ПАРАЦЕТАМОЛ 500 mg Капсули

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. Парацетамол US Pharmacia
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке Парацетамол US Pharmacia і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол US Pharmacia
   1. Не слід приймати препарат Парацетамол US Pharmacia, якщо:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Парацетамол US Pharmacia та інші препарати
   5. Застосування препарату Парацетамол US Pharmacia з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Парацетамол US Pharmacia містить сорбітол, пропіленгліколь та лецитин, отриманий з соєвої олії.
6. Як приймати Парацетамол US Pharmacia
   1. Дорослі та підлітки у віці понад 15 років (з масою тіла >55 кг):
   2. Розлади функції нирок
   3. Розлади функції печінки, недоїдання або дегідратування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол US Pharmacia
   5. Пропуск прийому препарату Парацетамол US Pharmacia
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
   2. Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)
   3. Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Парацетамол US Pharmacia
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Парацетамол US Pharmacia
   2. Як виглядає препарат Парацетамол US Pharmacia та що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
   5. Польща:
   6. Дата останньої актуалізації листківки: березень 2025 р.

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол US Pharmacia

500 мг, м'які капсули
Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в листківці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 діб не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листківки

• 1. Що таке Парацетамол US Pharmacia і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол US Pharmacia
• 3. Як приймати Парацетамол US Pharmacia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол US Pharmacia
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Парацетамол US Pharmacia і для чого він використовується

Парацетамол US Pharmacia містить парацетамол, який є засобом для зниження температури тіла та знеболювання.
Цей препарат використовується для симптоматичного лікування легкого та середнього болю та (або) температури тіла
у дорослих і підлітків з масою тіла понад 55 кг (приблизно у віці понад 15 років).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо самопочуття не покращиться або якщо симптоми загостряться
після 3 діб лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол US Pharmacia

Не слід приймати препарат Парацетамол US Pharmacia, якщо:

• в пацієнта виявлена гіпersenситивність до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. пункт 6) або арахісу та сої,
• в пацієнта виявлена недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Парацетамол US Pharmacia слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо
в пацієнта виявлені:

• розлади функції печінки або нирок (в тому числі недостатність нирок середньої або високої ступеня та недостатність печінки легкої або середньої ступеня або синдром Гілберта),
• дегідрогеназа глюкози-6-фосфату,
• гемолітична анемія,
• дегідратування або хронічні проблеми з харчуванням (недоїдання),
• астма та гіпersenситивність до аспірину (ацетилсаліцилова кислота),
• якщо пацієнт щоденно вживає великі кількості алкоголю (ризик шкідливого впливу на печінку).

Під час застосування препарату Парацетамол US Pharmacia слід негайно повідомити лікаря,
якщо:
в пацієнта виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжкі розлади функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
У цих ситуаціях відзначалися випадки виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол
в звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Препарат Парацетамол US Pharmacia містить парацетамол. НЕ слід приймати цей препарат з іншими
препаратами, що містять парацетамол.
Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована, оскільки це може серйозно ушкодити
печінку.
Не рекомендується тривале або часте застосування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або стосувалися
його в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 15 років.

Парацетамол US Pharmacia та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються
або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• барбітурати (група снодійних та знеболювальних препаратів),
• декоторі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноамінооксидази),
• пробенецид (на подагру),
• хлорамфенікол (антібіотик),
• метоклопрамід або домперидон (препарати, що запобігають нудоті та блювоті),
• холестирамін (препарат, що впливає на жовч),
• варфарин та інші похідні кумарину (препарати, що запобігають згортанню крові),
• зидовудин (препарат, що використовується для лікування СНІДу),
• саліціламід (знеболювальний препарат),
• ізоніазид (препарат, що використовується для лікування туберкульозу),
• ламотриджин (препарат, що використовується для лікування епілепсії).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик)
через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).
Парацетамол може впливати на результати різних лабораторних досліджень.

Застосування препарату Парацетамол US Pharmacia з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Парацетамол US Pharmacia.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує
зачати, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо це необхідно, Парацетамол US Pharmacia можна застосовувати під час вагітності. Необхідно застосовувати
найменшу можливу дозу, яка зменшує боль та (або) температуру тіла протягом найбільш короткого часу.
Необхідно звернутися до лікаря або акушера, якщо боль та (або) температура тіла не зменшуються або якщо
необхідно частіше приймати препарат.
Хоча парацетамол виділяється в малих кількостях у грудне молоко, він не має шкідливого впливу на дітей, яких годують грудьми.
Парацетамол можна застосовувати у рекомендованій дозі протягом короткого часу жінками, які годують грудьми.
Немає достатніх даних, які свідчать про будь-який вплив парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Парацетамол US Pharmacia містить сорбітол, пропіленгліколь та лецитин, отриманий з соєвої олії.

