ПІПЕРАЦИЛЛІН 4 g + 0.5 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії
3. Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого він використовується
5. Відомі дані перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   1. Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд містить натрій
6. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   1. Дозування
   2. Дорослі і молодь віком понад 12 років
   3. Діти віком від 2 до 12 років
   4. Пацієнти з захворюваннями нирок
   5. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   6. Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
7. Можливі побічні ефекти
   1. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
   2. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   2. Як виглядає Піперацилін + Тазобактам Аккорд і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства та Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для користувача

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 3. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи препаратів, званих «пеніцилінами з широким спектром дії». Це
антибіотик, який вбиває багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню
декількох бактерій, які нечутливі до дії піперациліну. Це означає, що в результаті одночасного
введення піперациліну і тазобактаму загине більше штамів бактерій.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд використовується у дорослих і молоді для лікування бактеріальних інфекцій
нижніх дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирок і сечового міхура),
інфекцій черевної порожнини, шкіри і крові. Піперацилін + Тазобактам Аккорд може бути використаний
для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (знижена імунітетна система
до інфекцій).
Піперацилін + Тазобактам Аккорд використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій
черевної порожнини, у тому числі апендициту, перитоніту
(інфекція рідини і оболонки внутрішніх органів черевної порожнини), холециститу
(жовчеві шляхи). Піперацилін + Тазобактам Аккорд можна використати для лікування бактеріальних інфекцій
у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (знижена імунітетна система до інфекцій).
У деяких важких інфекціях лікар може розглянути можливість введення препарату Піперацилін + Тазобактам
Аккорд разом з іншими антибіотиками.

2. Відомі дані перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам.
• Якщо пацієнт має алергію на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або на інші інгібітори бета-лактамази, оскільки може бути алергією на Піперацилін + Тазобактам Аккорд.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд, необхідно обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є алергія. Якщо пацієнт має кілька алергій, він повинен переконатися, що перед прийняттям препарату повідомив про це лікаря або особу з медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта є діарея до лікування або вона виникне під час або після закінчення лікування. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або особу з медичного персоналу. Не слід приймати жодних препаратів проти діареї без консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові. Можливо, що перед введенням препарату лікар буде досліджувати нирки та під час лікування буде проводити регулярні аналізи крові.
• Якщо пацієнт має хворі нирки або печінку, або піддається гемодіалізу. Можливо, що перед введенням препарату лікар буде досліджувати нирки та під час лікування буде проводити регулярні аналізи крові.
• Якщо пацієнт приймає інший антибіотик, званий ванкоміцином, в той самий час, що і Піперацилін + Тазобактам Аккорд, то ризик ушкодження нирок може бути підвищений (див. також Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші препаратив цій інформації).
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати (називані антикоагулянтами) для запобігання надмірному згортанню крові (див. також Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші препаратив цій інформації) або під час лікування виникне несподіване кровотеча. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта виникли судоми під час лікування. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
• Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла нова інфекція або погіршилася існуюча інфекція. У такому випадку необхідно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.

Відзначені випадки виникнення захворювання, при якому імунна система виробляє занадто багато
зазвичай нормальних білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами і лімфоцитами, що призводить до стану
запалення (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Цей стан може загрожувати життю, якщо не буде
вчасно діагностований і лікуваний. У разі виникнення кількох симптомів, таких як
гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задишка, синюшність
або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати піперацилін з тазобактамом у дітей віком до 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або іншу особу з медичного персоналу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть взаємодіяти
з піперациліном і тазобактамом.
До них належать:

• Препарат, використовуваний для лікування подагри (пробенецид). Він може продовжувати час виведення піперациліну і тазобактаму з організму.
• Препарати, які знижують згортання крові або використовувані для лікування тромбозів (наприклад, гепарин, варфарин, аспірин).
• Препарати, використовувані для розслаблення м'язів під час операцій. Якщо пацієнт має бути підданий загальному знеболюванню, необхідно повідомити лікаря про використання цього препарату.
• Метотрексат (препарат, використовуваний для лікування пухлин, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть продовжувати час виведення метотрексату з організму.
• Препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, мoczопідні препарати або деякі препарати, використовувані для лікування пухлин).
• Препарати, які містять інші антибіотики: тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Якщо пацієнт має хворі нирки, необхідно повідомити про це лікаря. Рівночасне використання препарату Піперацилін

+ Тазобактам Аккорд і ванкоміцину може підвищувати ризик ушкодження нирок, навіть якщо
у пацієнта немає хвороб нирок.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має здати аналіз крові або сечі, він повинен повідомити лікаря або працівника
лабораторії про прийняття препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншою особою з медичного персоналу перед
прийняттям цього препарату.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, вирішить, чи є Піперацилін + Тазобактам Аккорд підходящим
для неї препаратом.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати до дитини, яка знаходиться всередині матки або через
молоко людини. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар, який спостерігає за нею, вирішить, чи є Піперацилін + Тазобактам Аккорд підходящим для неї препаратом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Використання препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд, ймовірно, не впливає на здатність
керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 216 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
10,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Цей препарат буде введений лікарем або іншою особою з медичного персоналу в інфузію
вену (тривалістю 30 хвилин) до однієї з вен пацієнта.

Дозування

Доза препарату, введеного пацієнту, залежить від захворювання, віку пацієнта та від його
можливих проблем з нирками.

Дорослі і молодь віком понад 12 років

Зазвичай використовується доза 4 г піперациліну і 0,5 г тазобактаму, введених до однієї з вен пацієнта
(безпосередньо в кровотік), кожні 6-8 годин.

Діти віком від 2 до 12 років

У дітей з інфекціями черевної порожнини рекомендованою дозою є 100 мг піперациліну і 12,5 мг
тазобактаму на кг маси тіла, введених до однієї з вен пацієнта (безпосередньо в кровотік), кожні
8 годин. Зазвичай використовуваною дозою у дітей з малим числом білих кров'яних тілець є 80 мг
піперациліну і 10 мг тазобактаму на кг маси тіла, введених до однієї з вен пацієнта (безпосередньо
в кровотік), кожні 6 годин.
Лікар розрахує дозу препарату на основі маси тіла дитини, але кожна індивідуальна доза препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд не буде більшою ніж 4 г + 0,5 г.
Пацієнт буде отримувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд до повного зникнення симптомів
інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд або частоти
його введення. Можливо, що лікар буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що вводиться правильна доза препарату, особливо якщо пацієнт отримує препарат тривалий час.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Піперацилін + Тазобактам Аккорд буде введений лікарем або іншою особою з медичного персоналу, тому
введення неправильної дози є малоймовірним. Якщо jedoch у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як
судоми або якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд, необхідно негайно
повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виник будь-який із потенційно важких побічних ефектів препарату Піперацилін +
Тазобактам Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Важкі побічні ефекти (з частотою, вказаною в дужках) препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд включають:

• важкі реакції на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, пухирчасте запалення шкіри (частота невідома), лущення шкіри (частота невідома), токсична некроліз шкіри (рідко)], спочатку виглядають як червоні плями тарілчастої форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями, що виникають на тулубі. Крім того, може виникнути виразка в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей). Висипка може розвиватися в розлеглі пухирці або лущення шкіри і може загрожувати життю.
• важка, потенційно загрозлива життя алергічна реакція (алергічна реакція з еозинофілією і загальними симптомами), яка може включати шкіру та, що важливіше, інші органи, розташовані під шкірою, такі як нирки та печінка.
• хвороба шкіри (гостра універсальна осутка кросткова) з супутньою гарячкою, яка проявляється численними малими пухирцями, заповненими рідиною, розташовані на опухлій і червоній великій поверхні шкіри.
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням (частота невідома).
• важка висипка або кропив'янка (не дуже часто), свербіж або висипка на шкірі (часто).
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей (частота невідома).
• ушкодження клітин крові [симптоми включають: несподіваний брак дихання, червоне або коричневе забарвлення сечі (частота невідома), кровотеча з носа (рідко) та малий синяк (частота невідома)], значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (рідко).
• важна або незникуча діарея з гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо погіршилося будь-якийіз побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
Дуже часто виникають побічні ефекти(могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея

Часто виникають побічні ефекти(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості червоних кров'яних тілець або барвника крові/гемоглобіну, неправильні результати лабораторних досліджень (додатній результат безпосереднього Коомбса), подовження часу згортання крові (подовження часу часткової тромбопластини після активації)
• зменшення кількості білка в крові
• головний біль, безсоння
• біль в животі, блювота, нудота, запор, диспепсія
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• висипка на шкірі, свербіж
• неправильні результати лабораторних досліджень функції нирок
• гарячка, реакція в місці введення

Не дуже часто виникають побічні ефекти(могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну)
• зменшення рівня калію в крові, зменшення рівня цукру в крові
• напади судом, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози препарату або у яких виникають проблеми з нирками
• низький тиск крові, запалення вен (чувство надмірної чутливості до дотику або червоність області, охопленої станом запалення), червоність шкіри
• збільшення рівня продукту розкладу барвника крові (білірубіну)
• реакції на шкірі, що включають червоність, зміни шкіри, кропив'янку
• болі в суглобах і м'язах
• дрожіння

Рідко виникають побічні ефекти(могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), кровотеча з носа
• важна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відокремлення зовнішньої оболонки шкіри на всьому тілі (токсична некроліз шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• значне зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зменшення кількості червоних кров'яних тілець через передчасне ушкодження або розклад, малий синяк, подовження часу кровотечі, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• алергічна реакція і важка алергічна реакція
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• важка алергічна реакція, що включає всю шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією і загальними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, розташовані на опухлій і червоній великій поверхні шкіри з гарячкою (гостра універсальна осутка кросткова), реакції на шкірі з пухирцями (пухирчасте запалення шкіри)
• забурення функції нирок і захворювання нирок
• хвороба легенів, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у все більшій кількості
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (майор)

Введення піперациліну було пов'язано з частішим виникненням гарячки і висипки у пацієнтів
з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамові, включаючи піперацилін з тазобактамом, можуть викликати виникнення
симптомів порушення функції мозку (енцефалопатії) і судом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 044 206 22 22
факс: +38 044 206 22 22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Переведений і(або) розведений розчин препарату слід використовувати негайно.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Активними речовинами препарату є піперацилін і тазобактам.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Кожна флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) і 0,25 г тазобактаму
(у вигляді тазобактаму натрію).
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) і 0,5 г тазобактаму
(у вигляді тазобактаму натрію).
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає Піперацилін + Тазобактам Аккорд і що містить упаковка

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Препарат має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для інфузії, у флаконі.
Величини упаковки: 1, 10 або 50 флаконів у паперовій коробці.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Препарат має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для інфузії, у флаконі.
Величини упаковки: 1, 10 або 50 флаконів у паперовій коробці.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Україна
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел: +38 044 206 22 22

Виробник

Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Брешія
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: