ПАМИЛ 40 мг Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Паміл 40 мг, 40 мг, таблетки, що потрапляють до кишечника
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке препарат Паміл 40 мг і для чого він використовується
   1. Паміл 40 мг використовується для лікування:
4. Важливі дані перед використанням препарату Паміл 40 мг
   1. Коли не використовувати препарат Паміл 40 мг
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Паміл 40 мг і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Паміл 40 мг містить натрій
5. Як використовувати препарат Паміл 40 мг
   1. Коли і як слід використовувати Паміл 40 мг
   2. У лікуванні рефлюксового запалення стравоходу
   3. У лікуванні виразок шлунка і виразок дванадцятипалої кишки
   4. У довготривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона і інших захворювань, що супроводжуються надмірним виробленням кислоти в шлунку
   5. Особливі групи пацієнтів:
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміл 40 мг
   7. Пропуск використання препарату Паміл 40 мг
   8. Припинення використання препарату Паміл 40 мг
6. Можливі неприємні дії
   1. Якщо виникнуть якісь із наступних симптомів неприємних дій, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:
   2. Неприємні дії, виявлені в аналізах крові:
   3. Звітність про неприємні дії
7. Як зберігати препарат Паміл 40 мг
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Паміл 40 мг
   2. Як виглядає препарат Паміл 40 мг і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Viatris Healthcare Sp. з о.о.
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інформація для пацієнта

Паміл 40 мг, 40 мг, таблетки, що потрапляють до кишечника

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Паміл 40 мг і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Паміл 40 мг
• 3. Як використовувати препарат Паміл 40 мг
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Паміл 40 мг
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Паміл 40 мг і для чого він використовується

Пантопразол є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з шлунковою кислотою.

Паміл 40 мг використовується для лікування:

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Рефлюксового запалення стравоходу - запалення стравоходу (відділу, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується викиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції, викликані бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення таким чином ймовірності повторення виразок.
• Виразок шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона і інших станів, що супроводжуються надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Важливі дані перед використанням препарату Паміл 40 мг

Коли не використовувати препарат Паміл 40 мг

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи;

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Паміл 40 мг, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки. Якщо колись у минулому виникла хвороба печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар буде частіше контролювати ферменти печінки, особливо якщо Паміл 40 мг використовується тривалий час. У разі зростання активності ферментів печінки лікування необхідно припинити
• якщо пацієнт має зменшені запаси вітаміну В в організмі або чинники ризику для зменшення запасів вітаміну В і приймає Паміл 40 мг тривалий період часу. Аналогічно до всіх препаратів, що нейтралізують кислоту, Паміл 40 мг може привести до зменшення абсорбції вітаміну В . Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення якихось із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В :
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння і поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія
• якщо одночасно з препаратом Паміл 40 мг використовується препарат, що містить атазанавір (у лікуванні інфекції вірусом HIV), необхідно проконсультуватися з лікарем
• використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період часу, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшена густина кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт використовує препарати з групи стероїдів)
• якщо пацієнт приймає пантопразол тривалий період часу, може виникнути зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м'язів, розлади свідомості, судоми, головокружіння і прискорене серцебиття. У разі виникнення якихось із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові.
• якщо в пацієнта колись у минулому виникла реакція на шкірі після використання препарату, подібного до пантопразолу, що зменшує виділення шлункової кислоти
• у зв'язку з використанням пантопразолу повідомлялося про важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозінофілією і системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia andsystemic symptoms, DRESS) і поліформну еритему. Необхідно припинити прийняття пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення якихось із цих важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4.
• якщо пацієнт планує пройти аналіз крові для визначення рівня хромограніну А.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть якісь із наступних симптомів:

• ненавмисне зниження маси тіла
• повторюваніся блювання
• труднощі з ковтанням
• блювання з кров'ю
• блідість і слабкість (анемія)
• присутність крові у фекаліях,
• сильна і (або) тривала діарея, оскільки використання пантопразолу пов'язане з незначним зростанням частоти виникнення діареї інфекційного походження

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Паміл 40 мг. Необхідно пам'ятати про повідомлення про всі інші неприємні дії, наприклад, болі в суглобах.
Лікар може вирішити питання про необхідність проведення деяких досліджень для виключення захворювання на рак, оскільки пантопразол також зменшує симптоми раку і може бути причиною затримки його діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглянуті питання про проведення подальших діагностичних досліджень.
Якщо пацієнт приймає Паміл 40 мг тривалий період часу (понад рік), лікар, ймовірно, порадить регулярні перевірки. На кожному прийомі лікаря необхідно повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та ситуації.

Препарат Паміл 40 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про ті, які він планує використовувати. Паміл 40 мг може впливати на ефективність інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування деяких видів раку), оскільки пантопразол може гальмувати правильну дію цих і інших подібних препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Можуть бути необхідні додаткові контрольні дослідження.
• Атазанавір (що використовується для лікування інфекції вірусом HIV)
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку), оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій).
• Зiele діуравця ( Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати приймати пантопразол, необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта має бути проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про використання препарату Паміл 40 мг у вагітних жінок.
Встановлено проникнення активної речовини препарату до людського молока. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат слід використовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційну загрозу для неродженого дитини чи новонародженого.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо виникнуть неприємні симптоми, такі як головокружіння або розлади зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Паміл 40 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Паміл 40 мг

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як слід використовувати Паміл 40 мг

Таблетки слід приймати за годину до прийому їжі. Не слід їх жувати чи розчавлювати. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза:
Дорослі і підлітки від 12 років:

У лікуванні рефлюксового запалення стравоходу

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування рефлюксового запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід використовувати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка, в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації)
1 таблетка 2 рази на добу плюс 2 антибіотики в таблетках (з наступних: амоксиклав, кларитроміцин і метронідазол (або тинідазол)), які слід приймати 2 рази на добу разом з таблеткою препарату Паміл 40 мг. Першу таблетку препарату Паміл 40 мг слід прийняти за годину до снідання, а другу таблетку - за годину до вечірнього прийому їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря і ознайомитися з інструкціями до використовуваних антибіотиків. Лікування зазвичай триває 1-2 тижні.

У лікуванні виразок шлунка і виразок дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Після консультації з лікарем цю дозу можна подвоєну. Лікар визначить, як довго слід використовувати препарат. Лікування виразок шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай триває від 2 до 4 тижнів.

У довготривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона і інших захворювань, що супроводжуються надмірним виробленням кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за годину до прийому їжі. Лікар може пізніше змінити дозу залежно від кількості кислоти, виробленої в шлунку. Якщо лікар призначить більше 2 таблеток на добу, таблетки слід приймати 2 рази на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більшою за 4 таблетки, він скаже точно, коли слід припинити прийняття препарату.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо пацієнт має захворювання нирок, помірну або важку хворобу печінки, він не повинен використовувати препарат Паміл 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, він не повинен приймати більше 1 таблетки препарату Паміл 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
• Діти до 12 років. Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміл 40 мг

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск використання препарату Паміл 40 мг

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення використання препарату Паміл 40 мг

Не слід припиняти використання препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть якісь із наступних симптомів неприємних дій, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• - важкі алергічні реакції:набряк язика і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і сильним потінням
• зменшення кількості білих і червоних кров'яних тілець і (або) тромбоцитів, що може бути видно в аналізах крові. У пацієнта можна спостерігати частіші інфекції, частіші, ніж зазвичай, кровотечі або виникнення синяків.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних)

• важкі зміни на шкірі:пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів -виникнення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, виразки (з незначним кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висипку, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії світла/сонця. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілецях або ферментах печінки.
• червоні, не підняті точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Виникнення такої важкої висипки на шкірі може передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• інші важкі розлади:жовтяниця шкіри і білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка, збільшення нирок часом з болісним сечовиділенням і болями у попереку (важке запалення нирок, що може привести до ниркової недостатності).

Інші неприємні дії включають:

• Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунка
• - Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Головні болі, головокружіння, діарея, нудота, блювання, метеоризм і гази, запори, сухість у порожнині рота, болі і дискомфорт у шлунку, висипка, осутка, виразки на шкірі, свербіж, слабкість, відчуття вичерпання або загальне погане самопочуття, розлади сну, переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Зміни в сприйнятті смаку або втрата смаку, розлади зору, такі як нечітке зір, кропив'янка, болі в суглобах, болі м'язів, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (набряки обвивальні), депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних) Омани, сплутаність (особливо у пацієнтів, які мали такі симптоми в анамнезі), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що спричиняє упорczyву, водянисту діарею.

Неприємні дії, виявлені в аналізах крові:

• - Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Зростання активності ферментів печінки.
• - Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Зростання рівня білірубіну, зростання рівня жирів у крові.
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних) Зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Паміл 40 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри: Цей препарат не потребує спеціальних заходів обережності при зберіганні.
Блістри PVC/PE/PVDC: Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Бутельки HDPE: Після першого відкриття слід вживати протягом 100 днів. Бутельку слід зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Паміл 40 мг

• Активною речовиною препарату є пантопразол содовий півторагідрат, що відповідає 40 мг пантопразолу
• Інші компоненти - содовий безводний карбонат, манitol, кросповідон, повідон (К-90) і стеаринат кальцію. Покриття містить кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, триетилцитрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 400 і жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Паміл 40 мг і що містить упаковка

Таблетки препарату Паміл 40 мг жовті, покриті, овальні, розміром 5,7 мм х 11,6 мм, обидві сторони опуклі, без написів з обох сторін таблетки. Таблетки доступні в пластикових бутлях і блистрах.
Білі бутлі з HDPE з кришкою з PP по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток,
уміщені в тефтеловому паковані. Бутлі також містять малий пластиковий контейнер з желатиновим або саше, що містить желатиновий і активований вугіль, які захищають таблетки від вологи. Контейнер або саше не призначені для вживання і не слід їх видалення з бутлі.
Блістри алюмінієві/алюмінієві з шаром, що містить засіб, який поглинає вологу, або без шару,
упаковані в тефтелові паковані, що містять 7, 7х1, 14, 14х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96 або
98 таблеток.
Блістри PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, що закриває, упаковані в тефтелові паковані
що містять 7, 14, 14 х 1, 28, 28 х 1, 30, 56, 70, 70 х 1, 96, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Парк промислових підприємств Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Промисловий парк Балдоіл
Дорога Грейндж
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Угорщина-2900 Комаром
Вулиця Мілана 1
Угорщина
Mylan Німеччина GmbH
Філія Бад-Гомбург
Бенцштрассе 1, 61352 Бад-Гомбург
Німеччина
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Естрада дос Арнейрус, 4, Азамбужа, 2050-306
Португалія
Для отримання більш детальної інформації та його назв в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Пантопразол Віатрис 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Чехія
Пантоміл 40 мг
Данія
Пантопразол Віатрис таблетки, що потрапляють до кишечника 40 мг
Фінляндія
Пантопразол Віатрис 40 мг
Франція
ПАНТОПРАЗОЛ ВІАТРИС 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Греція
Пантопразол/Майлан Дженерікс таблетки, що потрапляють до кишечника 40 мг/ТАБ
Іспанія
Пантопразол Віатрис 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника ЕФГ
Нідерланди
Пантопразол Майлан 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Ірландія
Пантопразол Майлан 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Люксембург
Пантопразол Віатрис 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Мальта
Пантопразол Майлан 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Німеччина
Пантопразол Дура 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Польща
Паміл 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Португалія
Пантопразол Майлан 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Словаччина
Пантоміл 40 мг
Швеція
Пантопразол Віатрис 40 мг таблетки, що потрапляють до кишечника
Дата останньої актуалізації інформації:серпень 2024