Препарат містить 58,2 мг сорбітолу в одній капсулі.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар встановив, що пацієнт (або дитина) має нетолерантність
до деяких цукрів або якщо в пацієнта виявлена вроджена нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба,
що характеризується тим, що людина, яка страждає на неї, не може розщеплювати фруктозу, слід порозмовляти з лікарем перед прийняттям або отриманням цього препарату.
Цей препарат містить 6,0 мг пропіленгліколю в одній капсулі.
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Парацетамол US Pharmacia

Завжди слід приймати цей препарат саме так, як описано в цій листківці або рекомендовано лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки у віці понад 15 років (з масою тіла >55 кг):

Зазвичай приймають від 1 до 2 капсул кожні 4 години (мінімальна перерва між дозами).
Не слід приймати більше 6 капсул протягом 24 годин. Капсули слід ковтати ціліми.
Для зменшення симптомів слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найбільш короткого часу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо самопочуття не покращиться або якщо симптоми загостряться
після 3 діб лікування.

Розлади функції нирок

У разі захворювання нирок (недостатність нирок) може виникнути ризик кумуляції парацетамолу.
Унаслідок цього лікар може зменшити дозування. Звичайно застосовувана доза становить 1 капсула
кожні 6 годин у пацієнтів з середніми розладами функції нирок або 1 капсула кожні 8 годин
у пацієнтів з тяжкими розладами функції нирок.

Розлади функції печінки, недоїдання або дегідратування

У пацієнтів з легкою або середньою недостатністю печінки або синдромом Гілберта слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами. У пацієнтів з розладами функції печінки, недоїданням, дегідратуванням та у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол US Pharmacia

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж слід, навіть
якщо він відчуває себе добре. Можуть виникнути нудота, блювота та відсутність апетиту. Дуже великі дози
парацетамолу можуть викликати серйозне ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Парацетамол US Pharmacia

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• реакції гіпersenситивності, включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудота, гіпотонія, шок та анафілаксія;
• ушкодження печінки;
• тяжкі шкірні реакції.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• різні порушення крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, гемолітичну анемію та лейкопенію;
• алергічні реакції (крім ангіоневротичного набряку);
• розлади функції печінки, недостатність печінки, некроз печінки та жовтяниця;
• свербіж, висип, потіння, плями та кропив'янка;
• передозування та отруєння;
• депресія, дезорієнтація та галюцинації;
• тремор та головний біль;
• затьмарене зір;
• набряк;
• кровотечі, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• вертIGO, гарячка, сонливість.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості кров'яних клітин;
• чувство стискання в грудній клітці внаслідок спазму дихальних м'язів (бронхоспазм) у осіб, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних/протигорячкових препаратів;
• висип;
• занадто низький рівень глюкози в крові;
• темне забарвлення сечі та порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• серйозне захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
• остра загальна осутка, токсичний некроз шкіри, дерматоз, викликаний препаратом, та синдром Стівенса-Джонсона.

Може виникнути ушкодження печінки після тривалого застосування від 3 до 4 грамів парацетамолу
на добу або після одноразового застосування 6 грамів парацетамолу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол US Pharmacia

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол US Pharmacia

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Одна капсула містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — макрогол 400, макрогол 600, очищена вода, пропіленгліколь, повідон, кремнезем, колоїдний безводний, желатина, сорбітол рідкий, частково дегідратований, гліцерол, діоксид титану (E171). Містить у слідових кількостях:тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєву лецитин, ізопропіловий спирт.

Як виглядає препарат Парацетамол US Pharmacia та що містить упаковка

• Парацетамол US Pharmacia — біла, подовжна, м'яка, желатинова капсула.
• Препарат Парацетамол US Pharmacia випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 або 32 капсули. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбницька, 40
50-507 Вроцлав

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Польща:

Польща:Парацетамол US Pharmacia
Естонія:APAPTEN
Литва:APAP Express 500 мг м'які капсули
Латвія:APAPTEN 500 мг м'які капсули

Дата останньої актуалізації листківки: березень 2025 р.