ПАРАЦЕТАМОЛ 120 mg/5 ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Парацетамол Афлофарм
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. ПРЕПАРАТ МІСТИТЬ ПАРАЦЕТАМОЛ
   3. Перелік вмісту інструкції
3. Що таке препарат Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
4. Важливі відомості перед прийомом препарату Парацетамол Афлофарм
   1. Коли не приймати препарат Парацетамол Афлофарм
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Парацетамол Афлофарм та інші препарати
   5. Парацетамол Афлофарм з алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Червона косенілова
   9. Сахароза
   10. Натрій
   11. Бензоат натрію
   12. Етанол
   13. Пропіленгліколь (Е 1520)
   14. Бензиловий спирт
5. Як приймати препарат Парацетамол Афлофарм
   1. Перед застосуванням енергійно встрясають, не менше 30 секунд.
   2. Рекомендована доза
   3. Діти
   4. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Афлофарм
   5. Пропуск прийому препарату Парацетамол Афлофарм
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Парацетамол Афлофарм
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Парацетамол Афлофарм
   2. Як виглядає препарат Парацетамол Афлофарм і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Парацетамол Афлофарм

120 мг/5 мл, суспензія для перорального прийому
Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів застосування, а у випадку симптомів застуди після 2 днів, не відбулося покращення або дитина почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

ПРЕПАРАТ МІСТИТЬ ПАРАЦЕТАМОЛ

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Парацетамол Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Парацетамол Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Афлофарм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують

Парацетамол Афлофарм є препаратом з анальгетичною та антипіретичною дією у вигляді суспензії з трояндовим смаком. Препарат містить активну речовину парацетамол.

Показання до застосування

Гіпертермія, наприклад, під час застуди та грипу.
Болі різного походження з легким та помірним ступенем:

• головний біль;
• больові зуби;
• біль, пов'язаний із зубуванням;
• біль після стоматологічних та хірургічних процедур;
• м'язовий біль, біль у суглобах.

Препарат призначений для застосування у дітей віком від 3 місяців до 12 років.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Парацетамол Афлофарм

Коли не приймати препарат Парацетамол Афлофарм

• -якщо одночасно застосовуються інші препарати, що містять парацетамол;
• -якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у випадку важкої ниркової та печінкової недостатності у дитини.

Остережності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як анальгетики, антипіретики, що застосовуються для лікування симптомів грипу та застуди. Передозування парацетамолом може призвести до важкого пошкодження печінки.
Перед початком прийому препарату Парацетамол Афлофарм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
• якщо пацієнт має дефіцит ферменту дегідрогенази глюкози-6-фосфату та метгемоглобінредуктази (рідко зустрічаються спадкові захворювання);
• якщо пацієнт має недовагу або є недохраненим і страждає від анорексії;
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь (можливо необхідно повністю припинити прийом цього препарату або зменшити дозу). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає від хронічних головних болів. Якщо симптоми захворювання тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована.

Під час застосування препарату Парацетамол Афлофарм необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохраненість, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалися у пацієнтів випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Діти

У дітей віком до 2 років препарат слід застосовувати за згоди з лікарем.

Парацетамол Афлофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед прийомом препарату Парацетамол Афлофарм пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймає:

• метоклопрамід, домперидон (препарати проти нудоти та блювоти);
• холестирамін (застосовується для зменшення високого рівня холестерину в крові);
• заспокійливі та протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• протигрипозні препарати;
• рифампіцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки його застосування разом з препаратом Парацетамол Афлофарм може призвести до пошкодження печінки;
• зидовудин (противірусний препарат);
• протизакреплювальні препарати, у разі необхідності тривалого застосування анальгетичних препаратів;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються для лікування депресії, оскільки парацетамол, що застосовується разом з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високу температуру;
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму

(називаються метаболічним ацидозом), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2).
Застосування парацетамолу може бути причиною неправильних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає якийсь із вищезазначених препаратів, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Парацетамол Афлофарм з алкоголем

Цей препарат призначений для дітей.

Вагітність і годування грудьми

Цей препарат призначений для дітей. Дозволені до обігу інші препарати, що містять парацетамол як активну речовину, призначені для дорослих.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінки вагітні або годуючі грудьми можуть застосовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо на думку лікаря це клінічно обґрунтовано.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат призначений для дітей. Парацетамол Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Парацетамол Афлофарм містить червону косенілову, сахарозу, натрій, бензоат натрію, етанол, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт

Червона косенілова

Препарат може викликати алергічні реакції.

Сахароза

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 3100 мг сахарози в кожних 5 мл суспензії. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Бензоат натрію

Препарат містить 7,44 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії.

