Біотропіл 800

2. Як застосовувати препарат Біотропіл

Дорослі:
Звичайно 1-2 таблетки 2-3 рази на добу.
Препарат слід приймати під час їжі.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Діти старше 12 років:
Звичайно 1 таблетка 2-3 рази на добу.
Препарат слід приймати під час їжі.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікування повинно проводитися протягом тривалого часу (не менше 4 тижнів), а його ефективність повинна бути оцінена лікарем.
У разі відчуття, що препарат діє занадто слабко або занадто сильно, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.

3. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біотропіл може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Можливі побічні ефекти:

• Порушення з боку нервової системи: головні болі, головокружіння, безсоння, збудження, відчуття тривоги, тремор рук.
• Порушення з боку травної системи: нудота, блювота, діарея, болі в животі.
• Порушення з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
• Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

У разі виникнення серйозних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

4. Як зберігати препарат Біотропіл

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), у сухому і темному місці.
Захистити від дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

5. Зміст упаковки та інші відомості

1 таблетка містить активну речовину:пірацетам 400 мг.
Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринат магнію.
Упаковка: 30 таблеток
Відповідальний суб'єкт: БІОТОН С.А., вул. Поперечна 29, 02-953 Варшава
Виробник: БІОТОН С.А., вул. Поперечна 29, 02-953 Варшава

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Біотропіл, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є тяжка ниркова хвороба (термінальна ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта є хвороба Гантінгтона (прогресуюча та невиліковна генетична хвороба нервової системи, яка проявляється збудливістю, депресією, порушенням пам'яті, мимовільними рухами).

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

• із ризиком кровотечі (наприклад, при виразковій хворобі шлунка та кишківника);
• із порушеннями гемостазу (механізм, який запобігає виходу крові з судин), як у нормальних умовах, так і під час пошкодження судин;
• із інсультом, який виник у минулому;
• які приймають препарати антикоагулянти(наприклад, аценокумарол) або препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) - див. пункт «Біотропіл та інші препарати»;
• які піддаються важким хірургічним операціям (у тому числі стоматологічним операціям);

якщо в пацієнта є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
Лікар може призначити застосування менших доз препарату - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».
якщо пацієнт є у похилому віці.
У разі регулярного застосування препарату Біотропіл у пацієнтів похилого віці лікар призначить регулярне обстеження крові та відповідним чином коригуватиме дозу препарату.
У пацієнтів похилого віці із порушеннями функції печінки лікар відповідним чином коригуватиме дозу препарату - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».
якщо пацієнт приймає Біотропіл для лікування міоклонії.
Не слід припиняти лікування у цих пацієнтів, щоб не допустити повернення міоклоніїабо загальних судом, пов'язаних з раптовим припиненням препарату - див. пункт «Припинення застосування препарату Біотропіл».

Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про всі хвороби, які мали місце раніше.

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Біотропіл».

Див. пункт «Біотропіл та інші препарати».

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Біотропіл під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біотропіл може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату.

Дозування

Дозування препарату встановлює лікар індивідуально.
Звичайно застосовуються такі дози:

1. Дорослі: 3 рази на добу по 1 табл. (300 мг) за 30 хвилин до їжі.
2. Діти старше 12 років: дозування встановлює лікар.

Максимальна добова доза: 900 мг.
Лікування повинно продовжуватися протягом терміну, встановленого лікарем.
У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається термін прийому наступної дози. У такому разі необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Біотропіл

Не слід припиняти застосування препарату Біотропіл без консультації з лікарем, оскільки це може викликати загострення симптомів хвороби.
У пацієнтів, які лікуються Біотропілом з причини міоклонії, раптове припинення препарату може викликати загальні судоми.
У разі необхідності припинення лікування лікар може зменшити дозу препарату.

Біотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Біотропіл може взаємодіяти з такими препаратами:

• препаратами антикоагулянтами(наприклад, аценокумаролом);
• препаратами, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою);
• препаратами седативного та снодійного дії;
• алкоголем.

Застосування Біотропілу з іншими препаратами може посилювати седативну та снодійну дію.
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Біотропіл.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біотропіл може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Часті побічні ефекти:

• сонливість;
• головокружіння;
• застуда;
• порушення травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея, запор);
• слабкість.

Рідкі побічні ефекти:

• алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк);
• порушення зору;
• порушення мови;
• порушення координації рухів;
• тремор;
• порушення сну;
• депресія;
• збільшення маси тіла.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), у сухому і темному місці.
Захистити від дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пірацетаму у вагітних жінок.
Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Біотропіл у вагітних жінок, якщо тільки немає явних показань і якщо користь від прийому препарату переважає ризик для плоду, а клінічний стан вагітної пацієнтки вимагає лікування пірацетамом.

Годування грудьми

Пірацетам проникає до грудного молока.
У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Біотропіл під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біотропіл може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Таку дію необхідно враховувати.
Під час застосування препарату Біотропіл можуть виникнути побічні ефекти, такі як нервозність, сонливість та надмірна рухова активність. Необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
Біотропіл містить лактозу (цукор, який міститься у молоці).
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Біотропіл містить близько 1,5-3 ммоль (або 35-70 мг) натрію на добову дозу 24 г пірацетаму (тобто у 30 таблетках Біотропіл 800 або 20 таблетках Біотропіл 1200). Це необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у дієті.

3. Як застосовувати препарат Біотропіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та діти старше 12 років:

• Звичайно 24 г пірацетаму на добу.
• Дозу необхідно розділити на 3 прийоми (наприклад, 8 г 3 рази на добу).

У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозування повинно бути кориговано залежно від ступеня ниркової недостатності.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати під час їжі або у перерві між їдальнями.
Не слід приймати таблетку Біотропіл з молоком.

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: нервозність, безсоння, тремор, головні болі, нудота, блювота, діарею.

Пропуск дози препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями.

Припинення застосування препарату

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем, оскільки це може викликати загострення симптомів хвороби.

У разі необхідності дозу можна збільшити кожні 3-4 доби на 4,8 г на добу (тобто на 4 таблетки 1200 мг), до максимальної добової дози 24 г на добу. Добову дозу необхідно розділити на 2-3 прийоми.

У разі лікування у поєднанні з іншими препаратами антибіотиками дози інших препаратів необхідно підтримувати у межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо досягнуто клінічна поліпшення та це можливо - дози інших препаратів необхідно зменшити.
У осіб із міоклонією може періодично виникати зміна симптомів, тому кожні 6 місяців лікар може намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу препарату необхідно зменшувати на 1,2 г (тобто на 1 таблетку 1200 мг) кожні два дні, щоб запобігти раптовому поверненню хвороби або виникненню загальних судом (загальних сповільнених судом, пов'язаних з раптовим припиненням препарату).
Тривалість лікування залежить від клінічної картини.
Лікування повинно продовжуватися протягом至少 1-2 тижнів після зникнення симптомів.
У пацієнтів із епілепсією не слід раптово припиняти препарат.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нервозність
• гіперкінез (збільшена активність м'язів скелета)
• збільшення маси тіла

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• депресія
• сонливість
• астенія (стан, який характеризується втомою, виснаженням, слабкістю)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• порушення кровотворення (утруднене згортання крові)
• анafilактичні реакції (алергічні реакції)
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, набряк горла, задуха, труднощі з диханням.
• гіперчутливість (чутливість)
• тривога
• замішання (дезорієнтація)
• галюцинації
• атаксія (порушення координації рухів)
• порушення рівноваги
• головні болі
• безсоння
• головокружіння
• болі в області живота
• діарея
• нудота
• блювота
• ангіоневротичний набряк (раптове нагромадження рідини в області шкіри та слизових оболонок
• особливо горла, язика, обличчя або суглобів)
• випадання волосся
• свербіж
• кропив'янка (висипання з сильним свербінням та утворенням пухирів)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (актуальна адреса, номер телефону та електронна пошта на сайті:

5. Як зберігати препарат Біотропіл

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить

• Активною речовиною препарату є пірацетам.
• Біотропіл 800
• Одна таблетка покрита оболонкою містить 800 мг пірацетаму.
• Біотропіл 1200
• Одна таблетка покрита оболонкою містить 1200 мг пірацетаму.
• Інші складові частини препарату: макрогол 6000, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію;
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає Біотропіл та що містить упаковка
Біотропіл 800
Таблетки покриті оболонкою, білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки покриті оболонкою упаковуються у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта у картонній пачці.
Розмір упаковки: 20, 30, 60, 90, 120 або 150 таблеток покритих оболонкою
Біотропіл 1200
Таблетки покриті оболонкою, білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки покриті оболонкою упаковуються у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта у картонній пачці.
Розмір упаковки: 20, 24, 30, 60, 90, 96 або 120 таблеток покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Валянська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:

20 ГРУ. 2013

ДИРЕКТОР ЗАРЯДУ
ДИРЕКТОР ЯКІСТІ І РОЗВИТКУ
д-р фарм. Андрій Острович
7