Біотропіл 1200

2. Як застосовувати препарат Біотропіл

Дорослі:
Зазвичай 1-2 таблетки 2-3 рази на добу.
Препарат необхідно приймати під час їжі.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Діти старше 12 років:
Зазвичай 1 таблетка 2-3 рази на добу.
Препарат необхідно приймати під час їжі.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
У разі відчуття, що препарат діє занадто слабко або занадто сильно, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати у дітей молодше 12 років без призначення лікаря.

3. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біотропіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти:

• Часті (можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):безсоння, збудження, головні болі, головокружіння, нудота, алергічні реакції (кропив'янка, свербіж шкіри).
• Недостатньо часті (можуть виникнути у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея, запор), зміни в аналізі крові (рідко мають клінічне значення).
• Рідкі (можуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок).

У разі виникнення серйозних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

4. Як зберігати препарат Біотропіл

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), у сухому і темному місці.
Захистити від світла і вологи.
Зберігати препарат у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

5. Зміст упаковки і інші відомості

1 таблетка містить активну речовину:пірацетам 400 мг.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринат магнію.
Упаковка: 30 таблеток
Відповідальна організація: Біофармвул. Валбжиська, 13, 60-198 Познань
Виробник: Біофармвул. Валбжиська, 13, 60-198 Познань
Дата останньої актуалізації інструкції: 20 ГРУ. 2013

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Біотропіл, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є тяжка ниркова хвороба (термінальна ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта є хвороба Гантінгтона (прогресуюча і невиліковна генетична хвороба нервової системи, яка проявляється як збудливість, депресія, порушення пам'яті, мимовільні рухи).

Особлива обережність необхідна у пацієнтів:

• із ризиком кровотечі (наприклад, при виразковій хворобі шлунка і кишківника);
• із розладами гемостазу (механізм, який запобігає виходу крові з судин), як у нормальних умовах, так і під час пошкодження судин;
• із геморагічним інсультом, який виник у минулому;
• які приймають препарати протизакріплювальні(наприклад, аценокумарол) або препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) – див. пункт «Біотропіл та інші препарати»;
• які піддаються серйозним хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним операціям);

якщо в пацієнта є розлади ниркової функції (ниркова недостатність).
Лікар може призначити застосування менших доз препарату – див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».
якщо пацієнт є у віці старості.
У разі регулярного застосування препарату Біотропіл у пацієнтів у віці старості лікар призначить регулярне дослідження крові і відповідним чином скоригує дозу препарату.
У пацієнтів у віці старості з розладами функції печінки лікар відповідним чином скоригує дозу препарату – див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».
якщо пацієнт приймає Біотропіл для лікування міоклонії.
Не слід припиняти приймати препарат Біотропіл, навіть якщо не відбулося повторення міоклонії або судом. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення потреби припинити лікування.
Раптове припинення застосування препарату Біотропіл може сприяти повторенню міоклонії або судом.

Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про всі захворювання, які мали місце раніше.

Побічні ефекти

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».

Біотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Біотропіл може посилювати дію препаратів протизакріплювальних(наприклад, аценокумарол) та препаратів, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), збільшуючи ризик кровотечі.
Біотропіл може послаблювати дію препаратів протиепілептичних (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота), зменшуючи їх ефективність.
Біотропіл може взаємодіяти з алкоголем, посилюючи його седативний ефект.

Біотропіл з їжею та питтям

Біотропіл необхідно приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати Біотропіл під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Біотропіл може викликати сонливість і головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Дозування

Дозування препарату призначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та реакції на лікування.

1. Лікування міоклонії:Зазвичай 600-1200 мг на добу, розділених на 3-4 дози.
2. Лікування судом у осіб похилого віку:Зазвичай 600 мг на добу, розділених на 2-3 дози.
3. Лікування неврологічних розладів у дітей:Дозування препарату призначає лікар індивідуально.

Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Як застосовувати препарат Біотропіл

Препарат необхідно приймати всередину, під час їжі, запиваємого достатньою кількістю рідини.

Припинення застосування препарату Біотропіл

Не слід самостійно припиняти застосування препарату Біотропіл. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення потреби припинити лікування.
Раптове припинення застосування препарату Біотропіл може сприяти повторенню міоклонії або судом.

Що робити у разі передозування

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, порушення зору, судоми.

Зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), у сухому і темному місці.
Захистити від дітей.

Інші відомості

Препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних щодо застосування пірацетаму у вагітних жінок.
Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Тому не слід застосовувати препарат Біотропіл у вагітних жінок, якщо тільки немає явних показань і коли користь від прийняття препарату переважає ризик для плоду, а стан пацієнтки вимагає лікування з використанням пірацетаму.

Годування грудьми

Пірацетам проникає до грудного молока.
З цієї причини не слід застосовувати препарат Біотропіл під час годування грудьми або припинити годування грудьми.
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Такий ефект необхідно враховувати.
Під час застосування препарату Біотропіл можуть виникнути побічні ефекти, такі як збудливість, сонливість та надмірна рухова активність. Необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
Біотропіл містить лактозу (цукор, присутній у молоці). Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Біотропіл містить близько 1,5 до 3 ммоль (або 35 до 70 мг) натрію на добову дозу 24 г пірацетаму (тобто у 30 таблетках Біотропіл 800 або 20 таблетках Біотропіл 1200). Це необхідно враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Як застосовувати препарат Біотропіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дозування

1. Для дітей у віці старше 3 років:
2. Для дітей у віці 3-7 років: 16 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.
3. Для дітей у віці 7-14 років: 24 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.
4. Для дорослих і молоді старше 14 років: 24 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати до їжі.
Препарат можна приймати під час їжі або у перерві між їжею.
Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води.

У разі необхідності дозу збільшують кожні 3-4 доби на 4,8 г на добу (тобто на 4 таблетки 1200 мг), аж до максимальної добової дози у 24 г на добу. Добову дозу препарату приймають у 2-3 роздільних дозах.

У разі комбінованої терапії з іншими препаратами антибіотиками дози інших препаратів необхідно підтримувати у межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо – дози інших препаратів необхідно зменшити.
У осіб з міоклонією іноді може відбуватися зміна симптомів, тому кожні 6 місяців лікар може намагатися зменшити дозу або припинити застосування препарату. Для цього дозу препарату необхідно зменшувати на 1,2 г (тобто на 1 таблетку 1200 мг) кожні 2 доби, щоб запобігти раптовому повторенню хвороби або виникненню судом (генералізованих сповільнених у разі раптового припинення препарату).

Лікування головокружіння

Необхідно призначати 2,4 г на добу у 3 роздільних дозах (тобто 1 таблетку 800 мг 3 рази на добу) протягом 8 тижнів.

Застосування у дітей

Лікування дітей з логопедичною терапією.
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років:
3,2 г препарату на добу у 2 роздільних дозах (тобто по 2 таблетки 800 мг 2 рази на добу).

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку з розладами функції печінки лікар відповідним чином коригує дозу препарату.

Застосування у пацієнтів з розладами функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з розладами функції нирок, яким не супроводжується ниркова недостатність, зміна дози не є необхідною. Пацієнти з нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, повинні отримувати 50% добової дози. У пацієнтів з нирковою недостатністю та одночасно печінковою недостатністю лікар відповідним чином коригує дозу препарату.

Пацієнти з розладами функції печінки

У пацієнтів з розладами функції печінки, яким не супроводжується печінкова недостатність, зміна дози не є необхідною. Пацієнти з печінковою недостатністю повинні отримувати 50% добової дози.

Спеціальні попередження

Пірацетам виділяється нирками, тому необхідно бути обережним у пацієнтів з нирковою недостатністю. Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від стану здоров'я пацієнта.

Побічні ефекти

Недостатньо часті:

• Розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея, болі в животі).
• Неврологічні розлади (наприклад, головокружіння, безсоння, збудливість, нервозність).

Рідкі:

• Розлади функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз).
• Алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж).

Бардzo рідкі:

• Міоклонії.
• Судоми (у пацієнтів з предиспозицією).
• Розлади зору.

Передозування

На даний час не реєструвалися випадки передозування пірацетаму. У разі передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування.
Пірацетам не є діалізним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Пірацетам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Взаємодія з іншими препаратами та інші взаємодії

Пірацетам може посилювати дію препаратів протизакріплювальних. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами протизакріплювальними.
Пірацетам може посилювати дію препаратів збуджуючих. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами збуджуючими.
Пірацетам може зменшувати дію препаратів протиепілептичних. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами протиепілептичними.
Пірацетам може впливати на всмоктування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами, які містять ацетилсаліцилову кислоту.
Пірацетам може посилювати дію алкоголю.
Пірацетам не повинен застосовуватися одночасно з похідними бензодіазепіну.

Вагітність і годування грудьми

У період вагітності та годування грудьми пірацетам необхідно застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.

Дозування та спосіб застосування

Дозу та частоту застосування препарату лікар призначає індивідуально.
Спосіб застосування: всередину.
Таблетки необхідно приймати під час їжі, запиваємого великою кількістю води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати дві дози одночасно.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Препарат необхідно зберігати при кімнатній температурі, у сухому і темному місці, поза досяжністю дітей.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нервозність
• гіперкінезія (збільшена активність м'язів скелета)
• збільшення маси тіла

Недостатньо часті (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• депресія
• сонливість
• астенія (стан, який характеризується втомою, виснаженням, слабкістю)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотворні розлади (утруднене згортання крові)
• анafilактичні реакції (алергічні реакції)
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, набряк горла, задуха, труднощі з диханням.
• чутливість (алергія)
• тривога
• сплутаність (дезорієнтація)
• омами
• атаксія (розлад координації рухів)
• розлади рівноваги
• головні болі
• слабкість
• головокружіння
• болі в області живота
• діарея
• нудота
• блювота
• набряк ниркового походження (нагле нагромадження рідини в області шкіри та слизових оболонок
• особливо горла, язика, обличчя чи суглобів)
• свербіж
• кропив'янка (висипка з сильним свербінням та утворенням пухирів)

Біотропіл містить лактозу (цукор, присутній у молоці). Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Як застосовувати препарат Біотропіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дозування

1. Для дітей у віці старше 3 років:
2. Для дітей у віці 3-7 років: 16 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.
3. Для дітей у віці 7-14 років: 24 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.
4. Для дорослих і молоді старше 14 років: 24 г пірацетаму на добу, у 2-3 дозах.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати до їжі.
Препарат можна приймати під час їжі або у перерві між їжею.
Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води.

У разі необхідності дозу збільшують кожні 3-4 доби на 4,8 г на добу (тобто на 4 таблетки 1200 мг), аж до максимальної добової дози у 24 г на добу. Добову дозу препарату приймають у 2-3 роздільних дозах.

У разі комбінованої терапії з іншими препаратами антибіотиками дози інших препаратів необхідно підтримувати у межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо – дози інших препаратів необхідно зменшити.
У осіб з міоклонією іноді може відбуватися зміна симптомів, тому кожні 6 місяців лікар може намагатися зменшити дозу або припинити застосування препарату. Для цього дозу препарату необхідно зменшувати на 1,2 г (тобто на 1 таблетку 1200 мг) кожні 2 доби, щоб запобігти раптовому повторенню хвороби або виникненню судом (генералізованих сповільнених у разі раптового припинення препарату).

Лікування головокружіння

Необхідно призначати 2,4 г на добу у 3 роздільних дозах (тобто 1 таблетку 800 мг 3 рази на добу) протягом 8 тижнів.

Застосування у дітей

Лікування дітей з логопедичною терапією.
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років:
3,2 г препарату на добу у 2 роздільних дозах (тобто по 2 таблетки 800 мг 2 рази на добу).

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку з розладами функції печінки лікар відповідним чином коригує дозу препарату.

Застосування у пацієнтів з розладами функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з розладами функції нирок, яким не супроводжується ниркова недостатність, зміна дози не є необхідною. Пацієнти з нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, повинні отримувати 50% добової дози. У пацієнтів з нирковою недостатністю та одночасно печінковою недостатністю лікар відповідним чином коригує дозу препарату.

Пацієнти з розладами функції печінки

У пацієнтів з розладами функції печінки, яким не супроводжується печінкова недостатність, зміна дози не є необхідною. Пацієнти з печінковою недостатністю повинні отримувати 50% добової дози.

Спеціальні попередження

Пірацетам виділяється нирками, тому необхідно бути обережним у пацієнтів з нирковою недостатністю. Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від стану здоров'я пацієнта.

Побічні ефекти

Недостатньо часті:

• Розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея, болі в животі).
• Неврологічні розлади (наприклад, головокружіння, безсоння, збудливість, нервозність).

Рідкі:

• Розлади функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз).
• Алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж).

Бардzo рідкі:

• Міоклонії.
• Судоми (у пацієнтів з предиспозицією).
• Розлади зору.

Передозування

На даний час не реєструвалися випадки передозування пірацетаму. У разі передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування.
Пірацетам не є діалізним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Пірацетам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Взаємодія з іншими препаратами та інші взаємодії

Пірацетам може посилювати дію препаратів протизакріплювальних. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами протизакріплювальними.
Пірацетам може посилювати дію препаратів збуджуючих. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами збуджуючими.
Пірацетам може зменшувати дію препаратів протиепілептичних. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами протиепілептичними.
Пірацетам може впливати на всмоктування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту. Необхідно бути обережним під час застосування пірацетаму з препаратами, які містять ацетилсаліцилову кислоту.
Пірацетам може посилювати дію алкоголю.
Пірацетам не повинен застосовуватися одночасно з похідними бензодіазепіну.

Вагітність і годування грудьми

У період вагітності та годування грудьми пірацетам необхідно застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.

Дозування та спосіб застосування

Дозу та частоту застосування препарату лікар призначає індивідуально.
Спосіб застосування: всередину.
Таблетки необхідно приймати під час їжі, запиваємого великою кількістю води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати дві дози одночасно.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Препарат необхідно зберігати при кімнатній температурі, у сухому і темному місці, поза досяжністю дітей.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат Біотропіл

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить

• Активною речовиною препарату є пірацетам.
• Біотропіл 800
• Одна таблетка покрита оболонкою містить 800 мг пірацетаму.
• Біотропіл 1200
• Одна таблетка покрита оболонкою містить 1200 мг пірацетаму.
• Інші складові частини препарату:
• ядро таблетки: макрогол 6000, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію;
• оболонка таблетки: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає Біотропіл і що містить упаковка
Біотропіл 800
Таблетки покриті оболонкою, білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки покриті оболонкою упаковані в блистери з полімерної плівки PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в картонній коробці.
Розмір упаковки: 20, 30, 60, 90, 120 або 150 таблеток покритих оболонкою
Біотропіл 1200
Таблетки покриті оболонкою, білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки покриті оболонкою упаковані в блистери з полімерної плівки PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в картонній коробці.
Розмір упаковки: 20, 24, 30, 60, 90, 96 або 120 таблеток покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні.

Відповідальна організація і виробник

Біофарм ТОВ
вул. Валбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:

20 ГРУ. 2013

ДИРЕКТОР ЗАРЗАДУ
ДИРЕКТОР ЯКОСТІ І РОЗВИТКУ
д-р фарм. Андрій Острович
7