ПІПЕРАЦИЛЛІН 2 g/0.25 g Порошок

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для користувача
2. Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії
3. Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого його використовують
5. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   1. Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд містить натрій
6. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   1. Дозування
   2. Дорослі і підлітки віком понад 12 років
   3. Діти віком від 2 до 12 років
   4. Пацієнти з захворюваннями нирок
   5. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   6. Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
7. Можливі побічні ефекти
   1. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить Піперацилін + Тазобактам Аккорд
   2. Як виглядає Піперацилін + Тазобактам Аккорд і що містить пакування
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства і Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 3. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Піперацилін + Тазобактам Аккорд і для чого його використовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «пеніцилінами з широким спектром дії». Це
антибіотик, який вбиває багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню
декількох бактерій, які нечутливі до дії піперациліну. Це означає, що в результаті одночасного
введення піперациліну і тазобактаму загине більше штамів бактерій.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд використовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій
нижніх дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирок і сечового міхура),
інфекцій черевної порожнини, шкіри і крові. Піперацилін + Тазобактам Аккорд може бути використаний
для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (зменшена імунітетна система
до інфекцій).
Піперацилін + Тазобактам Аккорд використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій
черевної порожнини, у тому числі апендициту, перитоніту
(інфекція рідини і оболонки внутрішніх органів черевної порожнини), холецистити (жовчеві шляхи). Піперацилін + Тазобактам Аккорд можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій
у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (зменшена імунітетна система
до інфекцій).
У деяких важких інфекціях лікар може розглядати можливість введення препарату Піперацилін + Тазобактам
Аккорд разом з іншими антибіотиками.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам.
• Якщо пацієнт має алергію на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або на інші інгібітори бета-лактамази, оскільки може бути алергією на Піперацилін + Тазобактам Аккорд.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд, необхідно обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є алергії. Якщо пацієнт має кілька алергій, він повинен переконатися, що перед прийняттям препарату повідомив про них лікаря або особу з медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта є діарея до лікування або вона виникне під час або після закінчення лікування. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або особу з медичного персоналу. Не слід приймати жодних ліків від діареї без консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта є мала концентрація калію в крові. Можливо, що перед введенням препарату лікар проведе дослідження нирок та під час лікування буде проводити регулярні аналізи крові.
• Якщо пацієнт має хворі нирки або печінку, або піддається гемодіалізу. Можливо, що перед введенням препарату лікар проведе дослідження нирок та буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування.
• Якщо пацієнт приймає інший антибіотик, званий ванкоміцином, в той самий час, що і Піперацилін + Тазобактам Аккорд, то ризик ушкодження нирок може бути збільшений (див. також Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші лікарські засобив цій інструкції).
• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби (називані антикоагулянтами) для запобігання надмірному згортанню крові (див. також Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші лікарські засобив цій інструкції) або під час лікування виникне несподівана кровотеча. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта виникли судоми під час лікування. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
• Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла нова інфекція або погіршилася існуюча інфекція. У такому випадку необхідно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.

Відзначені випадки виникнення захворювання, при якому імунна система виробляє занадто багато
зазвичай нормальних білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами і лімфоцитами, що викликає стан
запалення (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Цей стан може загрожувати життю, якщо не буде
вчасно діагностований і лікуваний. У разі виникнення кількох симптомів, таких як
гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задишка, синюшність або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати піперацилін з тазобактамом у дітей віком до 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Піперацилін + Тазобактам Аккорд і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або іншу особу з медичного персоналу про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти
з піперациліном і тазобактамом.
До них належать:

• Лікарський засіб, який використовується для лікування подагри (пробенецид). Він може подовжувати час виведення піперациліну і тазобактаму з організму.
• Лікарські засоби, які зменшують згортання крові або використовуються для лікування тромбозів (наприклад, гепарин, варфарин, аспірин).
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій. Якщо пацієнт має бути підданий загальному знеболюванню, необхідно повідомити лікаря про використання цього препарату.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть подовжувати час виведення метотрексату з організму.
• Лікарські засоби, які зменшують концентрацію калію в крові (наприклад, діуретики або деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування пухлин).
• Лікарські засоби, які містять інші антибіотики: тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Якщо пацієнт має хворі нирки, необхідно повідомити про це лікаря. Різночасове використання препарату Піперацилін

+ Тазобактам Аккорд і ванкоміцину може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо
у пацієнта немає хвороб нирок.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має здати пробу крові або сечі, він повинен повідомити лікаря або працівника
лабораторії про прийняття препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншою особою з медичного персоналу перед
прийняттям цього препарату.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, вирішить, чи є Піперацилін + Тазобактам Аккорд
підходящим препаратом для неї.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати в дитину, яка знаходиться всередині матки або через
молоко людини. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар, який спостерігає за нею, вирішить, чи є Піперацилін + Тазобактам Аккорд
підходящим препаратом для неї.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Використання препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд, ймовірно, не впливає на здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 108 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цей препарат містить 216 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
10,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Цей препарат буде введений лікарем або іншою особою з медичного персоналу в інфузію
веною (тривалістю 30 хвилин) в одну з вен пацієнта.

Дозування

Доза препарату, яка вводиться пацієнту, залежить від захворювання, віку пацієнта та від його
можливих проблем з нирками.

Дорослі і підлітки віком понад 12 років

Зазвичай використовується доза 4 г піперациліну і 0,5 г тазобактаму, введених в одну з вен пацієнта
(безпосередньо в кровотік), кожні 6-8 годин.

Діти віком від 2 до 12 років

У дітей з інфекціями черевної порожнини рекомендованою дозою є 100 мг піперациліну і 12,5 мг
тазобактаму на кг маси тіла, введених в одну з вен пацієнта (безпосередньо в кровотік), кожні
8 годин. Зазвичай використовуваною дозою у дітей з малим числом білих кров'яних тілець є 80 мг
піперациліну і 10 мг тазобактаму на кг маси тіла, введених в одну з вен пацієнта (безпосередньо
в кровотік), кожні 6 годин.
Лікар розрахує дозу препарату на основі маси тіла дитини, але кожна індивідуальна доза препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд не буде більшою ніж 4 г + 0,5 г.
Пацієнт буде отримувати Піперацилін + Тазобактам Аккорд до повного зникнення симптомів
інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд або частоти
його введення. Можливо, що лікар буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що вводиться правильна доза препарату, особливо якщо пацієнт отримує препарат протягом тривалого часу.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Препарат Піперацилін + Тазобактам Аккорд буде введений лікарем або іншою особою з медичного персоналу, тому введення неправильної дози є малоймовірним. Якщо jedoch
у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як судоми або якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд, необхідно негайно
повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який із потенційно важких побічних ефектів препарату Піперацилін +
Тазобактам Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Важкі побічні ефекти (із частотою, вказаною в дужках) препарату Піперацилін + Тазобактам Аккорд:

• важкі реакції шкіри [синдром Стівенса-Джонсона, пухирчасте запалення шкіри (частота невідома), лущення шкіри (частота невідома), токсична некроліз шкіри (рідко)], спочатку виглядають як червоні плями з формою, подібною до щита або круглі плями, часто з центральними пухирцями, що виникають на тулубі. Крім того, може виникнути виразка рота, горла, носа, кінцівок, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей). Висипка може розвиватися в розлеглі пухирі або лущення шкіри і може загрожувати життю.
• важка, потенційно загрозлива життя алергічна реакція (алергічна реакція з еозинофілією і загальними симптомами), яка може охоплювати шкіру, а також, що важливіше, інші органи, розташовані під шкірою, такі як нирки та печінка.
• хвороба шкіри (гостра загальна осутка кросткова) з супутньою гарячкою, яка проявляється численними малими пухирцями, заповненими рідиною, розташованими на опухлій і червоній великій поверхні шкіри.
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням (частота невідома).
• важка висипка або кропив'янка (не дуже часто), свербіж або висипка на шкірі (часто).
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей (частота невідома).
• ушкодження клітин крові [симптоми включають: несподіваний брак дихання, червоне або коричневе забарвлення сечі (частота невідома), кровотеча з носа (рідко) та незначні синяки (частота невідома)], значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (рідко).
• важна або незникуча діарея з гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо погіршиться будь-якийіз побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея

Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості червоних кров'яних тілець або барвника крові/гемоглобіну, неправильні результати лабораторних досліджень (додатний результат безпосереднього Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження часу часткової тромбопластини після активації)
• зменшення кількості білка в крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, диспепсія
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• висипка на шкірі, свербіж
• неправильні результати лабораторних досліджень функції нирок
• гарячка, реакція в місці введення

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну)
• зменшення концентрації калію в крові, зменшення концентрації цукру в крові
• напади судом, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози препарату або у яких виникли проблеми з нирками
• низький тиск крові, запалення вен (чувство надмірної чутливості до дотику або червоність області, охопленої станом запалення), червоність шкіри
• збільшення концентрації продукту розпаду барвника крові (білірубіну)
• реакції шкіри, що включають червоність, зміни шкіри, кропив'янку
• болі в суглобах і м'язах
• дрожи

Р рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), кровотеча з носа
• важна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відокремлення зовнішнього шару шкіри на всьому тілі (токсична некроліз шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зменшення кількості червоних кров'яних тілець через передчасне ушкодження або деградацію, незначні синяки, подовження часу кровотечі, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості специфічного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• алергічна реакція і важка алергічна реакція
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• важка алергічна реакція, що охоплює все тіло, з виникненням висипки на шкірі та на слизових оболонках, пухирців і інших висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), важка алергічна реакція, що охоплює шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією і загальними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, розташовані на опухлій і червоній великій поверхні шкіри з гарячкою (гостра загальна осутка кросткова), реакції шкіри з пухирцями (пухирчасте запалення шкіри)
• порушення функції нирок і захворювання нирок
• хвороба легенів, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у все більшій кількості
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (майор)

Введення піперациліну було пов'язано з частішим виникненням гарячки і висипки у пацієнтів
з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамові, включаючи піперацилін з тазобактамом, можуть викликати виникнення
симптомів порушення функції мозку (енцефалопатії) і судом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 044 206 22 22
факс: +38 044 206 22 22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зголошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Переведений і(або) розведений розчин препарату необхідно використовувати негайно.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Піперацилін + Тазобактам Аккорд

Активними речовинами препарату є піперацилін і тазобактам.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Кожна флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) і 0,25 г тазобактаму
(у вигляді тазобактаму натрію).
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) і 0,5 г тазобактаму
(у вигляді тазобактаму натрію).
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Піперацилін + Тазобактам Аккорд і що містить пакування

Піперацилін + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Препарат має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для інфузії, у флаконі.
Величини пакувань: 1, 10 або 50 флаконів у картонній пачці.
Піперацилін + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Препарат має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для інфузії, у флаконі.
Величини пакувань: 1, 10 або 50 флаконів у картонній пачці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник

Mitim S.r.l.
Віа Джованні Баттіста Каччіамалі 34-38
25125 Брешія
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства і Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: