Пантопраз 20 мг

1. Що таке Пантопраз 20 мг і для чого він використовується

Пантопраз 20 мг - це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Пантопраз 20 мг використовується для:

Дорослих і молоді у віці 12 років і старше:

• Лікування симптомів (наприклад, загальна слабість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка, спричиненою поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Тривале лікування рефлюксного запалення шлунка (стан запалення шлунка, якому супроводжується поверненням соляної кислоти) та профілактика його рецидивів.

Дорослих:

• Профілактика виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Пантопраз 20 мг

Коли не використовувати препарат Пантопраз 20 мг

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Пантопраз 20 мг, зверніться до лікаря:

• якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Пантопраз 20 мг. У разі збільшення активності ферментів печінки використання препарату слід припинити.
• якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати з групи НПЗП і одночасно приймати Пантопраз 20 мг, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, які свідчать про можливість зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• якщо у пацієнта раніше виникла реакція на шкірі внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Пантопраз 20 мг, який знижує виділення соляної кислоти.
• якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).
• якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Пантопраз 20 мг. Також слід повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• утруднення при ковтанні;
• кров'янисті блювання;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки прийом препарату Пантопраз 20 мг пов'язаний з незначним підвищенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийому Пантопразу 20 мг протягом тривалого періоду (більше 1 року), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку слід під час кожної відвідувань лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопраз 20 мг, особливо протягом тривалого періоду, більше ніж один рік, може підвищуватися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик виникнення остеопорозу) - див. також пункт 4.

Діти

Не рекомендується використання препарату Пантопраз 20 мг у дітей у віці до 12 років через відсутність достатніх даних про використання препарату в цій віковій групі.

Пантопраз 20 мг та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про лікування препаратом Пантопраз 20 мг, якщо під час лікування призначений інший препарат.
Пантопраз 20 мг може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів новотворів), оскільки Пантопраз 20 мг може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів,
• варфарин або фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, буде необхідне проведення进一步их досліджень.
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Пантопраз 20 мг з їжею та питтям

Таблетки для прийому всередину слід приймати за 1 годину до прийому їжі, цілі, без розжовування та жування, запиваючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Досвід використання препарату у вагітних жінок обмежений.
Встановлено проникнення активної речовини препарату в грудне молоко.
Препарат може бути використаний у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.
Пантопраз 20 мг містить лактозу(цукор, присутній у молоці).
Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати Пантопраз 20 мг

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати Пантопраз 20 мг

Таблетки для прийому всередину слід приймати за 1 годину до прийому їжі, цілі, без розжовування та жування, запиваючи водою.

Дозування

Якщо лікар не призначив інше дозування, зазвичай використовується доза:

У лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4 тижнів прийому - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторюваніся симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, якщо це необхідно.

У тривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного запалення шлунка

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повернулися, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Пантопраз 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієїтаблетки (20 мг) на добу.
Дорослі

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП

Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти у віці до 12 років. Таблетки не рекомендуються для використання у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопраз 20 мг

Симптоми передозування не відомі.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта у разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату.

Пропуск застосування препарату Пантопраз 20 мг

У разі пропуску дози, прийом препарату слід розпочати від наступної планованої дози препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Пантопраз 20 мг

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або зв'язатися з найближчою лікарнею, де проводиться急на допомога:

Важкі алергічні реакції (рідко):

набухання мови та (або) горла, утруднення при ковтанні, кропив'янка (висипка, як після опіку кропивою), утруднення дихання, алергічний набухання обличчя (набухання Квінке / набухання судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфитим потінням.

Важкі шкірні реакції (частота невідома):

утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, рота чи статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла.

Інші важкі реакції (частота невідома):

жовтіння шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, які проявляються їх розширенням, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, які виникають:

• Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат) легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат): головний біль, головокружіння; діарея, нудота, блювання, відчуття повноти в шлунку та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у шлунку; висипка на шкірі, червоність, висипка, свербіж шкіри; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну.
• Рідко(у 1 до 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах, біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла, висока гарячка; набухання кінцівок (набухання обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові; висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах; відчуття лоскотання, колючості, печіння чи оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї. У разі прийому Пантопразу 20 мг протягом терміну більше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може викликати втому, тетанію, марення, судоми, головокружіння та коморові порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного проведення аналізів крові для контролю рівня магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, які визначаються за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат): підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(у 1 до 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець, які можуть викликати частіші інфекції.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пантопраз 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пантопраз 20 мг

• Активною речовиною препарату є 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятодводного.
• Інші складники:
• мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідратна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію;
• опадрі II 85F32081 жовтий: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), лак з жовтим хіноліновим барвником (Е 104);
• ентеросолвана оболонка: дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Як виглядає препарат Пантопраз 20 мг та що містить упаковка

Подовжні таблетки жовтого кольору.
Доступна упаковка:
Пластиковий контейнер, який містить відповідно 14, 28 або 30 таблеток для прийому всередину в паперовій коробці.
Блістри з алюмінієвої фольги, які містять відповідно 14, 28, 30 або 56 таблеток для прийому всередину в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 60
79018, м. Львів
Тел.: +38 (032) 298-01-01

Виробник:

Біофарм ТОВ
вул. Волинська, 60
79018, м. Львів
Това фармацевтична Європа С.Л.
вул. Сан-Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:16.06.2020