ПАРАЦЕТАМОЛ 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта
2. Парацетамол Тева, 500 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Парацетамол Тева і для чого він призначений
4. Інформація важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Тева
   1. Коли не застосовувати препарат Парацетамол Тева
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Парацетамол Тева та інші препарати
   4. Парацетамол Тева з алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Парацетамол Тева
   1. У разі високої температури тіла або симптомів інфекції, які тривають понад 3 дні лікування, або якщо біль триває далі після 5 днів лікування, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
   2. Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Тева
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Парацетамол Тева
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Парацетамол Тева
   2. Як виглядає препарат Парацетамол Тева і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах
   6. Європейського економічного простору слід звернутися до відповідальної особи:
   7. Дата затвердження інструкції: листопад 2022 р.

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Тева, 500 мг, покриті таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Парацетамол Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Тева
• 3. Як застосовувати препарат Парацетамол Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол Тева і для чого він призначений

Препарат Парацетамол Тева містить парацетамол, який належить до групи препаратів, званих анальгетиками
(противболевими препаратами). Препарат Парацетамол Тева застосовується для полегшення болю легкого
або помірного ступеня та зниження температури тіла.
Препарат Парацетамол Тева може застосовуватися для лікування головного болю, болю зубів, болю під час місячних,
болю м'язів, а також для зниження температури тіла при звичайному простуді.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Тева

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Тева

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Препарат Парацетамол Тева не слід застосовувати разом з алкоголем, оскільки це може спричинити важке пошкодження печінки. Дія алкоголю не посилюється додаванням парацетамолу.
Перед початком прийому препарату Парацетамол Тева слід обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки (включно з синдромом Гілберта, тобто спадковою жовтяницею негемолітичною або запаленням печінки).
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю. Пацієнту може знадобитися менша доза препарату та обмеження прийому препарату до короткого періоду часу, оскільки в іншому випадку печінка може бути пошкоджена.
• Якщо пацієнт є дегідратованим або в нього є порушення харчування, наприклад, спричинене алкоголізмом, відсутністю апетиту або поганим харчуванням.
• Якщо пацієнт хворіє на гемолітичну анемію (абсолютний розклад червоних кров'яних клітин).
• Якщо в пацієнта є дефіцит одного з ферментів, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на функцію печінки.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до важкого пошкодження печінки.
• Якщо пацієнт часто приймає противболеві препарати протягом тривалого періоду часу, оскільки їх тривале застосування може спричиняти важкі та частіші головні болі. Пацієнту не слід збільшувати дозу противболевого препарату, а слід звернутися до лікаря за порадою.
• Якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму та чутливий до саліцилової кислоти.
• Якщо в пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція крові, яке може збільшити ризик розвитку так званої метаболічної кислоти. Симптоми метаболічної кислоти включають: глибокий, швидкий, важкий дихання, нудоту, блювоту, втрату апетиту. У разі появи цих симптомів разом слід негайно звернутися до лікаря.

Попередження:прийом доз вищої, ніж рекомендована, пов'язаний з ризиком важкого пошкодження печінки. Тому не слідзастосовувати дозу вищу за максимальну добову дозу парацетамолу. Необхідно також зберігати обережність під час одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол. Див. також пункт 3 «Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Тева».
У разі високої температури тіла або симптомів інфекції, які тривають понад 3 дні лікування, або якщо біль триває далі після 5 днів лікування, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Парацетамол Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі прийому:

• хлорамфеніколу(застосовуваного для лікування інфекцій), оскільки препарат Парацетамол Тева може сповільнювати виведення препарату з організму
• метоклопрамідуабо домперидону(застосовуваних для лікування нудоти та блювоти), оскільки вони можуть посилювати дію препарату Парацетамол Тева
• холестиполу(застосовуваного для зниження рівня холестерину) та препаратів, які сповільнюють опорожнення шлунка,оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Парацетамол Тева
• пробенециду(застосовуваного для лікування подагри). Пацієнту може знадобитися зменшення дози препарату Парацетамол Тева
• препаратів, які розріджують кров(препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин), якщо пацієнту необхідно застосовувати препарат Парацетамол Тева щоденно та протягом тривалого періоду часу
• саліціламіду(застосовуваного для лікування температури тіла та легкого болю), оскільки він може сповільнювати виведення препарату Парацетамол Тева з організму
• ламотриджину(застосовуваного для лікування епілепсії), оскільки препарат Парацетамол Тева може послаблювати його дію
• препаратів, які можуть потенційно пошкоджувати печінку, таких як:
• барбітуратиабо карбамазепін(застосовувані для лікування психічних захворювань та епілепсії)
• ріфампіцин(застосовуваний для лікування бактеріальних інфекцій)
• ізоніазид(застосовуваний для лікування туберкульозу)
• фенітойн(застосовуваний для лікування епілепсії)
• діуравець(Hypericum perforatum)(застосовуваний для лікування депресії)
• -флуклоксацилін(антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.
  Препарат Парацетамол Тева може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.