Етанол

Цей препарат містить 2,13 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл суспензії, що еквівалентно 0,04% (об'ємна частка). Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 3,44 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,087 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).

3. Як приймати препарат Парацетамол Афлофарм

Цей препарат завжди приймають точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням енергійно встрясають, не менше 30 секунд.

Препарат для перорального застосування.
До пакування додається міра, яка полегшує дозування. Повна міра 15 мл (заповнена до верхньої риски) містить 360 мг парацетамолу.

Рекомендована доза

Діти

Дозу встановлюють згідно з масою тіла дитини (в середньому одноразово 10-15 мг/кг маси тіла) або згідно з нижчезазначеною схемою. Зазначені дози є одноразовими.
Діти віком:

• від 3 місяців до 12 місяців: 2,5 до 5 мл (60 до 120 мг парацетамолу)
• від 1 до 6 років: 5 до 10 мл (120 до 240 мг парацетамолу)
• від 6 до 12 років: 10 до 20 мл (240 до 480 мг парацетамолу) Примітка: У дітей віком до 2 років препарат слід застосовувати за згоди з лікарем.

Не слід застосовувати препарат частіше ніж кожні 4 години, максимально до 4 доз на добу (не перевищувати дозу 60 мг парацетамолу/кг маси тіла/24 години).
Без згоди з лікарем не слід застосовувати дітям довше ніж 3 дні, а у разі симптомів застуди не довше ніж 2 дні.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Афлофарм

Передозування парацетамолу може призвести до пошкодження печінки. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим і не спостерігаються жодні симптоми отруєння, через ризик появи затриманого, важкого пошкодження печінки, яке може закінчитися трансплантацією печінки або смертю. У разі прийому більшої дози парацетамолу, ніж рекомендована, якщо від часу прийому не минуло більше часу, ніж година, необхідно спровокувати блювоту. Можна також застосовувати 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Відсутні добре визначені дані щодо передозування парацетамолу у дітей.
Симптоми у перші два дні гострого отруєння парацетамолом не відображають ступеня отруєння. Більшість симптомів пошкодження печінки, таких як жовтяниця, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові) та метаболічний ацидоз (див. пункт 2), можуть з'явитися лише після 2 днів від передозування. Передозування препарату може викликати протягом кількох, десятків годин симптоми такі як: нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.

Пропуск прийому препарату Парацетамол Афлофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:

• алергічна реакція, така як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднана з набряком

губ, язика, горла або обличчя, що ускладнює дихання – зустрічається дуже рідко, тобто рідше ніж у 1 з 10 000 осіб;

• набряк судинної природи (наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю) - зустрічається рідко, тобто рідше ніж у 1 з 1000 осіб;
• висипка на шкірі або важка реакція шкіри, що проявляється гострою загальною висипкою з пухирцями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або розриванням великих пухирців підшкірно, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою - зустрічається дуже рідко;
• труднощі з диханням, свистячий дихання (приступ бронхіальної астми) - зустрічаються рідко;
• проблеми з диханням, у разі якщо подібні проблеми з'являлися раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів - зустрічаються дуже рідко;
• синяки або кровотеча з невідомої причини - зустрічаються дуже рідко;
• порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки ока) - зустрічаються рідко.

Рідко(зустрічаються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• свербіж;
• червоність (червоні плями на шкірі, іноді з пухирцями);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• висипка (сверблячі, червоні горбинки на шкірі);
• дусність;
• потіння;
• зниження артеріального тиску, аж до симптомів шоку (стан, викликаний недостатнім кисневим забезпеченням важливих для життя органів);
• нудота, блювота.

Дуже рідко(зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• агранулоцитоз, гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів - одного з типів білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеної чутливості до інфекцій);
• метгемоглобінемія (кров втрачає здатність переносити кисень до клітин організму, що призводить до синюшності шкіри та легкої втомлюваності);
• коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Афлофарм

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та на коробці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Афлофарм

• Активною речовиною препарату є парацетамол. 5 мл суспензії для перорального прийому містить активну речовину 120 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, сахароза, камедь ксантанової, содова сахарина, бензоат натрію, цитринова кислота, червона косенілова (Е 124), трояндовий аромат AR0012/F (містить, зокрема, етанол, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядає препарат Парацетамол Афлофарм і що містить пакування

Парацетамол Афлофарм - це суспензія для перорального прийому, рожево-червоного кольору, з трояндовим смаком та запахом.
Пакування препарату: пляшка з коричневого скла, що містить 100 мл суспензії, з алюмінієвою кришкою білого кольору, з мірою, розміщеною в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: +48 42 22-53-100

Виробник

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Крива, 2
95-030 Рзгув

Дата останньої актуалізації інструкції: