Пантопразоле Еугіа

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pantoprazole Eugia

Коли не застосовувати препарат Pantoprazole Eugia

• -Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Pantoprazole Eugia, слід повідомити лікаря, фармацевта
або медсестру:

• -Якщо в пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
• -Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• -Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшену густину кісток) або якщо пацієнту повідомили про ризик розвитку остеопороза (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди).
• -Якщо пацієнт приймає препарат Pantoprazole Eugia протягом періоду понад три місяці, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може спричинити втому, тетанію, порушення свідомості, судоми, головокружіння або порушення серцевого ритму. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• -Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Pantoprazole Eugia, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• -Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Pantoprazole Eugia. Слід також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
• -Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря,перед початком або під час прийому препарату,
у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної
хвороби:

• -ненавмисне зниження маси тіла;
• -блювота, особливо повторювана;
• -блювота з кров'ю, яка може виглядати як темні фекалії після кави;
• -кров у фекаліях, чорний або смолистий кал;
• -проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• -блідість і слабкість (анемія);
• -біль у грудній клітці;
• -біль у животі;
• -серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може загладити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагноз. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Препарат Pantoprazole Eugia не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 18 років.

Препарат Pantoprazole Eugia та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавються без рецепта.
Оскільки препарат Pantoprazole Eugia може впливати на ефективність дії інших препаратів, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• -Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних видів пухлин), оскільки препарат Pantoprazole Eugia може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• -Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідним проведення подальших досліджень.
• -Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• -Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних хвороб) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Pantoprazole Eugia, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• -Флюоксетин (що застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів – якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози).
• -Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• -Зілля зверобою (що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування препарату під час вагітності обмежений. Встановлено, що активна речовина препарату проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Pantoprazole Eugia не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Pantoprazole Eugia

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Pantoprazole Eugia

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або
лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі

• -При лікуванні виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту.Одна флакон (40 мг препарату Pantoprazole Eugia) на добу.
• -При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.Дві флакони (80 мг препарату Pantoprazole Eugia) на добу.

Дозування може бути відповідально скориговано лікарем залежно від кількості виділеної соляної кислоти. Добові дози понад дві флакони (80 мг) слід вводити в дві рівні дози.
Можливо періодичне збільшення дози пантопразолу до більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої контролю виділення соляної кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення соляної кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При серйозних захворюваннях печінки добова доза повинна складати лише 20 мг (1/2 флакона).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazole Eugia

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога:

• -Серйозні алергічні реакції (рідко - не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• -Серйозні шкірні реакції (частота невідома - частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): у пацієнта може виникнути один або декілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення загального стану, ерозія (з легкою кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також можуть виникнути болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а результати аналізів крові можуть показувати зміни деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, субакутний склерозний дерматит, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) підвищена чутливість до сонячних променів).
• -Інші серйозні реакції (частота невідома - частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне пошкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші відомі побічні ефекти, що виникнуть:

• -Часто (не частіше ніж у 1 з 10 осіб) Стан запалення судинної стінки та тромби (тромботичний васкуліт) в місці введення. Легкі поліпи шлунка.
• -Не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювота; відчуття повноти в шлунку і
вздування з відходженням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у
області шлунка; висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі; свербіж шкіри; слабкість,
втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

• -Рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• -Дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• -Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше), відчуття поколювання, колючості, поколювання, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові, що виникнуть:

• -Не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Збільшення активності печінкових ферментів.
• -Рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язані з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• -Дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• -Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole Eugia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин, якщо він розведений, або протягом 24 годин, якщо він не розведений.
З мікробіологічної точки зору приготований до застосування продукт слід використати негайно.
Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання несе користувач.
Не застосовуйте препарат Pantoprazole Eugia, якщо помітна зміна його вигляду (наприклад, виникло замутнення розчину або відстоювання осаду).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole Eugia

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Допоміжні речовини: едетат дисодію і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Pantoprazole Eugia і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Білий або майже білий порошок, флакон з безбарвного скла (тип I) закритий пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришки з кришкою з ПП.
Величини упаковок: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) і 20 (20 x 1) флаконів з порошком для приготування розчину для ін'єкцій в паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Pantoprazol Eugia 40 мг порошок для ін'єкції / пудра для ін'єкції / Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Німеччина:
Pantoprazol PUREN 40 мг Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Італія:
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Нідерланди:
Pantoprazol Aurobindo 40 мг, порошок для ін'єкції
Польща:
Pantoprazole Eugia
Португалія:
Pantoprazol Eugia
Іспанія:
Pantoprazol Aurovitas 40 мг порошок для ін'єкції EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Реконструйований розчин:

Готовий до застосування розчин отримується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) до флакона, що містить порошок. Так приготований розчин може бути введений безпосередньо. Реконструйований розчин є хімічно і фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.

Розведений розчин:

Для приготування розчину до флакона, що містить порошок, слід ввести 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл), цей розчин може бути подальше розведений у 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчині декстрози для ін'єкцій (тобто приблизно 0,4 мг/мл).
Реконструйований і розведений розчин такого отриманого препарату є фізично сумісним і хімічно стабільним протягом 12 годин з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій і 5% розчином декстрози для ін'єкцій при температурі 25°C. Для розведення слід використовувати пластикові контейнери.
Препарат Pantoprazole Eugia не слід готувати чи змішувати з розчинниками іншими, ніж зазначені вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин, якщо він розведений, або протягом 24 годин, якщо він не розведений.
З мікробіологічної точки зору приготований до застосування продукт слід використати негайно.
Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання несе користувач.
Препарат вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначений для одноразового використання. Препарат, який залишився у флаконі або змінив свій вигляд (наприклад, виникло замутнення розчину або відстоювання осаду), слід знищити.
Продукт після реконструкції має вигляд прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину.