Пірацетам Еспефа

1. Що таке препарат Піракетам Еспефа і для чого його застосовують

Піракетам Еспефа є препаратом з групи ноотропних препаратів. Цей препарат зменшує в'язкість крові, збільшує
протікання через судини мозку без їх розширення. Збільшує також використання кисню і споживання
глюкози в недокровленій тканині мозку.

Показання до застосування

• лікування міоклонії корового походження (короткочасні, сильні - "блискавичні" скорочення м'язів у межах однієї або кількох кінцівок чи тулуба);
• лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікування головокружіння.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Піракетам Еспефа

Коли не приймати препарат Піракетам Еспефа:

• якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо в пацієнта існує термінальна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта існує церебральне кровотечение. Найчастіше симптомом є сильний головний біль, недомогання частини тіла (наприклад, м'язів обличчя разом із порушеннями мови) і нудота;
• якщо в пацієнта існує хорея Гантінгтона (проявляється мимовільними рухами, дратівливістю, депресією, порушеннями пам'яті).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Піракетам Еспефа необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт є у похилому віці (понад 65 років);
• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо пацієнт має сильне кровотечение.

Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• із ризиком кровотечі (наприклад, через захворювання виразкової хвороби шлунка і кишечника);
• із порушеннями гемостазу (механізму, що запобігає витіканню крові з судин, як у нормальних умовах, так і після пошкодження судин);
• із церебральним кровотеченням, яке трапилося в минулому;
• що приймають антикоагулянти або препарати, що гальмують агрегацію (злипання) тромбоцитів (див. пункт: "Препарат Піракетам Еспефа і інші препарати");
• у яких буде проведено серйозну хірургічну операцію, включаючи стоматологічну.

Не слід раптово припиняти лікування піракетамом у пацієнтів, які лікувалися з міоклонії, щоб не допустити до раптового повернення міоклонії або генералізованих судом.

Препарат Піракетам Еспефа і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• гормони щитоподібної залози(наприклад, тироксин - застосовується при лікуванні гіпотиреозу) - через ризик дратівливості, безсоння і сплутаності (порушення течії мислення, дезорієнтація);
• антикоагулянти, наприклад аценокумарол (препарати, що зменшують ризик утворення кров'яних згустків).

Ймовірність появи порушень метаболізму інших препаратів під впливом піракетаму є малим.
Застосування препарату Піракетам Еспефа з їжею, питтям і алкоголем
Препарат можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийняття цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, через відсутність достатніх даних щодо застосування піракетаму у жінок під час вагітності.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Якщо з'являється сонливість,
головокружіння, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.
Препарат Піракетам Еспефа містить жовте барвник(азовий барвник)
Препарат може викликати алергічні реакції.

Препарат Піракетам Еспефа містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Піракетам Еспефа

Препарат Піракетам Еспефа слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для планування і застосування відповідної схеми дозування, препарат Піракетам ЕСПЕФА
доступний також у дозі 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами становить: 1 г.
Одна покрита таблетка 800 мг у перерахунку на грами становить: 0,8 г.

Рекомендована доза

Лікування міоклонії корового походження
Початкова доза становить 7,2 г препарату на добу.
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 4,8 г препарату на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 30 таблеток (24 г препарату)
призначаються у розділених дозах, тобто 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні у поєднанні з іншими протисудомними препаратами (антимиоклонічними), дози інших
препаратів повинні бути підтримані на рекомендованих лікувальних дозах. Якщо стан здоров'я пацієнта покращиться, лікар може зменшити дози інших препаратів (коли це буде можливо).
У осіб з міоклонією кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дози або відмінити
препарат. Для цього дозу препарату слід зменшувати на 1,2 г препарату кожні 2 дні, щоб запобігти раптовому
поверненню захворювання.
Лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей і молоді у віці від 8 до 13 років:
3,2 г препарату на добу у 2 розділених дозах (тобто 2 таблетки по 800 мг 2 рази на добу).
Лікування головокружіння
2,4 г препарату на добу у 3 розділених дозах (тобто 1 таблетка 800 мг 3 рази на добу).
Лікування триває 8 тижнів.
Застосування препарату Піракетам Еспефа у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу піракетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Застосування препарату Піракетам Еспефа у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало піракетамом, лікар індивідуально підлаштовує
дозу препарату після оцінки роботи нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Піракетам Еспефа

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Піракетам Еспефа

Необхідно продовжувати застосування препарату не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Піракетам Еспефа

Не слід самочинно припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем.
Переривання лікування піракетамом у пацієнтів з міоклонією збільшує ризик нападів судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми такі як:

червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, що ускладнює дихання. Це є
симптомами алергічної реакції.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти

Часто(з'являються у 1 до 10 осіб на 100):

• нервозність;
• збільшення маси тіла;
• збільшена рухова збудливість (гіперкінезія).

Недостатньо часто(з'являються у 1 до 10 осіб на 1000):

• загальне слабкість організму (астенія);
• депресія;
• сонливість.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• порушення кровотечі;
• алергічні реакції;
• гіперчутливість, збудливість, тривога;
• сплутаність (порушення течії мислення, дезорієнтація);
• омами (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
• головокружіння, головний біль;
• болі в області черевної порожнини або надчеревної ділянки;
• діарея, нудота, блювота;
• набряк судин, що проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння і болю;
• запалення шкіри;
• свербіння, кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• порушення координації руху тіла (атаксія), труднощі утримання рівноваги, хиткий хід;
• збільшення симптомів епілепсії;
• безсоння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С,

• 02 – 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піракетам Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піракетам Еспефа

• Активною речовиною препарату є піракетам. Одна покрита таблетка містить 800 мг піракетаму.
• Інші складники: ядро: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрієва кроскармелоза, тальк, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, стеаринова кислота, тальк, двутленок титану (E 171), жовтий барвник (E 104).

Як виглядає препарат Піракетам Еспефа і що містить упаковка

Препарат Піракетам Еспефа має форму жовтого, покритого, подовжнього таблетки.
Упаковка містить 60 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Хіміко-фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА,
вул. Я. Леа 208,
30-133 Краків
Тел.: +48 12 639 27 27,
Факс: +48 12 639 96 45
Інформація для незрячих і слабозрячих:800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції: