Пантопразол Тева

1. Що таке препарат Пантопразол Тева і для чого він призначений

Препарат Пантопразол Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Активною речовиною препарату є пантопразол, який блокує "помпу", що виробляє шлунковий сік. Таким чином, препарат зменшує кількість соку в шлунку.
Препарат Пантопразол Тева застосовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка (наприклад, таких як загальна слабкість, кисле блювання) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні соку з шлунка в шлунковий тракт, що може призвести до розвитку запалення шлунка та викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що сягає до горла (загальна слабкість), кислий смак у роті (кисле блювання).
Препарат Пантопразол Тева може усунути симптоми, пов'язані з рефлюксною хворобою та загальною слабкістю, вже після першого дня застосування, однак препарат не призначений для негайного полегшення. Для досягнення повного зникнення симптомів може знадобитися приймання таблеток протягом 2-3 послідовних днів.
Якщо через 2 тижні у пацієнта не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пантопразол Тева

Коли не використовувати препарат Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який інший компонент препарату Пантопразол Тева (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Препарат Пантопразол Тева та інші препарати".
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. пункт "Препарат Пантопразол Тева та інші препарати".
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймання препарату Пантопразол Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має вік понад 55 років і щоденно приймає препарати для лікування диспепсії, що випускаються без рецепта;
• має вік понад 55 років і помітив якісь нові симптоми або зміни характеру попередніх симптомів рефлюксу;
• перебував хворобу виразки шлунка або пройшов операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтість шкіри та очей);
• знаходиться під постійним наглядом лікаря через інші важкі захворювання або стани; буде проходити ендоскопічне дослідження або тест на ураження;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Пантопразол Тева, який зменшує виділення шлункового соку перед плануванням спеціального дослідження крові (концентрація хромограніну А);
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір або нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за подробними рекомендаціями.

Не приймайте цей препарат без консультації з лікарем протягом періоду довше 4 тижнів. Якщо симптоми рефлюксної хвороби (загальна слабкість або кисле блювання) тривають довше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить питання про необхідність тривалого приймання препарату.
Тривале приймання препарату Пантопразол Тева може бути пов'язане з додатковими ризиками, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б та дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі;
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже страждає на остеопороз (зниження густини кісткової тканини) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він підлягає ризику остеопороза (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. При застосуванні препарату протягом періоду довше 4 тижнів зверніться до лікаря. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.

Негайно повідомте лікаряперед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт помітив появу якихось із наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших важких захворювань:

• ненавмисна втрата ваги (не пов'язана з дієтою або фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;
• блювота з кров'ю, яка може виглядати як темні фільтрові папери після кави;
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї, спричиненої інфекцією;
• якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Пантопразол Тева. Також повідомте про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити питання про необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнту необхідно пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про приймання цього препарату.
Можливо, пацієнт помітить полегшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування пантопразолу у вигляді таблеток. Однак це не є препарат, призначений для негайного усунення симптомів. Не застосовуйте його профілактично.
Якщо протягом певного часу в пацієнта спостерігаються повторювані загальна слабкість або симптоми диспепсії, пацієнт повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пантопразол Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку застосування у цій молодшій групі пацієнтів.

Препарат Пантопразол Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Пантопразол Тева може впливати на ефективність дії інших препаратів, особливо препаратів, що містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не застосовуйте препарат Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. "Коли не застосовувати препарат Пантопразол Тева".
• кетоконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин та фенпрокумон (що впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів). Можуть знадобитися додаткові аналізи крові;
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу, онкологічних захворювань) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Пантопразол Тева, оскільки пантопразол збільшує рівень метотрексату в крові.

Не приймайте препарат Пантопразол Тева з препаратами, що зменшують кількість соку, виробленого в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, магалдрат, алгіновий кислотний натрій, соду бікарбонат, алюмінію гідроксид або їх комбінації).

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте препарат Пантопразол Тева у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Пантопразол Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева завжди застосовуйте згідно з інформацією, наведеною в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Препарат слід приймати принаймні протягом 2-3 послідовних днів. Слід припинити застосування препарату Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Можливо, полегшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування препарату Пантопразол Тева. Однак слід пам'ятати, що препарат не призначений для негайного полегшення.
Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли.
Не приймайте препарат Пантопразол Тева протягом періоду довше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки приймайте до прийому їжі, щоденно о цій же порі. Таблетки слід ковтати цілими, обфільно запиваючи водою. Таблеток не слід жувати, розгризати чи ділити.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Пантопразол Тева

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта у разі приймання надто великої кількості препарату Пантопразол Тева. Якщо це можливо, взятіть з собою препарат та інструкцію.

Пропуск застосування препарату Пантопразол Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Негайно зверніться до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні у разі появи якихось із наступних важких побічних ефектів. Негайно припиніть застосування цього препарату та взятіть з собою інструкцію та (або) таблетки.

• Важкі алергічні реакції (рідко: спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк

ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям та обфільним потінням.

Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів – висипку з набряком, пухирями або лущенням шкіри, плакові лущення шкіри, кровотечу з очей, носа, рота чи статевих органів та швидке погіршення загального стану, висипку, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів.Можуть також спостерігатися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів.

Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Жовтяниця шкіри та очей (через важке пошкодження печінки) або гарячка, висипка та збільшення нирок іноді з болючим сечовиділенням та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.Інші побічні ефекти включають:

Часто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10 осіб)

легкі поліпи на дні шлунка

Нечасто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 100 осіб)

головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювота; метеоризм та метеоризм з виділенням газів; запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі або кропив'янка; свербіж; слабкість; втома або погане самопочуття; порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів (встановлюється при аналізі крові); перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта.

Рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зір; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (рук і ніг); депресія; підвищена концентрація білірубіну (жовчі) та ліпідів у крові (встановлюється при аналізі крові); збільшення грудей у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранульованих лейкоцитів (при аналізі крові).

Дуже рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10000 осіб)

дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати підвищену схильність до кровотеч та утворення синяків на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуюче зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (встановлюється при аналізі крові).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

омами, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах; відчуття оніміння, свербіння, колючі відчуття, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що викликає тривалі, водянисті діареї.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02660, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Тева

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття: 100 днів.
Блістри ОПА/Ал/ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Тева

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Крім того, препарат містить: ядро: динатрію фосфат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, гіпромелоза (тип 6сП), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Пантопразол Тева та що містить упаковка

Препарат Пантопразол Тева являє собою овальні, жовті таблетки, доступні в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал, що містять 14 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Тева Гйогйззержар Зрт.
4042 Дебрецен, Паллагі ут 13.
Угорщина

Виробник:

Тева Фарма, С.Л.У
Полігон Індустріал Мальпіка калле С, Номер 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Тева Гйогйззержар Зрт.
4042 Дебрецен, Паллагі ут 13.
Угорщина
Фармакемі Б.В.
Свензвег 5, 2031 ГА Гарлем
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Фарма Інновейшнс Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Шоса Бидгощка 58
87-100 Торунь
АйВА Фарм Сп. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
КАНПОЛЕНД СПОЛКА АКЦИЙНА
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні експорту: ОГЙІ-Т-21497/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/21
Наступні рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити загальну слабкість або інші симптоми, залежні від шлункового соку:

• Уникайте обфітних прийомів їжі
• Їжте повільно
• Кинути палити
• Обмежуйте вживання алкоголю та кофеїну
• Зменшуйте вагу (у разі надмірної ваги)
• Уникайте носіння тісної одежі або поясів;
• Уникайте вживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка;
• Спи з піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів);
• Обмежуйте вживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, таких як: шоколад, м'ята, м'ята, жирні та смажені продукти, кислоти, гострі, цитрусові фрукти, фруктові соки та помідори.

Дата затвердження інструкції: 05.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]