрексатом.

Острожності та заходи обережності:

Перед застосуванням Подтленку азоту SIAD необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на дефіцит вітаміну В, оскільки підтленок азоту може спричинити збільшення цього дефіциту,
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності або важка серцева недостатність, підтленок азоту повинен бути застосований з обережністю,
• не слід застосовувати підтленок азоту під час лазерної хірургії дихальних шляхів у зв'язку з ризиком вибухового горіння,
• підтленок азоту спричинює збільшення тиску в середньому вусі
• підтленок азоту може спричинити втрату голосових рефлексів, а у вищих концентраціях - втрату свідомості,
• ризик гіпоксії може виникнути після повного знеболювання. Функції дихальної системи та ознаки інтоксикації будуть контролюватися,
• якщо пацієнт вживає наркотики зараз або вживав їх раніше. Існує підвищений ризик розвитку залежності від підтленку азоту, у разі його багаторазового застосування. Лікар вирішить питання про можливість лікування даного пацієнта препаратом Подтленок азоту SIAD.

Багаторазове або тривале застосування підтленку азоту може збільшувати ризик виникнення дефіциту вітаміну В, що, в свою чергу, може призвести до пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може призначити проведення аналізу крові перед і після лікування для оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В.

Подтленок азоту SIAD та інші препарати

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, останнім часом приймали або можливо приймете будь-які інші препарати.
Загальне знеболювання, заспокійливі препарати, знеболюючі препарати
Підтленок азоту у поєднанні з іншими інгалаційними знеболюючими засобами посилює свою дію і зменшує необхідну дозу. Це також посилює ефект знеболюючих препаратів для внутрішньовенної ін'єкції, заспокійливих препаратів і знеболюючих препаратів, що призводить до зменшення їхніх доз.
Місцеве знеболювання
Підтленок азоту посилює знеболюючу дію місцевого знеболювання, застосованого для знеболювання нижньої щелепи (вилиці), а також на рівні підпайєчникового знеболювання.
Метотрексат
Підтленок азоту діє так само, як метотрексат. Дослідження на тваринах показали, що хемотерапевтична дія метотрексату збільшується так само, як і його токсичність.
Підтленок азоту діє так само, як недеполяризуючі міорелаксанти (засоби, що розслаблюють м'язи).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати підтленок азоту протягом перших двох триместрів вагітності.
Годування грудьми
Підтленок азоту SIAD може бути застосований у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Підтленок азоту впливає на психічні функції.
Якщо Подтленок азоту SIAD застосовується як єдина речовина для полегшення болю і заспокоєння, то не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з механізмами протягом至少 30 хвилин після закінчення введення або до повного відновлення нормального стану.
Після знеболювання за допомогою Подтленку азоту SIAD не рекомендується водіння транспортних засобів протягом 24 годин після введення.

3. Як застосовувати Подтленок азоту SIAD

Подтленок азоту SIAD завжди повинен бути застосований лише інгалаційно (вдихово), точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підтленок азоту повинен бути введений медичними працівниками, які мають необхідні знання про застосування цього медичного газу.
Підтленок азоту може бути введений лише якщо є безпосередній доступ до апарату для відновлення дихання і відновлення життєвих функцій (реанімація).
Підтленок азоту зазвичай вдихається, де дихання є або незалежним - спонтанним - або забезпечується контролем вентиляції. Завжди вводиться у вигляді газової суміші, яка містить об'ємно至少 21% кисню для запобігання дефіциту кисню (так звана "гіпоксія").
Підтленок азоту може бути введений лише в приміщеннях з належною вентиляцією і (або) з обладнанням, що запобігає утворенню надмірної концентрації підтленку азоту в навколишньому повітрі, що може вплинути на медичних працівників і інших осіб, які перебувають поблизу пацієнта, якому вводиться підтленок азоту.
Дозування

• - для полегшення болю і для заспокоєння (полегшення болю/заспокоєння)

Підтленок азоту, вдихаючи в концентраціях до 50%, полегшує біль і приносить заспокоєння без обмеження свідомості і з збереженням реакції на вербальну комунікацію.
При цих концентраціях зазвичай безпечно зберігаються дихання, кровообіг і захисні рефлекси.

• - для отримання штучного сну (знеболювання)

Для знеболювання застосовуються концентрації підтленку азоту між 35% і 75% у поєднанні з іншими знеболюючими засобами, оскільки дія самого підтленку азоту недостатня для викликання наркозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Подтленку азоту SIAD

Якщо пацієнтові було введено надто багато Подтленку азоту SIAD, то він буде страждати на гіпоксію, що означає дефіцит кисню в крові. Гіпоксії необхідно уникати, оскільки вона може вплинути на функції організму і призвести до втрати свідомості.
Якщо було введено надто багато Подтленку азоту SIAD, то необхідно припинити введення або зменшити концентрацію введеного засобу. Якщо підозрюється дефіцит кисню в крові, то необхідно вдихнути свіже повітря. У медичних закладах кисень повинен бути введений під постійним моніторингом рівня кисню в крові за допомогою пульсоксиметра.
Кисень повинен бути введений до тих пір, поки не настане поліпшення і кров не буде насичена киснем.
Препарат буде введений пацієнтам у медичних закладах під суворим контролем, тому передозування малоймовірне.

Інструкції щодо безпеки

• Подтленок азоту SIAD призначений лише для інгалаційного введення згідно з інструкціями, наданими лікарем.
• Завжди слід прикріплювати обладнання, призначене лише для підключення підтленку азоту.
• Як і всі анестезуючі гази, підтленок азоту вимагає належної вентиляції приміщень, у яких він застосовується.
• Підтленок азоту - це газ, що сприяє горінню, важчий за повітря.
• Загалом, якщо їхня робота триває довше, спеціалістам, які застосовують підтленок азоту, рекомендується уникати безпосереднього вдихання повітря, видиханого пацієнтами.
• Балони з газом не повинні бути піддані дії високих температур.
• У приміщеннях, де застосовується Подтленок азоту SIAD, заборонено паління і відкритий вогонь через підвищений ризик пожежі.
• Ніколи не слід використовувати мастила, олії чи подібні речовини для змащування заблокованих гвинтів.
• Регулятор тиску слід відкривати повільно і обережно.
• Обережно обходиться з балоном з газом. Забезпечте, щоб він не був підданий ударам і не міг упасти.
• При застосуванні продукту Подтленок азоту SIAD балон з газом повинен бути встановлений у вертикальному положенні з регулятором тиску зверху. Підтленок азоту видаляється з балону з газом у газовій фазі внаслідок дії тиску, але знаходиться у рідкій фазі всередині циліндра. У разі встановлення балону у горизонтальному положенні рідина може витікати і спричинити пошкодження. Регулятор тиску слід відкривати повільно і обережно, щоб уникнути виділення рідкого підтленку азоту.
• Балон з газом слід зберігати у чистому і сухому стані.
• Балон з газом слід зберігати і транспортувати з закритим вентилем, оснащеним захисним ковпаком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо будь-який побічний ефект стане серйозним, або якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це своєму лікарю.
Найчастіше спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті( можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
Забурення шлунка і кишок:

• нудота і блювота. Психічні розлади:
• ненатурально добрий настрій, стан неспокою, головокружіння або омара. Забурення кровообігу і лімфатичної системи:
• зменшене насичення червоного барвника крові киснем у дітей. Не дуже часті(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):Забурення шлунка і кишок:
• розширення шлунка. Забурення вуха і рівноваги:
• чуття тиску в середньому вусі. Рідкі(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):Забурення серця:
• забурення ритму серця, легенева гіпертензія, артеріальна гіпотензія у новонароджених. Забурення крові і лімфатичної системи:
• у разі введення протягом більшого періоду, ніж 24 години, - зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, спричинене дефіцитом вітаміну В і (або) фолієвої кислоти, зменшення кількості білих кров'яних тілечок у крові. Забурення нервової системи:
• ненzapalна хвороба спинного мозку, ненzapalна полінеуропатія, підвищення внутрішньочаскового тиску (тиск у черепі), судоми м'язів, головний біль. Забурення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:
• тимчасова зупинка дихання, звуження бронхів. Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)Забурення нервової системи:
• генералізовані судоми,
• вплив на діяльність нервів, відчуття оніміння і слабкості, зазвичай у ногах. Психічні розлади:
• залежність .

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Подтленок азоту SIAD

Зберігайте цей препарат у місці, недоступному для дітей.
Балони з газом слід зберігати у приміщеннях з належною вентиляцією, призначених для зберігання медичних газів.
Балони з газом слід зберігати під дахом, захищати від атмосферних факторів і вітру, утримувати у сухому і чистому стані, далеко від легкозаймистих речовин.
Рекомендовані температури при тривалому зберіганні становлять -20 до +40°C.
Необхідно вжити заходів для захисту від ударів і падінь.
Балони з газом, що містять різні види газу, слід зберігати окремо. Повні і порожні балони слід зберігати окремо.
Транспортування газу в балонах
Балони з газом повинні транспортуватися з використанням відповідних матеріалів, що захищають їх від небезпечних ударів і падінь, а також утримують їх у вертикальному положенні.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Упаковка

Примітка: гвинт вентиля замикання має гвинт G3/8´´

Колірне маркування

Циліндрична частина балону біла з синім круглим верхом балону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Прага 5, 155 00
Чеська Республіка
Тел.: +420 235 097 520
Факс: +420 235 097 525

Виробник

SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Райградіце
664 61
Чеська Республіка

Дата останньої актуалізації додатку:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

У місці застосування необхідно підтримувати мінімально можливу концентрацію підтленку азоту, допустиму місцевими правилами.
На даний момент не можна встановити чіткої причинно-наслідкової зв'язку між впливом низьких концентрацій підтленку азоту та загрозою для здоров'я медичного персоналу. Не можна повністю виключити, що тривале вплив низьких концентрацій підтленку азоту у погано вентилюваних приміщеннях може бути пов'язано з підвищенням частоти виникнення онкологічних захворювань, деяких хронічних захворювань і зниженням плодючості. Більше інформації можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.
Оперативні зали, у яких підтленок азоту часто застосовується, повинні бути обладнані вентиляцією або системою видалення зайвого газу, які дозволяють підтримувати концентрацію підтленку азоту в оточенні нижче національних лімітів.
Підтленок азоту може бути застосований лише тоді, коли є можливість його поєднання з киснем і в присутності персоналу, підготовленого для надання першої допомоги.
Багаторазове застосування або вплив підтленку азоту може призвести до залежності. Необхідно бути обережним у разі фахового медичного персоналу з професійним впливом підтленку азоту.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Рекомендовані температури при тривалому зберіганні становлять -20 до +40°C.
Балони з газом слід зберігати у приміщеннях з належною вентиляцією, призначених для зберігання медичних газів.
Балони з газом слід зберігати під дахом, захищати від атмосферних факторів і вітру, утримувати у сухому і чистому стані, далеко від легкозаймистих речовин.
Необхідно вжити заходів для захисту від ударів і падінь.
Балони з газом, що містять різні види газу, слід зберігати окремо. Повні і порожні балони слід зберігати окремо.

Інструкції щодо застосування/обслуговування Подтленку азоту SIAD

Ніколи не використовуйте мастила, олії чи подібні речовини для змащування заблокованих гвинтів чи при виникненні труднощів з підключенням пристрою для введення.
Доторкуйтеся до вентиля і пов'язаних з ними пристроїв чистими і оздоровленими руками (наприклад, не використовуйте крем для рук).

Підготовка до застосування

Використовуйте лише пристрої для введення, призначені для медичного підтленку азоту.
Перевірте, щоб частина для підключення була чистою, а прокладка для герметизації або "O-кільце, якщо встановлено, були в доброму стані.
Не відкривайте вентиля різко.
Перевірте герметичність згідно з інструкціями для регулятора. Не намагайтесь видалити витік з вентиля чи пристрою іншим чином, ніж заміною прокладки для герметизації або "O-кільця на нову.
У разі виявлення витоку закрийте вентиля і видаліть регулятор.

Використання балону

У місці, де застосовується терапія підтленком азоту, заборонено паління і використання відкритого вогню.
Медичні гази можуть бути використані лише для медичних цілей.
Балони з газом повинні бути прикріплені під час зберігання (наприклад, за допомогою ланцюга) щоб уникнути падіння.
Для уникнення забруднення не опорожнюйте повністю балон. Зберігайте у балоні залишковий тиск у висоті 3-5 барів.

Інструкції щодо видалення

Не викидайте порожні балони. Порожні балони з газом будуть прийняті постачальником.