ПНЕУМОВАКС 25 mcg/0.5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. PNEUMOVAX 23
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого його застосовують
5. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини PNEUMOVAX 23
   1. Якщо будь-яка з нижче перерахованих умов є виконаною, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи можна застосувати вакцину PNEUMOVAX 23.
   2. Якщо будь-яка з перерахованих умов є неясною, необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про роз'яснення.
   3. Коли не застосовувати вакцину PNEUMOVAX 23
   4. Попередження та заходи обережності
   5. Діти та підлітки
   6. PNEUMOVAX 23 та інші лікарські засоби
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. PNEUMOVAX 23 містить фенол
   10. PNEUMOVAX 23 містить натрій
6. Як застосовувати PNEUMOVAX 23
   1. Вакцину не слід застосовувати внутрішньошкірно або в кровоносний судин.
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати вакцину PNEUMOVAX 23
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить PNEUMOVAX 23
   2. Як виглядає PNEUMOVAX 23 та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа: Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації листківки: 11/2022

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

PNEUMOVAX 23

Вакцина проти пневмококів, полісахаридова
Розчин для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини PNEUMOVAX 23
• 3. Як застосовувати PNEUMOVAX 23
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину PNEUMOVAX 23
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого його застосовують

PNEUMOVAX 23 доступний у флаконі, що містить 0,5 мл вакцини.
PNEUMOVAX 23 призначений для застосування у дітей (у віці 2 років і старших) та дорослих з метою профілактики інфекцій, викликаних Streptococcus pneumoniae.
Щеплення рекомендується наступним особам:
Особи з нормальною функцією імунної системи

• особи у віці понад 50 років;
• особи у віці 2 років і старші з хронічними захворюваннями серця і судин (у тому числі з серцевою недостатністю та кардіоміопатією), хронічними захворюваннями дихальної системи (у тому числі з хронічною обструктивною хворобою легень і емфіземою) або особами, хворими на цукровий діабет;
• особи у віці 2 років і старші з хронічними захворюваннями печінки (у тому числі з цирозом) та особи, залежні від алкоголю, особи з ризиком лікворної недостатності;
• особи у віці 2 років і старші з вродженим дефектом селезінки або її дисфункцією (у тому числі особи з серповидно-клітинною анемією та особи після спленектомії);
• особи у віці 2 років і старші, які проживають у певному середовищі або соціальній групі, наприклад, у будинках соціального захисту. Особи з порушеною функцією імунної системи
• особи у віці 2 років і старші, у тому числі особи, інфіковані вірусом HIV, особи з лейкемією, лімфомою, хворобою Ходжкіна, множинною мієломою, дисемінованою пухлиною, хронічною нирковою недостатністю або нефротичним синдромом; особи, які проходять хіміотерапію імунодепресивної терапії (у тому числі особи, які лікуються кортикостероїдами); особи після трансплантації органів або кісткового мозку.

Пневмококи викликають інфекції легень (головним чином пневмонію), оболонок, що захищають мозок і спинний мозок (менінгіт) та кров (бактеріємія або сепсис).
PNEUMOVAX 23 захищає лише від інфекцій, викликаних цими серотипами пневмококів, антигени яких містяться у вакцині. Вакцина містить антигени 23 серотипів, які є причиною найбільшої кількості інфекцій, викликаних пневмококами (близько 9 з 10).
Введення вакцини як у дітей, так і у дорослих призводить до утворення в організмі антитіл, які захищають від пневмококової інфекції.
Пневмококові інфекції трапляються по всьому світу, не залежать від віку пацієнта, а найчастіше стосуються:

• осіб похилого віку;
• осіб, яким видалена селезінка або у яких селезінка не функціонує正常но;
• осіб з зниженою імунною системою, що є результатом тривалого захворювання або інфекції (наприклад, певних типів пухлин, інфекції HIV, хвороби серця, легень, нирок, печінки або цукрового діабету);
• осіб з зниженою імунною системою, що є результатом лікування, застосованого при інших захворюваннях (наприклад, при захворюваннях пухлин або пов'язаних з трансплантацією органів або кісткового мозку).

Пневмококовий менінгіт може виникнути після травми або перелому у області черепа, а також рідко після деяких операцій. Вакцина PNEUMOVAX 23 може не захищати від усіх інфекцій, що виникають у таких умовах.
Вакцина PNEUMOVAX 23 не захищає від легших інфекцій, що виникають у дихальної системи (наприклад, у області синусів або вух).

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини PNEUMOVAX 23

Якщо будь-яка з нижче перерахованих умов є виконаною, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи можна застосувати вакцину PNEUMOVAX 23.

Якщо будь-яка з перерахованих умов є неясною, необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про роз'яснення.

Коли не застосовувати вакцину PNEUMOVAX 23

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з компонентів цієї вакцини (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на будь-який з компонентів цієї вакцини (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Не слід застосовувати вакцину у разі важкого захворювання, що супроводжується гарячкою.
Щеплення слід відкласти до моменту одужання.
Навіть якщо щеплення буде відкладено в часі, воно може не захистити від пневмококової інфекції в такому ж ступені, як захищає здорових осіб, якщо:

• існує знижена імунна система, що є результатом лікування, застосованого目前 (наприклад, приймання цитотоксичних лікарських засобів проти пухлин або тривалої радіотерапії);
• існує тривале захворювання або інфекція, що може призвести до зниження імунної системи.

У разі позитивної відповіді на будь-який з вищезазначених пунктів щеплення може бути виконано в призначений термін, або відкладено на пізніший термін.

Діти та підлітки

Вакцину PNEUMOVAX 23 можна застосовувати особам у віці не менше 2 років. Застосування вакцини у осіб молодших призводить до утворення недостатньої імунної відповіді.

PNEUMOVAX 23 та інші лікарські засоби

Вакцину можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу.
Для отримання інформації про застосування вакцини PNEUMOVAX 23 одночасно з вакциною ZOSTAVAX необхідно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я.
Не слід переривати приймання антибіотиків, застосовуваних профілактично проти пневмококів. Навіть після щеплення важливо, щоб у разі підозри на інфекцію або високого ризику виникнення пневмококової інфекції лікар якомога швидше призначив антибіотикову терапію (наприклад, у осіб, яким видалена селезінка або у яких селезінка не функціонує正常но).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися недавно, навіть про ті, які видаються без рецепта, та про ті, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Не відомо, чи застосування вакцини PNEUMOVAX 23 жінці під час вагітності може становити загрозу для плода. Рішення про виконання щеплення належить лікарю.
Необхідно повідомити лікаря про тривале або планування годування грудьми. Рішення про виконання щеплення належить лікарю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує даних, які свідчать про те, що вакцина PNEUMOVAX 23 може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

PNEUMOVAX 23 містить фенол

Вакцина PNEUMOVAX 23 містить фенол як допоміжну речовину. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або його дитини раніше виникла алергічна реакція на цю речовину.

PNEUMOVAX 23 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати PNEUMOVAX 23

Щеплення повинно виконувати лікар або медсестра, які мають досвід застосування вакцин. Його слід виконувати в поліклініці, де доступні лікарські засоби, необхідні для застосування у разі виникнення рідкої, важкої алергічної реакції на щеплення.
PNEUMOVAX 23 застосовується зазвичай у верхню частину плеча, як ін'єкція в м'яз або під шкіру (глибоко).

Вакцину не слід застосовувати внутрішньошкірно або в кровоносний судин.

Вакцина зазвичай застосовується за至少 2 тижнів до запланованої операції видалення селезінки або перед початком запланованої спеціальної протипухлинної терапії.
У разі початку або закінчення такої терапії щеплення може бути відкладено на приблизно 3 місяці.
Особам з серопозитивним статусом щодо ВІЛ вакцина зазвичай застосовується одразу після отримання результатів досліджень.
Зазвичай немає потреби в повторному застосуванні вакцини, якщо пройшло не менше 3 років з моменту виконання першого щеплення. Особи, які не мають захворювань, не повинні отримувати повторну дозу вакцини. У осіб, які особливо піддаються ризику виникнення важкої пневмококової інфекції (наприклад, осіб з видаленою селезінкою або осіб, у яких селезінка не функціонує正常но), виконання повторного щеплення може бути рекомендовано через 3-5 років після застосування попередньої дози.
Рішення про застосування наступної дози вакцини належить лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після застосування вакцини виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про виникнення алергічної реакції або інших важких побічних ефектів:

• утруднення дихання
• свистячий дихання
• червоність
• висипка.

Існує ризик виникнення важких, рідких алергічних реакцій після кожного щеплення. Вони можуть включати утруднення дихання, синій колір губ або язика, низький тиск крові (що призводить до головокружіння) та ослаблення. Ці реакції, якщо вони виникнуть, зазвичай виникають одразу після застосування вакцини, коли пацієнт ще перебуває під наглядом лікаря. Якщо jedoch будь-який з перерахованих симптомів виникне після виходу з кабінету, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі інші симптоми алергічної реакції. Вони включають симптоми, такі як гарячка та загальне погане самопочуття, поєднані з болем або навіть станом запалення та набуханням у області суглобів, болем м'язів, набуханням обличчя та шиї, кропив'янкою та висипкою. Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, на випадок необхідності застосування відповідного лікування.
Дуже часто трапляються симптоми (у близько 1 з 10 осіб, які були щеплені) - болючість, червоність, підвищена температура, набухання та загустіння в місці ін'єкції та підвищена температура. Описані реакції виникають частіше після застосування другої дози вакцини, ніж після першої дози.
Побічні ефекти, спостережені під час клінічних досліджень та після введення вакцини в обіг, включають:

• чувство втоми або слабкості;
• дрожання;
• нудота, блювота;
• збільшення лімфатичних вузлів та (або) стан запалення;
• зниження кількості тромбоцитів у осіб, у яких перед щепленням кількість тромбоцитів була знижена внаслідок ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури, що призводить до підвищеного ризику виникнення кровотеч та синяків; у разі спостереження частішого виникнення синяків або кровотеч, необхідно негайно повідомити лікаря, на випадок необхідності застосування відповідного лікування;
• головний біль, змінена чутливість шкіри або відчуття оніміння, оніміння та слабкість кінцівок (у тому числі синдром Гієна-Барре). Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення проблем з відчуттям або рухом.

У період після введення вакцини в обіг рідко повідомлялося про виникнення значного набухання кінцівки, в яку була введена вакцина.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Джерельна, 17, 03110, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину PNEUMOVAX 23

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням вакцини необхідно перевірити, чи є розчин прозорим та чи не містить забруднень.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить PNEUMOVAX 23

• Активною речовиною вакцини є 25 мкг полісахариду капсули кожного з 23 серотипів Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Вищезазначені антигени були очищені так, щоб могли бути введені у вигляді ін'єкції як дітям, так і дорослим.

• Інші складові частини: хлорид натрію, фенол та вода для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Як виглядає PNEUMOVAX 23 та що містить упаковка

Вакцина є прозорим, безбарвним розчином.
Розчин для ін'єкцій у м'яз або під шкіру.
PNEUMOVAX 23 доступний у наступних упаковках:

• 1 флакон по 0,5 мл;
• 10 флаконів по 0,5 мл;
• 1 ампуло-стрижка по 0,5 мл;
• 10 ампуло-стрижок по 0,5 мл.

Флакони зі скла типу I з пробкою з гумової пробки.
Ампуло-стрижка зі скла типу I з бромобутиловою, ламінованою шарою фторполімеру затичкою та насадкою (синтетична суміш ізопрену та бромобутилового поліізопрену або стирен-бутадієновий каучук).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Виробник:

MSD Україна
Merck Sharp & Dohme B.V.
вул. Червоноткацька, 27
Waarderweg 39
04070, м. Київ
2031 BN Haarlem, Нідерланди
Тел.: (+38044) 490-50-00
[email protected]

Дата останньої актуалізації листківки: 11/2022