Пантопразоле Геноптім

1. Що таке препарат Пантопразол Геноптим і для чого він призначено

Пантопразол Геноптим містить активну речовину пантопразол.
Пантопразол Геноптим є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишківника, пов'язаних
із виділенням соляної кислоти.
Пантопразол Геноптим застосовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, закидання, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюкс-езофагітом, викликаним закиданням соляної кислоти з шлунка.
• Довготривалому лікуванні рефлюкс-езофагіту (стан запалення шлунка, якому супроводжується закиданням шлункової кислоти) та профілактиці його рецидивів.

Пантопразол Геноптим застосовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, викликаних нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пантопразол Геноптим

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пантопразол Геноптим необхідно повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо якщо проводиться довготривале лікування препаратом Пантопразол Геноптим. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати з групи НПЗП і одночасно приймати Пантопразол Геноптим, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишківника. Підвищений ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишківника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, які свідчать про можливе зниження рівня вітаміну В, і пацієнт довготривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниженого всмоктування вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику
• виступу остеопорози (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи кортикостероїдів, які можуть збільшувати ризик остеопорози).
• Якщо пацієнт приймає препарат Пантопразол Геноптим протягом періоду довше трьох місяців, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що може привести до втоми, тетанії, порушення орієнтації, судом, головокружіння та порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше була реакція на шкірі внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Пантопразол Геноптим, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Пантопразол Геноптим. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому
препарату, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла
• вомітування, особливо повторне
• кров'яне вомітування, яке може виглядати як темні фекалії після кави
• кров у фекаліях, чорний або смолистий кал
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість і слабкість (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
Пантопразол Геноптим може впливати на всмоктування вітаміну В організмом,
особливо якщо його необхідно приймати тривалий час. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:

• екстремальна втома або відсутність енергії
• поколювання
• більний або червоний язик, виразки в роті
• слабкість м'язів
• порушення зору
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

У разі прийому Пантопразол Геноптим протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт
ймовірно буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

Пантопразол Геноптим не рекомендовано для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчена
у дітей молодше 12 років.

Препарат Пантопразол Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає
на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Пантопразол Геноптим може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Пантопразол Геноптим може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідним проведення подальших досліджень.
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань); у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол Геноптим, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів); якщо пацієнт приймає флювоксامین, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
препарату до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол Геноптим не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин у русі.
Необхідно уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Пантопразол Геноптим містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Пантопразол Геноптим

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат необхідно приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не дроблячи таблетку. Проглатувати цілу, запивючи водою.
Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше:

• -У лікуванні симптомів (наприклад, закидання, повернення кислоти, біль при ковтанні)пов'язаних з рефлюкс-езофагітомЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4 тижнів застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• - У довготривалому лікуванні і профілактиці рецидиву рефлюкс-езофагітуЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повертаються, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Пантопразол Геноптим 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

• -У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно прийматиНПЗПЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних захворювань печінки не рекомендується приймати більше однієї таблетки 20 мг на
добу.

Застосування у дітей і підлітків

Таблетки не рекомендовано для застосування у дітей віком молодше 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопразол Геноптим

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Пантопразол Геноптим

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну, заплановану дозу о звичайному часі.

Припинення застосування препарату Пантопразол Геноптим

Необхідно уникати припинення застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Можливо, також виникне біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підостра форма системного червоного вовчака, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші серйозні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне пошкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок) можуть привести до ниркової недостатності

Інші побічні ефекти, які виникають:

• Часто (не частіше ніж у 1 на 10 осіб):легкі поліпи шлунка
• Недостатньо часто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб):головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітування; відчуття повноти в животі і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоність, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):порушення орієнтації.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); відчуття поколювання, колючість; поколювання і колючість; печіння або оніміння;

висипка, яка може проходити з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб):підвищена активність печінкових ферментів.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; раптове зниження кількості кров'яних тілець - білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою,
• Бардzo рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіші кровотечі і синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (після позначення EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію (наприклад, у туалет або раковину) або у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Геноптим

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з покриттям для затримання дії містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: манitol (Е 421), кросповідон (тип А), натрій карбонат безводний, кальцій стеарат. Покриття: гіпромелоза 5 сП (Е 464), повідон К25 (Е 1201), пропілен гліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) [полісорбат 80, лаурилсульфат натрію], триетил цитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Пантопразол Геноптим 20 мг таблетки з покриттям для затримання дії і що містить пакування

Жовті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям для затримання дії, гладкі по обидві сторони (близько
8,45 мм х 4,20 мм).
Пантопразол Геноптим 20 мг таблетки з покриттям для затримання дії доступні в наступних пакуваннях: 28,
56, 90 або 100 таблеток з покриттям для затримання дії в блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
тел. +38 (044) 206-30-40

Виробник / Імпортер

ІДІФАРМА ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТІКО, С.Л.
Полігон Мохолі
вул. Ноайн, 1 Ноайн, 31110 Наварра
Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
02000, м. Київ
Маклеодс Фарма ЮК Лімітед
Віньярд Парк Хаус
Віньярд Авеню
Віньярд, Біллінгем
TS22 5TB, Велика Британія
Нетфармалаб Консалтінг Сервісес
вул. Карретера де Фуенкарраль, 22,
Алькобендас, Мадрид, 28108,
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2023