ПАРАЦЕТАМОЛ 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. Парацетамол Аресто, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
3. Що таке препарат Парацетамол Аресто і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Аресто
   1. Коли не слід застосовувати препарат Парацетамол Аресто:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Парацетамол Аресто та інші препарати
   5. Препарат Парацетамол Аресто та алкоголь
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Парацетамол Аресто містить соль бензойної кислоти (бензоат натрію), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій
5. Як застосовувати препарат Парацетамол Аресто
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Прийом більшу за рекомендовану дозу препарату Парацетамол Аресто
   3. Пропуск прийому препарату Парацетамол Аресто
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Парацетамол Аресто
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Парацетамол Аресто
   2. Як виглядає препарат Парацетамол Аресто та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Улотка до пакування: інформація для користувача

Парацетамол Аресто, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Парацетамол Аресто і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Аресто
• 3. Як застосовувати препарат Парацетамол Аресто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Аресто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол Аресто і для чого він призначений

Парацетамол Аресто - це препарат, що має анальгетичну (знімає біль) та антипіретичну (знижує температуру) дію. Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування болю легкої та середньої інтенсивності (тривалістю не більше 5 днів) та (або) температури (тривалістю не більше 3 днів) у дорослих та підлітків віком від 13 років і масою тіла понад 33 кг.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Аресто

Коли не слід застосовувати препарат Парацетамол Аресто:

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Парацетамол Аресто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки, включаючи ті, що викликані надмірним вживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на добу);
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
• якщо пацієнт хворіє на анорексію, булімію, кахексію (виснаження організму) або хронічну недоїдання;
• якщо пацієнт є дегідратованим або має гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, що застосовується для лікування епілепсії, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки одночасне застосування обох препаратів може знижувати ефективність і збільшувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні великих доз парацетамолу (див. нижче, пункт Препарат Парацетамол Аресто та інші препарати);
• якщо у пацієнта є синдром Гілберта (відомий також як хвороба Меуленграхта);
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність або дихальну недостатність, має анемію; у таких випадках застосування препарату повинно проводитися під наглядом лікаря і тільки протягом короткого часу;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму і має симптоми гіпersenситивності до ацетилсаліцилової кислоти;
• якщо під час прийняття препарату пацієнти слідують безсодовій або низькосодовій дієті (див. інформацію «Препарат Парацетамол Аресто містить соль бензойної кислоти (бензоат натрію), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій»).

Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як: гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнта слід проінформувати, як виглядають симптоми тяжких шкірних реакцій, і припинити застосування препарату у разі появи симптомів шкірної висипки або будь-яких інших ознак гіпersenситивності.

Не слід приймати більшу дозу парацетамолу, ніж зазначено в пункті 3 «Як застосовувати препарат Парацетамол Аресто». Не слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як препарати від грипу та застуди, оскільки високі дози парацетамолу можуть привести до пошкодження печінки. Не слід застосовувати більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. У разі передозування препарату слід негайно звернутися за медичною допомогою (див. інформацію «Прийом більшу за рекомендовану дозу препарату Парацетамол Аресто»). Не слід також застосовувати цей препарат для самостійного лікування високої температури тіла (вище 39°C), тривалої температури або повторюваної температури, якщо тільки лікар не рекомендував цього, оскільки такі ситуації можуть потребувати оцінки стану пацієнта та проведення відповідного лікування. Прийом більших за рекомендовані доз парацетамолу пов'язаний з ризиком дуже тяжкого пошкодження печінки. Препаратів, що містять парацетамол, не слід приймати протягом тривалого часу або в великих дозах, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Довготривале застосування анальгетичних препаратів або неправильне застосування їх у великих дозах може викликати головні болі, які не слід лікувати збільшенням дози парацетамолу.

Вплив на результати аналітичних досліджень

Якщо пацієнт планує пройти лабораторні дослідження (у тому числі дослідження крові, сечі тощо), слід проінформувати лікаря про прийняття цього препарату, оскільки його застосування може впливати на результати лабораторних досліджень. Парацетамол може змінювати результати лабораторних досліджень рівня сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 13 років та масою тіла нижче 33 кг.

Препарат Парацетамол Аресто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, що застосовуються для лікування нападів (препарати проти епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин)

Одночасне застосування парацетамолу та препаратів проти епілепсії може викликати або посилювати пошкодження печінки. Ламотриджин

Дія ламотриджину може бути послаблена. Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та аритмій серця (пропранолол)

Одночасне застосування парацетамолу та пропранололу може посилювати дію та (або) токсичність цих препаратів. Препарати, що застосовуються для лікування подагри

Пробенецид майже вдвічі зменшує виділення парацетамолу. Під час одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу. Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид)

Одночасне застосування парацетамолу та рифампіцину або ізоніазиду може викликати або посилювати пошкодження печінки. Саліціламід, препарат, що застосовується для лікування температури та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу у фазі виділення (t). Препарати, що зменшують рівень холестерину в крові

Холестирامین зменшує абсорбцію парацетамолу. Для уникнення цього слід приймати парацетамол за 1 годину до або за 4 години після застосування холестираміну. Препарати, що запобігають нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон)

Одночасне прийняття парацетамолу та препаратів, що викликають прискорення спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперидону, збільшує абсорбцію та прискорює передбачуване початок дії парацетамолу. Однак немає потреби уникаючи одночасного застосування цих препаратів. Препарати, що запобігають утворенню тромбів (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин)

Парацетамол може посилювати дію оральних антикоагулянтів. Довготривале застосування парацетамолу у пацієнтів, які лікуються оральними антикоагулянтами, слід проводити лише під наглядом лікаря. При тривалому застосуванні великих доз парацетамолу спостерігалося посилене дію варфарину. Препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)

Може спостерігатися послаблене дію діуретиків. Хлорамфенікол, препарат, що застосовується для лікування інфекцій

Одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може суттєво запізнювати виділення хлорамфеніколу, збільшувати його концентрацію в крові та підвищувати ризик токсичності. Зідовудин (АЗТ), препарат, що застосовується для лікування вірусних захворювань

Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ може збільшувати частоту виникнення нейтропенії або посилювати її (знижувати кількість білих кров'яних тілець). Парацетамол може застосовуватися одночасно з АЗТ лише за рекомендацією лікаря. Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу з речовинами, що індукують ферменти печінки, такими як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, рифампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу. Необхідно проінформувати лікаря про прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які запізнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперидон). Флуксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тільними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лукою), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Препарат Парацетамол Аресто та алкоголь

Пацієнти не повинні вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Парацетамол Аресто можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, яка знімає біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Парацетамол проникає до грудного молока. Лікувальні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Однак слід враховувати, що під час лікування парацетамолом можуть виникнути побічні ефекти, такі як легка сонливість та головокружіння.

Препарат Парацетамол Аресто містить соль бензойної кислоти (бензоат натрію), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій

Препарат містить 1,35 мг бензоату натрію (Е 211) у кожній таблетці, що розчиняється у воді. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя). Препарат містить 135 мг сорбітолу (Е 420) у кожній таблетці, що розчиняється у воді. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта дорослого (або дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або було встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині. Препарат містить слідові кількості глюкози з мальтодекстрину та цукру (сахарози). Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить 169 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці, що розчиняється у воді. Це відповідає 8,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Парацетамол Аресто

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в улотці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки, що розчиняються у воді, слід перед застосуванням розчинити повністю у достатній кількості води. При одночасному застосуванні двох таблеток рекомендується використовувати більшу кількість води (не менше 150 мл). Розчин слід випити безпосередньо після підготовки. Рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 2 таблеток, що застосовуються один до трьох разів на добу (максимально 6 таблеток на добу), розчинених у великій склянці води. Максимальна добова доза: 3 г (3000 мг) на добу. Необхідно уникати тривалого застосування великих добових доз парацетамолу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження печінки. Якщо біль триває довше 5 днів, а температура триває довше 3 днів, або коли біль та (або) температура посилюються або з'являються інші симптоми, слід припинити прийняття препарату та звернутися за порадою до лікаря. Хвороби печінки

Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно прийняти дозу препарату, рекомендовану лікарем, з інтервалом не менше 8 годин між прийомами. Не слід приймати більше 2 г (2000 мг) парацетамолу (4 таблетки) протягом 24 годин. У осіб з хронічним алкоголізмом не слід перевищувати дозу 2 г (2000 мг) на добу. Хвороби нирок

Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Можна прийняти максимум 1 таблетку в одній дозі. залежно від ступеня захворювання лікар проінформує пацієнта, чи слід приймати препарат з інтервалом не менше 6 чи 8 годин. Пацієнти похилого віку

Модифікація дози зазвичай не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

• у віці від 13 до 15 років (і масі тіла > 33 кг): 1 таблетку, один до трьох разів на добу, розчинену у великій склянці води.
• у віці 15 років та старше (маса тіла > 55 кг): слід слідувати рекомендаціям щодо дозування для дорослих.
• Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком нижче 13 років або масою тіла не більше 33 кг. У таких випадках слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшу за рекомендовану дозу препарату Парацетамол Аресто

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Виникнення симптомів токсичних важких пошкоджень печінки може бути запізненим на 1-2 дні від прийняття препарату. Передозування парацетамолу потребує належного контролю та негайного лікування. Навіть якщо немає ранніх симптомів, пацієнта слід негайно направити до лікарні та провести лікування. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість, загальне погане самопочуття, підвищену потливість та болі в животі, які з'являються зазвичай протягом перших 24 годин.

Пропуск прийому препарату Парацетамол Аресто

У разі пропуску дози препарату слід якомога швидше прийняти наступну дозу, якщо тільки не наближається призначений час прийняття наступної планованої дози. Необхідно пам'ятати про збереження інтервалу не менше чотирьох годин між прийомами. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. У пацієнтів, які приймають препарат Парацетамол Аресто, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• збільшення активності ферментів печінки
• дискомфорт. Бардzo рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
• можуть виникнути зміни в морфологічному складі крові, включаючи зміни кількості кров'яних клітин (такі як: ненатуральні низькі концентрації деяких компонентів крові, які можуть викликати, наприклад, носові кровотечі або кровотечі з десен) та інші кровотечі
• реакції гіпersenситивності (симптоми такі як: набряк, задишка, потливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску)
• зниження рівня цукру в крові
• жовтяниця (жовтіння шкіри), недостатність печінки
• шкірні реакції, такі як: дерматит, висипка, свербіж, кропив'янка
• зміни в сечовиділенні (важке або болюче сечовиділення, зниження кількості сечі та кров у сечі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: вул. Алєєрзолімськіє 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Аресто

Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Аресто

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється у воді, містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: мальтодекстрин (із кукурудзяного крохмалю, містить слідові кількості глюкози), повідон К90, цитринова кислота, дигідрогенцитрат натрію, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), коповідон, цитриновий аромат ПХС-135460 (містить слідові кількості цукру), цікламінат натрію, сахарин натрію (Е 954), суміш докузинату натрію (85%) та бензоату натрію (Е 211) (15%).

Як виглядає препарат Парацетамол Аресто та що містить пакування

Таблетки, що розчиняються у воді, білі або майже білі, мають округлу форму та випускаються у поліпропіленових контейнерах з кришкою з поліетилену LDPE зі засобом, що поглинає вологу. Розмір пакування: 16 або 20 (2х10) таблеток, що розчиняються у воді, у паперовій пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Арісто Фарма ГмбХ Валленродер Штрасе 8-10 13435 Берлін Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Парацетамол Едіджен, 500 мг, компреси, що розчиняються у воді ЕФГ Польща Парацетамол Аресто, 500 мг, таблетки, що розчиняються у воді Португалія Парацетамол Аресто, 500 мг, компреси, що розчиняються у воді Італія Парацетамоло Аресто, 500 мг, компреси, що розчиняються у воді Дата останньої актуалізації улотки: травень 2022