  Парацетамол Тева з алкоголем

  Необхідно уникати одночасного застосування препарату Парацетамол Тева та вживання алкоголю.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
  дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Парацетамол Тева можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати
  найменшу можливу ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури тіла та приймати препарат
  під час якомога коротшого періоду часу. Якщо біль не полегшується або температура тіла не знижується або
  якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
  Препарат Парацетамол Тева у рекомендованих дозах може бути прийнятий під час годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Парацетамол не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Парацетамол Тева

Інструкції з застосування
Таблетку слід ковтати, запиваємо склянкою води.
Дозування
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати дозу вищу зарекомендовану. Необхідно пам'ятати, що вищі за рекомендовані дози можуть
спричиняти ризик дуже важкого пошкодження печінки.
Доза для дітей та підлітків повинна бути встановлена на основі маси тіла та слід застосувати відповідну
фармацевтичну форму. Надана нижче інформація про вік дітей у межах кожної
вагової групи служить тільки як орієнтир.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Звичайно застосовувана доза становить від 1 до 2 таблеток (500 мг до 1000 мг), у разі потреби можна
повторювати кожні 4 до 6 годин, до максимально 6 таблеток (3 г) на добу.
Діти та підлітки з масою тіла 43 кг до 50 кг (близько 12-15 років)
Звичайно застосовувана доза становить 1 таблетку (500 мг), у разі потреби можна повторювати кожні 4 години, до
максимально 5 таблеток (2,5 г) на добу.
Діти з масою тіла 34 кг до 43 кг (близько 11-12 років)
Звичайно застосовувана доза становить 1 таблетку (500 мг), у разі потреби можна повторювати кожні 6 годин, до
максимально 4 таблеток (2 г) на добу.
Діти з масою тіла 26 кг до 34 кг (близько 8-11 років)
Звичайно застосовувана доза становить половину однієї таблетки (250 мг), у разі потреби можна повторювати кожні
4 години або 1 таблетку (500 мг), у разі потреби можна повторювати кожні 6 годин, до максимально
3 таблеток (1,5 г) на добу.
Препарат Парацетамол Тева, 500 мг не призначений для застосування у дітей з масою тіла менше 26 кг.

У разі високої температури тіла або симптомів інфекції, які тривають понад 3 дні лікування, або якщо біль триває далі після 5 днів лікування, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки та пацієнтів із синдромом Гілберта доза
повинна бути зменшена або подовжені інтервали між прийомами препарату. У пацієнтів
з важкими порушеннями функції нирок інтервали між прийомами препарату Парацетамол Тева повинні становити
не менше 8 годин. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не є необхідною.
Пацієнти з хронічним алкоголізмом
Хронічне вживання алкоголю може збільшити ризик токсичності парацетамолу. Інтервал між прийомами
препарату повинен становити не менше 8 годин. Не слід перевищувати 2 г парацетамолу на добу.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі передозування препарату, навіть якщо пацієнт
чуває себе добре, оскільки існує ризик затриманого важкого пошкодження печінки. Для уникнення можливого пошкодження печінки важливо, щоб лікар якомога швидше призначив антидот.
Симптоми пошкодження печінки зазвичай не проявляються раніше ніж через кілька днів. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість та біль у животі. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом 24 годин після прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, шиї,
мови або горла (важкі алергічні реакції) слід припинити прийом цього препарату
і негайнозвернутися за лікарською порадою.
Рідко(можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000):

• порушення функції тромбоцитів (порушення згортання крові), порушення функції стовбурових клітин (порушення утворення кров'яних клітин у кістковому мозку)
• алергічні реакції
• депресія, сплутаність, марення
• тремор, головний біль
• порушення зору
• набряк (неправильне накопичення рідини під шкірою)
• біль у животі, шлунка або кровотеча з кишечника, діарея, нудота, блювота
• неправильна функція печінки, ниркової недостатності, жовтяниця (з симптомами такими як жовтяниця шкіри та очей), некроз печінки (загибель печінкових клітин)
• висип, свербіж, потіння, кропив'янка, червоні плями на шкірі
• головокружіння, загальне погане самопочуття, температура тіла, спокій, взаємодія з препаратами
• передозування та отруєння.

Бардzo рідко(можуть стосуватися не більше 1 особи на 10000):

• хвороби крові (зниження кількості тромбоцитів, білих кров'яних клітин та нейтрофілів у крові, гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин))
• зниження рівня глюкози в крові
• гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами)
• замутнений сеча та порушення функції нирок.

Бардzo рідко повідомлялися випадки важких шкірних реакцій.
Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
поліморфна еритема (алергічна реакція або інфекція шкіри), накопичення рідини в горлі,
анafilактичний шок (важка алергічна реакція), анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові), порушення функції печінки та запалення печінки, порушення функції нирок
(важка ниркова недостатність, кров у сечі, неможливість сечовиділення), порушення функції шлунка та кишечника,
головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри з фольги PVC/Алюмінію: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пакування HDPE: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. ,,Термін
придатності (EXP)’’ або ,,EXP’’ означає останній день вказаного місяця. Номер серії на пакуванні
знаходиться після ,,Номер серії (Lot)’’ або ,,Lot’’.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Тева

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки:кукурудзяна скроба, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарин магнію; покриття таблеткиOpadry II Clear 85F29116: полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк.

Як виглядає препарат Парацетамол Тева і що містить пакування

Біла покрита таблетка у формі капсули, розміром 17 мм х 7,2 мм, з лінією поділу на
одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини пакувань:
Блістер:6, 12, 24 та 50 покритих таблеток
Пакування:100 та 200 покритих таблеток

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава

Виробник/Імпортер

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія
Orifice Medical AB
Актергатан 2, 4 і 5
271 55 Істад
Швеція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах

Європейського економічного простору слід звернутися до відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Дата затвердження інструкції: листопад 2022 р.